Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelblinde behandeling van depressieve stoornis met vilazodon

21 februari 2023 bijgewerkt door: University of Chicago

Dubbelblind switch-onderzoek naar vilazodon bij de behandeling van depressieve stoornis na gedeeltelijke respons op of onvermogen om een ​​generieke SSRI te verdragen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van vilazodon voor de behandeling van depressieve stoornis versus citalopram. Artsen willen bepalen of vilazodon effectief is voor de behandeling van depressieve stoornis bij degenen die niet hebben gereageerd op generieke selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI), een klasse van antidepressiva zoals Prozac, Lexapro, Paxil of Zoloft . Zowel vilazodon als citalopram zijn goedgekeurd voor de behandeling van depressieve stoornis. Dit onderzoek wordt gedaan omdat de onderzoekers willen weten of vilazodon significant meer werkt bij het verminderen van de symptomen van depressie dan een generieke SSRI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de voorgestelde studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het overschakelen op Vilazodon bij patiënten met depressieve stoornis (MDD) die niet reageren op, slechts gedeeltelijk reageren op, of een proef met de generieke SSRI, citalopram (bijv. "gedeeltelijk responsief" betekent patiënten die melden dat hun depressieve symptomen zijn verbeterd door het gebruik van citalopram, maar dat significante depressieve symptomen aanhouden; "kan niet tolereren" verwijst naar patiëntmelding van ondraaglijke bijwerkingen die resulteren in de wens om de medicatie te staken). Tweeënzeventig proefpersonen met depressieve stoornis die nog steeds symptomatisch zijn of onverdraaglijke bijwerkingen melden na een 6 weken durende open-label studie met citalopram 20 mg/dag (d.w.z. die niet geclassificeerd zijn als responders) zullen worden gerandomiseerd om een ​​hogere maximale dosis van citalopram (40 mg/dag) of overschakelen op vilazodon tijdens de randomisatiefase van de studie gedurende 6 weken. De te testen hypothese is dat vilazodon zal resulteren in een grotere respons op de behandeling en beter wordt verdragen in vergelijking met titratie tot een hogere maximale dosis (40 mg/dag) citalopram. De voorgestelde studie zal de benodigde gegevens opleveren over de werkzaamheid van het wisselen van antidepressiva wanneer personen niet volledig reageren op eerdere behandelingen of ondraaglijke bijwerkingen hebben met een generieke SSRI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60615
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18-60 jaar;
  2. Primaire diagnose van MDD. Diagnose van MDD zal worden gemaakt met het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV
  3. Score van minimaal 23 op de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
  4. Behandeling met citalopram in een dosis van niet hoger dan 20 mg/dag gedurende niet langer dan 4 weken (proefpersonen die momenteel geen antidepressivum gebruiken, zullen worden gestart met citalopram 20 mg/dag gedurende de open-labelfase van 6 weken)
  5. Mogelijkheid om het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onstabiele medische ziekte op basis van anamnese of klinisch significante afwijkingen bij basislijn lichamelijk onderzoek (bijv. congestief hartfalen, bradyaritmieën).
  2. Huidige zwangerschap of borstvoeding, of onvoldoende anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden
  3. Onderwerpen beschouwd als een onmiddellijk risico op zelfmoord op basis van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  4. Dsm-IV-drugsmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden
  5. Illegaal middelengebruik op basis van screening op urinetoxicologie
  6. Start van psychotherapie of gedragstherapie specifiek voor MDD door een professional in de geestelijke gezondheidszorg binnen 3 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde van het onderzoek
  7. Start van andere psychotrope medicatie binnen 2 maanden voorafgaand aan opname in de studie
  8. Gelijktijdig gebruik van een antidepressivum (behalve een lage dosis doxepin, amitriptyline, trazodon bij gebruik van PRN als hypnoticum).
  9. Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het QT-interval verlengen of CYP2C19-remmers zijn (bijv. cimetidine)
  10. Eerdere behandeling met vilazodon
  11. Diagnose van bipolaire I- of II-stoornis of een psychotische stoornis (angststoornissen zijn toegestaan ​​zolang MDD wordt beschouwd als de primaire psychiatrische stoornis)
  12. Cognitieve stoornis die het vermogen verstoort om medicatie te begrijpen en zelf toe te dienen of schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vilazodon
Er zal een vaste dosistitratie (met doses variërend van 10 mg tot 40 mg/dag) worden gebruikt. Proefpersonen nemen 10 mg/dag gedurende 1 week, 20 mg/dag gedurende 1 week en daarna 40 mg/dag.
Geneesmiddel: Vilazodon
Er zal een vaste dosistitratie (met doses variërend van 10 mg tot 40 mg/dag) worden gebruikt. Proefpersonen nemen 10 mg/dag gedurende 1 week, 20 mg/dag gedurende 1 week en daarna 40 mg/dag.
Placebo-vergelijker: Citalopram
Voor degenen die zijn toegewezen aan citalopram, wordt de dosis citalopram gemaximaliseerd tot 40 mg/dag. Voor degenen die zijn toegewezen aan vilazodon, wordt hun dosis citalopram gehandhaafd op 20 mg/dag gedurende 1 week, vervolgens verlaagd tot 10 mg/dag gedurende 1 week, waarna wordt overgeschakeld op vilazodon 10 mg/dag.
Geneesmiddel: Citalopram
Voor degenen die zijn toegewezen aan citalopram, wordt de dosis citalopram gemaximaliseerd tot 40 mg/dag. Voor degenen die zijn toegewezen aan vilazodon, wordt hun dosis citalopram gehandhaafd op 20 mg/dag gedurende 1 week, vervolgens verlaagd tot 10 mg/dag gedurende 1 week, waarna wordt overgeschakeld op vilazodon 10 mg/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Åsberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn en definitieve MADRS-scores tijdens de dubbelblinde fase.

De gehele studie duurt 18 weken. De eerste 6 weken komen proefpersonen eens in de 2 weken binnen. De komende 4 weken komen proefpersonen één keer per week binnen. De komende 6 weken komen proefpersonen eens in de 2 weken binnen. Het laatste bezoek komt 2 weken later voor een totaal van 11 bezoeken waar de MADRS zal worden afgenomen. Alleen de nulmeting en de laatste (laatste waarneming) beoordelingen voor de uitkomstmaat werden gebruikt bij het bepalen van de resultaten, dus dit zijn de enige waarden die zijn opgenomen.

MADRS-scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores een grotere mate van ernst aangeven. Er werden geen subschalen gebruikt.
Basislijn en definitieve MADRS-scores tijdens de dubbelblinde fase.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jon Grant, MD,JD,MPH, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012MDDVilaz

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren