Traitement en double aveugle du trouble dépressif majeur avec la vilazodone
21 février 2023 mis à jour par: University of Chicago
Étude de commutation en double aveugle de la vilazodone dans le traitement du trouble dépressif majeur après une réponse partielle ou une incapacité à tolérer un ISRS générique
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la vilazodone pour le traitement du trouble dépressif majeur par rapport au citalopram.
Les médecins veulent déterminer si la vilazodone est efficace pour le traitement du trouble dépressif majeur chez les personnes qui n'ont pas répondu aux inhibiteurs génériques sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), qui est une classe d'antidépresseurs tels que le Prozac, Lexapro, Paxil ou Zoloft .
La vilazodone et le citalopram ont tous deux été approuvés pour le traitement du trouble dépressif majeur.
Cette recherche est menée parce que les chercheurs veulent savoir si la vilazodone agit pour réduire les symptômes de la dépression beaucoup plus qu'un ISRS générique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude proposée est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du passage à la vilazodone chez les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM) qui ne répondent pas, ne répondent que partiellement ou ne peuvent pas tolérer un essai de l'ISRS générique, le citalopram (par exemple, « partiellement réactif » désigne les patients qui signalent que leurs symptômes dépressifs se sont améliorés grâce à l'utilisation du citalopram, mais que des symptômes dépressifs importants persistent ; « ne peut pas tolérer » fait référence au signalement par le patient d'effets secondaires intolérables qui entraînent le désir d'arrêter le médicament).
Soixante-douze sujets atteints d'un trouble dépressif majeur qui sont toujours symptomatiques ou signalent des effets secondaires intolérables après un essai ouvert de 6 semaines de citalopram 20 mg/jour (c'est-à-dire qui ne sont pas classés comme répondeurs) seront randomisés pour recevoir une dose maximale plus élevée de citalopram (40 mg/jour) ou passer à la vilazodone pendant la phase de randomisation de l'essai pendant 6 semaines.
L'hypothèse à tester est que la vilazodone entraînera des taux de réponse au traitement plus élevés et sera mieux tolérée par rapport à une titration jusqu'à une dose maximale plus élevée (40 mg/jour) de citalopram.
L'étude proposée fournira les données nécessaires sur l'efficacité du changement d'antidépresseur lorsque les individus ne répondent pas complètement au traitement précédent ou présentent des effets secondaires intolérables avec un ISRS générique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60615
- University of Chicago
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 60 ans ;
- Diagnostic primaire de MDD. Le diagnostic de MDD sera effectué avec l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV
- Score d'au moins 23 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg
- Traitement par citalopram à une dose ne dépassant pas 20 mg/jour pendant 4 semaines au maximum (les sujets ne prenant pas actuellement d'antidépresseur commenceront le citalopram 20 mg/jour pendant la phase en ouvert de 6 semaines)
- Capacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale instable basée sur les antécédents ou anomalies cliniquement significatives lors de l'examen physique de base (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, bradyarythmies).
- Grossesse ou allaitement en cours, ou contraception inadéquate chez les femmes en âge de procréer
- Sujets considérés comme présentant un risque suicidaire immédiat sur la base de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
- Abus ou dépendance à une substance DSM-IV au cours des 3 derniers mois
- Consommation de substances illégales basée sur le dépistage toxicologique de l'urine
- Initiation d'une psychothérapie ou d'une thérapie comportementale spécifiquement pour le TDM par un professionnel de la santé mentale dans les 3 mois précédant le début de l'étude
- Initiation de tout autre médicament psychotrope dans les 2 mois précédant l'inclusion à l'étude
- Utilisation concomitante de tout antidépresseur (à l'exception de la doxépine à faible dose, de l'amitriptyline, de la trazodone lorsqu'elle est utilisée PRN comme hypnotique).
- Utilisation concomitante de médicaments qui allongent l'intervalle QT ou qui sont des inhibiteurs du CYP2C19 (par exemple, la cimétidine)
- Traitement antérieur par vilazodone
- Diagnostic de trouble bipolaire I ou II ou de tout trouble psychotique (les troubles anxieux seront autorisés tant que le TDM est considéré comme le trouble psychiatrique principal)
- Déficience cognitive qui interfère avec la capacité de comprendre et d'auto-administrer des médicaments ou de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Vilazodone
Une titration à dose fixe (avec des doses allant de 10 mg à 40 mg/jour) sera utilisée.
Les sujets prendront 10 mg/jour pendant 1 semaine, 20 mg/jour pendant 1 semaine puis 40 mg/jour.
|
Une titration à dose fixe (avec des doses allant de 10 mg à 40 mg/jour) sera utilisée.
Les sujets prendront 10 mg/jour pendant 1 semaine, 20 mg/jour pendant 1 semaine puis 40 mg/jour.
|
|
Comparateur placebo: Citalopram
Pour ceux assignés au citalopram, la dose de citalopram sera maximisée à 40 mg/jour.
Pour ceux assignés à la vilazodone, leur dose de citalopram sera maintenue à 20mg/jour pendant 1 semaine, puis réduite à 10mg/jour pendant 1 semaine, puis basculée vers la vilazodone 10mg/jour.
|
Pour ceux assignés au citalopram, la dose de citalopram sera maximisée à 40 mg/jour.
Pour ceux assignés à la vilazodone, leur dose de citalopram sera maintenue à 20mg/jour pendant 1 semaine, puis réduite à 10mg/jour pendant 1 semaine, puis basculée vers la vilazodone 10mg/jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Scores MADRS de base et finaux pendant la phase en double aveugle.
|
L'étude entière durera 18 semaines. Pendant les 6 premières semaines, les sujets viendront une fois toutes les 2 semaines. Pendant les 4 prochaines semaines, les sujets viendront une fois par semaine. Pendant les 6 prochaines semaines, les sujets viendront une fois toutes les 2 semaines. La visite finale aura lieu 2 semaines plus tard pour un total de 11 visites où le MADRS sera administré. Seules les évaluations de base et finale (dernière observation) pour la mesure des résultats ont été utilisées pour déterminer les résultats, ce sont donc les seules valeurs incluses. Les scores MADRS vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant un niveau de gravité plus élevé. Aucune sous-échelle n'a été utilisée. |
Scores MADRS de base et finaux pendant la phase en double aveugle.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jon Grant, MD,JD,MPH, University of Chicago
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2012
Première publication (Estimation)
5 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Maladie
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Citalopram
- Chlorhydrate de vilazodone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012MDDVilaz
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .