Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltblind behandling av alvorlig depressiv lidelse med Vilazodon

21. februar 2023 oppdatert av: University of Chicago

Dobbeltblind-bryterstudie av Vilazodon i behandling av alvorlig depressiv lidelse etter delvis respons på eller manglende evne til å tolerere en generisk SSRI

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til vilazodon for behandling av alvorlig depressiv lidelse versus citalopram. Leger ønsker å finne ut om vilazodon er effektivt for behandling av alvorlig depressiv lidelse hos de som ikke har respondert på generiske selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), som er en klasse av antidepressive legemidler som Prozac, Lexapro, Paxil eller Zoloft . Både vilazodon og citalopram er godkjent for behandling av alvorlig depressiv lidelse. Denne forskningen gjøres fordi forskerne ønsker å finne ut om vilazodon virker for å redusere symptomene på depresjon betydelig mer enn en generisk SSRI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med den foreslåtte studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å bytte til Vilazodon hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som ikke reagerer på, bare delvis reagerer på, eller ikke kan tolerere en utprøving av den generiske SSRI, citalopram (f. "delvis responsive" betyr pasienter som rapporterer at deres depressive symptomer har blitt bedre ved bruk av citalopram, men at betydelige depressive symptomer vedvarer; "kan ikke tolerere" refererer til pasientens rapport om uutholdelige bivirkninger som resulterer i et ønske om å seponere medisinen). Syttito personer med alvorlig depressiv lidelse som fortsatt er symptomatiske eller rapporterer utålelige bivirkninger etter en 6-ukers åpen studie med citalopram 20 mg/dag (dvs. som ikke er klassifisert som respondere) vil bli randomisert til å motta en høyere maksimal dose av citalopram (40 mg/dag) eller bytte til vilazodon under randomiseringsfasen av studien i 6 uker. Hypotesen som skal testes er at vilazodon vil resultere i høyere grad av behandlingsrespons og tolereres bedre sammenlignet med å bli titrert opp til en høyere maksimal dose (40 mg/dag) av citalopram. Den foreslåtte studien vil gi nødvendige data om effekten av å bytte antidepressiva når individer ikke responderer fullt ut på tidligere behandling eller har utålelige bivirkninger med en generisk SSRI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60615
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18-60;
  2. Primærdiagnose av MDD. Diagnose av MDD vil bli stilt med det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV
  3. Score på minst 23 på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
  4. Behandling med citalopram i en dose som ikke er høyere enn 20 mg/dag i ikke lenger enn 4 uker (pasienter som ikke bruker antidepressiva for øyeblikket vil starte med citalopram 20 mg/dag i den 6-ukers åpne fasen)
  5. Evne til å forstå og signere samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil medisinsk sykdom basert på anamnese eller klinisk signifikante abnormiteter ved baseline fysisk undersøkelse (f.eks. kongestiv hjertesvikt, bradyarytmier).
  2. Nåværende graviditet eller amming, eller utilstrekkelig prevensjon hos kvinner i fertil alder
  3. Forsøkspersoner betraktet som en umiddelbar selvmordsrisiko basert på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  4. Siste 3 måneders DSM-IV rusmisbruk eller avhengighet
  5. Ulovlig stoffbruk basert på urintoksikologisk screening
  6. Oppstart av psykoterapi eller atferdsterapi spesifikt for MDD fra en psykisk helsepersonell innen 3 måneder før studiens baseline
  7. Oppstart av annen psykotropisk medisin innen 2 måneder før studieinkludering
  8. Samtidig bruk av antidepressiva (unntatt lavdose doxepin, amitriptylin, trazodon når det brukes PRN som et hypnotisk middel).
  9. Samtidig bruk av medisiner som forlenger QT-intervallet eller er CYP2C19-hemmere (f.eks. cimetidin)
  10. Tidligere behandling med vilazodon
  11. Diagnose av bipolar I eller II lidelse eller en hvilken som helst psykotisk lidelse (angstlidelser vil være tillatt så lenge MDD anses som den primære psykiatriske lidelsen)
  12. Kognitiv svikt som forstyrrer evnen til å forstå og selv administrere medisiner eller gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vilazodone
En fast dosetitrering (med doser fra 10 mg til 40 mg/dag) vil bli brukt. Forsøkspersonene vil ta 10 mg/dag i 1 uke, 20 mg/dag i 1 uke og deretter 40 mg/dag.
Legemiddel: Vilazodone
En fast dosetitrering (med doser fra 10 mg til 40 mg/dag) vil bli brukt. Forsøkspersonene vil ta 10 mg/dag i 1 uke, 20 mg/dag i 1 uke og deretter 40 mg/dag.
Placebo komparator: Citalopram
For de som er tildelt citalopram, vil dosen av citalopram maksimeres til 40 mg/dag. For de som er tildelt vilazodon, vil citalopramdosen opprettholdes på 20 mg/dag i 1 uke, deretter reduseres til 10 mg/dag i 1 uke, og deretter byttes til vilazodon 10 mg/dag.
Legemiddel: Citalopram
For de som er tildelt citalopram, vil dosen av citalopram maksimeres til 40 mg/dag. For de som er tildelt vilazodon, vil citalopramdosen opprettholdes på 20 mg/dag i 1 uke, deretter reduseres til 10 mg/dag i 1 uke, og deretter byttes til vilazodon 10 mg/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline og endelig MADRS-score under den dobbeltblinde fasen.

Hele studiet vil vare i 18 uker. De første 6 ukene vil forsøkspersonene komme inn en gang hver 2. uke. For de neste 4 ukene vil fagene komme inn en gang i uken. For de neste 6 ukene vil forsøkspersonene komme inn en gang hver 2. uke. Det siste besøket vil komme 2 uker senere for totalt 11 besøk hvor MADRS vil bli administrert. Bare baseline- og endelige (siste observasjon) vurderinger for utfallsmålet ble brukt til å bestemme resultater, og derfor er dette de eneste verdiene som er inkludert.

MADRS-skåre varierer fra 0-60, med høyere score som indikerer et høyere alvorlighetsnivå. Ingen underskalaer ble brukt.
Baseline og endelig MADRS-score under den dobbeltblinde fasen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon Grant, MD,JD,MPH, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012MDDVilaz

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere