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Trattamento in doppio cieco del disturbo depressivo maggiore con Vilazodone

21 febbraio 2023 aggiornato da: University of Chicago

Studio in doppio cieco sul vilazodone nel trattamento del disturbo depressivo maggiore a seguito di risposta parziale o incapacità di tollerare un SSRI generico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del vilazodone per il trattamento del disturbo depressivo maggiore rispetto al citalopram. I medici vogliono determinare se vilazodone è efficace per il trattamento del disturbo depressivo maggiore in coloro che non hanno risposto agli inibitori selettivi generici della ricaptazione della serotonina (SSRI), che è una classe di farmaci antidepressivi come Prozac, Lexapro, Paxil o Zoloft . Sia il vilazodone che il citalopram sono stati approvati per il trattamento del disturbo depressivo maggiore. Questa ricerca è stata condotta perché i ricercatori vogliono scoprire se il vilazodone funziona nel ridurre i sintomi della depressione significativamente più di un SSRI generico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio proposto è valutare l'efficacia e la sicurezza del passaggio a Vilazodone in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) che non rispondono, rispondono solo parzialmente o non possono tollerare una sperimentazione con l'SSRI generico, citalopram (ad es. "parzialmente responsivo" indica i pazienti che riferiscono che i loro sintomi depressivi sono migliorati grazie all'uso di citalopram ma che i sintomi depressivi significativi persistono; "non può tollerare" si riferisce alla segnalazione da parte del paziente di effetti collaterali intollerabili che determinano il desiderio di interrompere il trattamento). Settantadue soggetti con disturbo depressivo maggiore che sono ancora sintomatici o riportano effetti collaterali intollerabili dopo uno studio in aperto di 6 settimane con citalopram 20 mg/giorno (cioè che non sono classificati come responder) saranno randomizzati per ricevere una dose massima più alta di citalopram (40 mg/giorno) o passare a vilazodone durante la fase di randomizzazione dello studio per 6 settimane. L'ipotesi da testare è che il vilazodone risulterà in maggiori tassi di risposta al trattamento e sarà meglio tollerato rispetto alla titolazione fino a una dose massima più alta (40 mg/die) di citalopram. Lo studio proposto fornirà i dati necessari sull'efficacia del cambio di antidepressivi quando gli individui non rispondono completamente al trattamento precedente o hanno effetti collaterali intollerabili con un SSRI generico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60615
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 60 anni;
  2. Diagnosi primaria di MDD. La diagnosi di disturbo depressivo maggiore verrà effettuata con l'intervista clinica strutturata per il DSM-IV
  3. Punteggio di almeno 23 sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg
  4. Trattamento con citalopram a una dose non superiore a 20 mg/die per non più di 4 settimane (i soggetti che attualmente non assumono un antidepressivo inizieranno con citalopram 20 mg/die per la fase in aperto di 6 settimane)
  5. Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia medica instabile basata sull'anamnesi o anomalie clinicamente significative all'esame fisico di base (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie).
  2. Gravidanza o allattamento in atto o contraccezione inadeguata nelle donne in età fertile
  3. Soggetti considerati a rischio di suicidio immediato sulla base della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  4. Abuso o dipendenza da sostanze DSM-IV negli ultimi 3 mesi
  5. Uso illegale di sostanze basato sullo screening tossicologico delle urine
  6. Inizio della psicoterapia o terapia comportamentale specifica per MDD da parte di un professionista della salute mentale entro 3 mesi prima del basale dello studio
  7. - Inizio di qualsiasi altro farmaco psicotropo entro 2 mesi prima dell'inclusione nello studio
  8. Uso concomitante di qualsiasi antidepressivo (eccetto doxepina a basso dosaggio, amitriptilina, trazodone quando usato come ipnotico).
  9. Uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT o sono inibitori del CYP2C19 (ad es. cimetidina)
  10. Precedente trattamento con vilazodone
  11. Diagnosi di disturbo bipolare I o II o qualsiasi disturbo psicotico (i disturbi d'ansia saranno consentiti purché il MDD sia considerato il disturbo psichiatrico primario)
  12. Compromissione cognitiva che interferisce con la capacità di comprendere e autosomministrare farmaci o fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vilazodone
Verrà utilizzata una titolazione a dose fissa (con dosi comprese tra 10 mg e 40 mg/die). I soggetti assumeranno 10 mg/giorno per 1 settimana, 20 mg/giorno per 1 settimana e poi 40 mg/giorno.
Droga: Vilazodone
Verrà utilizzata una titolazione a dose fissa (con dosi comprese tra 10 mg e 40 mg/die). I soggetti assumeranno 10 mg/giorno per 1 settimana, 20 mg/giorno per 1 settimana e poi 40 mg/giorno.
Comparatore placebo: Citalopram
Per quelli assegnati al citalopram, la dose di citalopram sarà massimizzata a 40 mg/die. Per quelli assegnati a vilazodone, la loro dose di citalopram sarà mantenuta a 20 mg/die per 1 settimana, quindi ridotta a 10 mg/die per 1 settimana, quindi passata a vilazodone 10 mg/die.
Droga: Citalopram
Per quelli assegnati al citalopram, la dose di citalopram sarà massimizzata a 40 mg/die. Per quelli assegnati a vilazodone, la loro dose di citalopram sarà mantenuta a 20 mg/die per 1 settimana, quindi ridotta a 10 mg/die per 1 settimana, quindi passata a vilazodone 10 mg/die.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Punteggi MADRS di base e finali durante la fase in doppio cieco.

L'intero studio durerà 18 settimane. Per le prime 6 settimane, i soggetti arriveranno una volta ogni 2 settimane. Per le prossime 4 settimane, i soggetti arriveranno una volta alla settimana. Per le prossime 6 settimane, i soggetti arriveranno una volta ogni 2 settimane. La visita finale arriverà 2 settimane dopo per un totale di 11 visite in cui verrà somministrato il MADRS. Per determinare i risultati sono state utilizzate solo le valutazioni di base e finali (ultima osservazione) per la misura dell'esito, quindi questi sono gli unici valori inclusi.

I punteggi MADRS vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano un maggiore livello di gravità. Non sono state utilizzate sottoscale.
Punteggi MADRS di base e finali durante la fase in doppio cieco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon Grant, MD,JD,MPH, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012MDDVilaz

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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