Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená léčba velké depresivní poruchy vilazodonem

21. února 2023 aktualizováno: University of Chicago

Dvojitě zaslepená přepínací studie vilazodonu při léčbě velké depresivní poruchy po částečné odpovědi nebo neschopnosti tolerovat generické SSRI

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost vilazodonu pro léčbu velké depresivní poruchy oproti citalopramu. Lékaři chtějí zjistit, zda je vilazodon účinný při léčbě velké depresivní poruchy u těch, kteří nereagovali na generické selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), což je třída antidepresiv, jako je Prozac, Lexapro, Paxil nebo Zoloft. . Vilazodon i citalopram byly schváleny pro léčbu velké depresivní poruchy. Tento výzkum se provádí, protože vědci chtějí zjistit, zda vilazodon působí při snižování příznaků deprese výrazně více než generické SSRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem navrhované studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přechodu na vilazodon u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří nereagují na generický SSRI, citalopram (např. „částečně reagující" znamená pacienty, kteří uvádějí, že jejich depresivní symptomy se užíváním citalopramu zlepšily, ale že signifikantní depresivní symptomy přetrvávají; „nemůže tolerovat" označuje pacienty hlášené netolerovatelné vedlejší účinky, které vedou k touze přerušit léčbu). Sedmdesát dva subjektů s velkou depresivní poruchou, kteří jsou stále symptomatické nebo hlásí netolerovatelné vedlejší účinky po 6týdenní otevřené studii citalopramu 20 mg/den (tj. kteří nejsou klasifikováni jako respondéři), bude randomizováno k podání vyšší maximální dávky citalopram (40 mg/den) nebo přejít na vilazodon během randomizační fáze studie po dobu 6 týdnů. Testovanou hypotézou je, že vilazodon bude mít za následek vyšší míru léčebné odpovědi a bude lépe tolerován ve srovnání s titrací až na vyšší maximální dávku (40 mg/den) citalopramu. Navrhovaná studie poskytne potřebné údaje o účinnosti změny antidepresiv, když jednotlivci plně nereagují na předchozí léčbu nebo mají netolerovatelné vedlejší účinky generického SSRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60615
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-60 let;
  2. Primární diagnóza MDD. Diagnóza MDD bude provedena pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV
  3. Skóre alespoň 23 na stupnici Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
  4. Léčba citalopramem v dávce ne vyšší než 20 mg/den po dobu ne delší než 4 týdny (u pacientů, kteří v současné době neužívají antidepresivum, bude zahájena léčba citalopramem 20 mg/den v 6týdenní otevřené fázi)
  5. Schopnost porozumět formuláři souhlasu a podepsat jej.

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní onemocnění založené na anamnéze nebo klinicky významných abnormalitách při základním fyzikálním vyšetření (např. městnavé srdeční selhání, bradyarytmie).
  2. Současné těhotenství nebo kojení nebo nedostatečná antikoncepce u žen ve fertilním věku
  3. Subjekty považované za bezprostřední riziko sebevraždy na základě Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  4. Poslední 3 měsíce DSM-IV zneužívání návykových látek nebo závislost
  5. Nelegální užívání látek na základě toxikologického screeningu moči
  6. Zahájení psychoterapie nebo behaviorální terapie specificky pro MDD od odborníka na duševní zdraví během 3 měsíců před začátkem studie
  7. Zahájení jakékoli jiné psychotropní medikace během 2 měsíců před zařazením do studie
  8. Současné užívání jakéhokoli antidepresiva (kromě nízké dávky doxepinu, amitriptylinu, trazodonu při použití PRN jako hypnotika).
  9. Současné užívání léků, které prodlužují QT interval nebo jsou inhibitory CYP2C19 (např.
  10. Předchozí léčba vilazodonem
  11. Diagnóza bipolární poruchy I nebo II nebo jakékoli psychotické poruchy (úzkostné poruchy budou povoleny, pokud je MDD považována za primární psychiatrickou poruchu)
  12. Kognitivní porucha, která narušuje schopnost porozumět a samostatně si aplikovat léky nebo poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vilazodon
Bude použita fixní titrace dávky (s dávkami v rozmezí od 10 mg do 40 mg/den). Subjekty budou užívat 10 mg/den po dobu 1 týdne, 20 mg/den po dobu 1 týdne a poté 40 mg/den.
Lék: Vilazodon
Bude použita fixní titrace dávky (s dávkami v rozmezí od 10 mg do 40 mg/den). Subjekty budou užívat 10 mg/den po dobu 1 týdne, 20 mg/den po dobu 1 týdne a poté 40 mg/den.
Komparátor placeba: Citalopram
U pacientů přiřazených k citalopramu bude dávka citalopramu maximalizována na 40 mg/den. U pacientů zařazených do léčby vilazodonem bude jejich dávka citalopramu udržována na 20 mg/den po dobu 1 týdne, poté bude snížena na 10 mg/den po dobu 1 týdne a poté převedena na vilazodon 10 mg/den.
Lék: Citalopram
U pacientů přiřazených k citalopramu bude dávka citalopramu maximalizována na 40 mg/den. U pacientů zařazených do léčby vilazodonem bude jejich dávka citalopramu udržována na 20 mg/den po dobu 1 týdne, poté bude snížena na 10 mg/den po dobu 1 týdne a poté převedena na vilazodon 10 mg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Základní a konečné skóre MADRS během dvojitě zaslepené fáze.

Celá studie bude trvat 18 týdnů. Prvních 6 týdnů budou subjekty přicházet jednou za 2 týdny. Následující 4 týdny budou subjekty přicházet jednou týdně. Po dobu následujících 6 týdnů budou subjekty přicházet jednou za 2 týdny. Poslední návštěva přijde o 2 týdny později, celkem tedy 11 návštěv, kde bude podán MADRS. Při určování výsledků bylo použito pouze základní a konečné (poslední pozorování) hodnocení pro výsledné opatření, takže toto jsou jediné zahrnuté hodnoty.

Skóre MADRS se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň závažnosti. Nebyly použity žádné subškály.
Základní a konečné skóre MADRS během dvojitě zaslepené fáze.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon Grant, MD,JD,MPH, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012MDDVilaz

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit