Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakavan masennushäiriön kaksoissokkohoito vilazodonilla

tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of Chicago

Kaksoissokkotutkimus Vilatsodonista vakavan masennushäiriön hoidossa osittaisen vasteen tai kyvyttömyyden sietää yleisen SSRI:n jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vilatsodonin turvallisuutta ja tehokkuutta vakavan masennushäiriön hoidossa sitalopraamiin verrattuna. Lääkärit haluavat selvittää, onko vilatsodoni tehokas vakavan masennushäiriön hoidossa niillä, jotka eivät ole reagoineet geneerisiin selektiivisiin serotoniinin takaisinoton estäjiin (SSRI), jotka ovat masennuslääkkeiden, kuten Prozac, Lexapro, Paxil tai Zoloft, luokka. . Sekä vilatsodoni että sitalopraami on hyväksytty vakavan masennushäiriön hoitoon. Tämä tutkimus tehdään, koska tutkijat haluavat selvittää, vähentääkö vilatsodoni masennuksen oireita huomattavasti enemmän kuin yleinen SSRI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida Vilatsodoneen siirtymisen tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), jotka eivät reagoi geneeriseen SSRI:hen, sitalopraamiin (esim. "osittain reagoiva" tarkoittaa potilaita, jotka ilmoittavat, että heidän masennusoireensa ovat parantuneet sitalopraamin käytön myötä, mutta merkittävät masennusoireet jatkuvat; "ei voi sietää" tarkoittaa potilaan raporttia sietämättömistä sivuvaikutuksista, jotka johtavat haluun lopettaa lääkitys). Seitsemänkymmentäkaksi koehenkilöä, joilla on vakava masennus ja jotka ovat edelleen oireellisia tai raportoivat sietämättömistä sivuvaikutuksista 6 viikon avoimen sitalopraamin 20 mg/vrk-tutkimuksen jälkeen (eli joita ei ole luokiteltu vasteen saaneiksi), satunnaistetaan saamaan suurempi enimmäisannos sitalopraami (40 mg/vrk) tai vaihda vilatsodoniin tutkimuksen satunnaistamisvaiheessa kuuden viikon ajan. Testattava hypoteesi on, että vilatsodoni saa aikaan suuremman hoitovasteen ja on paremmin siedetty verrattuna siihen, että sitä titrataan sitalopraamin enimmäisannokseen (40 mg/vrk). Ehdotettu tutkimus tarjoaa tarvittavat tiedot masennuslääkkeiden vaihtamisen tehokkuudesta, kun yksilöt eivät täysin reagoi aikaisempaan hoitoon tai heillä on sietämättömiä sivuvaikutuksia geneerisellä SSRI:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60615
        • University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-60-vuotiaat miehet ja naiset;
  2. MDD:n ensisijainen diagnoosi. MDD-diagnoosi tehdään DSM-IV:n strukturoidun kliinisen haastattelun avulla
  3. Pisteet vähintään 23 Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikolla
  4. Sitalopraamihoito enintään 20 mg/vrk annoksella enintään 4 viikon ajan (potilaat, jotka eivät tällä hetkellä käytä masennuslääkettä, aloitetaan sitalopraamilla 20 mg/vrk 6 viikon avoimessa vaiheessa)
  5. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka perustuu historiaan tai kliinisesti merkittäviin poikkeamiin perustutkimuksessa (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, bradyarytmiat).
  2. Nykyinen raskaus tai imetys tai riittämätön ehkäisy hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  3. Koehenkilöt katsoivat välittömäksi itsemurhariskiksi Columbia Suicide Severity -luokitusasteikon (C-SSRS) perusteella
  4. Viimeisen 3 kuukauden DSM-IV:n päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
  5. Virtsan toksikologiseen seulontaan perustuva laiton päihteiden käyttö
  6. Psykoterapian tai käyttäytymisterapian aloittaminen erityisesti MDD:tä varten mielenterveysalan ammattilaiselta 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen lähtötasoa
  7. Minkä tahansa muun psykotrooppisen lääkkeen aloittaminen 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  8. Minkä tahansa masennuslääkkeen samanaikainen käyttö (paitsi pieniannoksinen doksepiini, amitriptyliini, tratsodoni, kun PRN:ää käytetään unilääkkeenä).
  9. QT-aikaa pidentävien tai CYP2C19:n estäjien (esim. simetidiini) samanaikainen käyttö
  10. Aiempi hoito vilatsodonilla
  11. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II tai minkä tahansa psykoottisen häiriön diagnoosi (ahdistuneisuushäiriöt ovat sallittuja niin kauan kuin MDD:tä pidetään ensisijaisena psykiatrisena häiriönä)
  12. Kognitiivinen häiriö, joka häiritsee kykyä ymmärtää ja antaa itse lääkkeitä tai antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vilatsodoni
Käytetään kiinteää annostitrausta (annokset vaihtelevat 10–40 mg/vrk). Koehenkilöt ottavat 10 mg/vrk 1 viikon ajan, 20 mg/vrk 1 viikon ajan ja sitten 40 mg/vrk.
Lääke: Vilatsodoni
Käytetään kiinteää annostitrausta (annokset vaihtelevat 10–40 mg/vrk). Koehenkilöt ottavat 10 mg/vrk 1 viikon ajan, 20 mg/vrk 1 viikon ajan ja sitten 40 mg/vrk.
Placebo Comparator: Sitalopraami
Sitalopraamia saaville henkilöille sitalopraamiannos maksimoidaan 40 mg:aan/päivä. Vilatsodonille määrättyjen sitalopraamiannos pidetään 20 mg:ssa/vrk 1 viikon ajan, sen jälkeen alennetaan 10 mg:aan/vrk 1 viikon ajan ja vaihdetaan sitten vilatsodoniannokseen 10 mg/vrk.
Lääke: Sitalopraami
Sitalopraamia saaville henkilöille sitalopraamiannos maksimoidaan 40 mg:aan/päivä. Vilatsodonille määrättyjen sitalopraamiannos pidetään 20 mg:ssa/vrk 1 viikon ajan, sen jälkeen alennetaan 10 mg:aan/vrk 1 viikon ajan ja vaihdetaan sitten vilatsodoniannokseen 10 mg/vrk.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Perustason ja lopulliset MADRS-pisteet kaksoissokkovaiheen aikana.

Koko tutkimus kestää 18 viikkoa. Ensimmäisen 6 viikon aikana koehenkilöt saapuvat 2 viikon välein. Seuraavan 4 viikon ajan aiheita tulee kerran viikossa. Seuraavien 6 viikon ajan koehenkilöt tulevat kerran 2 viikossa. Viimeinen käynti tulee 2 viikkoa myöhemmin, yhteensä 11 käyntiä, joissa MADRS hoidetaan. Tuloksia määritettäessä käytettiin vain tulosmittauksen perus- ja loppuarvioita (viimeinen havainto), joten nämä ovat ainoat mukana olevat arvot.

MADRS-pisteet vaihtelevat 0-60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. Ala-asteikkoja ei käytetty.
Perustason ja lopulliset MADRS-pisteet kaksoissokkovaiheen aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Jon Grant, MD,JD,MPH, University of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012MDDVilaz

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa