Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind behandling af svær depressiv lidelse med Vilazodon

21. februar 2023 opdateret af: University of Chicago

Dobbelt-blind switch-undersøgelse af Vilazodon til behandling af svær depressiv lidelse efter delvis respons på eller manglende evne til at tolerere en generisk SSRI

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​vilazodon til behandling af svær depressiv lidelse versus citalopram. Læger ønsker at afgøre, om vilazodon er effektivt til behandling af svær depressiv lidelse hos dem, der ikke har reageret på generiske selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI), som er en klasse af antidepressive lægemidler såsom Prozac, Lexapro, Paxil eller Zoloft . Både vilazodon og citalopram er blevet godkendt til behandling af svær depressiv lidelse. Denne forskning udføres, fordi forskerne ønsker at finde ud af, om vilazodon virker ved at reducere symptomerne på depression væsentligt mere end en generisk SSRI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at skifte til Vilazodon hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD), som ikke reagerer på, kun delvist reagerer på eller ikke kan tolerere et forsøg med den generiske SSRI, citalopram (f. "delvis responsive" betyder patienter, der rapporterer, at deres depressive symptomer er blevet bedre ved brug af citalopram, men at betydelige depressive symptomer fortsætter; "kan ikke tolerere" refererer til patientrapport om uacceptable bivirkninger, der resulterer i et ønske om at seponere medicinen). 72 forsøgspersoner med svær depressiv lidelse, som stadig er symptomatiske eller rapporterer utålelige bivirkninger efter et 6-ugers åbent forsøg med citalopram 20 mg/dag (dvs. som ikke er klassificeret som respondere), vil blive randomiseret til at modtage en højere maksimal dosis af citalopram (40 mg/dag) eller skift til vilazodon under randomiseringsfasen af ​​forsøget i 6 uger. Hypotesen, der skal testes, er, at vilazodon vil resultere i højere frekvenser af behandlingsrespons og blive bedre tolereret sammenlignet med at blive titreret op til en højere maksimal dosis (40 mg/dag) af citalopram. Den foreslåede undersøgelse vil give nødvendige data om effektiviteten af ​​at skifte antidepressiv medicin, når individer ikke reagerer fuldt ud på tidligere behandling eller har utålelige bivirkninger med en generisk SSRI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60615
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-60;
  2. Primær diagnose af MDD. Diagnose af MDD vil blive stillet med det strukturerede kliniske interview for DSM-IV
  3. Score på mindst 23 på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
  4. Behandling med citalopram i en dosis på højst 20 mg/dag i højst 4 uger (patienter, der ikke i øjeblikket tager et antidepressivum, vil blive startet på citalopram 20 mg/dag i den 6-ugers åbne fase)
  5. Evne til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil medicinsk sygdom baseret på historie eller klinisk signifikante abnormiteter ved baseline fysisk undersøgelse (f.eks. kongestiv hjertesvigt, bradyarytmier).
  2. Aktuel graviditet eller amning eller utilstrækkelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder
  3. Forsøgspersoner betragtes som en umiddelbar selvmordsrisiko baseret på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  4. Seneste 3 måneders DSM-IV stofmisbrug eller afhængighed
  5. Ulovlig stofbrug baseret på urintoksikologisk screening
  6. Påbegyndelse af psykoterapi eller adfærdsterapi specifikt for MDD fra en mental sundhedsprofessionel inden for 3 måneder før studiets baseline
  7. Påbegyndelse af enhver anden psykotropisk medicin inden for 2 måneder før undersøgelsens inklusion
  8. Samtidig brug af ethvert antidepressivum (undtagen lavdosis doxepin, amitriptylin, trazodon, når det bruges PRN som et hypnotisk middel).
  9. Samtidig brug af medicin, der forlænger QT-intervallet eller er CYP2C19-hæmmere (f.eks. cimetidin)
  10. Tidligere behandling med vilazodon
  11. Diagnose af bipolar I eller II lidelse eller enhver psykotisk lidelse (angstlidelser vil være tilladt, så længe MDD betragtes som den primære psykiatriske lidelse)
  12. Kognitiv svækkelse, der forstyrrer evnen til at forstå og selvadministrere medicin eller give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vilazodone
En fast dosistitrering (med doser fra 10 mg til 40 mg/dag) vil blive anvendt. Forsøgspersoner vil tage 10 mg/dag i 1 uge, 20 mg/dag i 1 uge og derefter 40 mg/dag.
Medicin: Vilazodone
En fast dosistitrering (med doser fra 10 mg til 40 mg/dag) vil blive anvendt. Forsøgspersoner vil tage 10 mg/dag i 1 uge, 20 mg/dag i 1 uge og derefter 40 mg/dag.
Placebo komparator: Citalopram
For dem, der er tildelt citalopram, vil dosis af citalopram blive maksimeret til 40 mg/dag. For dem, der er tildelt vilazodon, vil deres citalopram-dosis blive fastholdt på 20 mg/dag i 1 uge, derefter reduceret til 10 mg/dag i 1 uge og derefter skiftet til vilazodon 10 mg/dag.
Medicin: Citalopram
For dem, der er tildelt citalopram, vil dosis af citalopram blive maksimeret til 40 mg/dag. For dem, der er tildelt vilazodon, vil deres citalopram-dosis blive fastholdt på 20 mg/dag i 1 uge, derefter reduceret til 10 mg/dag i 1 uge og derefter skiftet til vilazodon 10 mg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline og endelig MADRS-score under den dobbeltblindede fase.

Hele undersøgelsen varer 18 uger. I de første 6 uger vil forsøgspersonerne komme ind en gang hver anden uge. I de næste 4 uger vil fagene komme ind en gang om ugen. I de næste 6 uger vil forsøgspersonerne komme ind en gang hver anden uge. Det sidste besøg kommer 2 uger senere med i alt 11 besøg, hvor MADRS vil blive administreret. Kun baseline og endelige (sidste observation) vurderinger for resultatmålet blev brugt til at bestemme resultaterne, og derfor er disse de eneste værdier inkluderet.

MADRS-scorer spænder fra 0-60, hvor højere score indikerer en højere grad af sværhedsgrad. Der blev ikke brugt underskalaer.
Baseline og endelig MADRS-score under den dobbeltblindede fase.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon Grant, MD,JD,MPH, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2012

Først opslået (Skøn)

5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012MDDVilaz

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner