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孟鲁司特对慢性咳嗽患者影响的开放标签研究

2012年12月18日 更新者:Prof. Todor Popov、Association Asthma, Bulgaria

Alvokast(孟鲁司特)对慢性咳嗽患者的影响

孟鲁司特是一种白三烯受体拮抗剂,可能对治疗慢性咳嗽有效,这可以通过在治疗两周前后测量咳嗽阈值来实现。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

慢性咳嗽通常被定义为持续超过 8 周的咳嗽,并且是在门诊就医的成年人中最常见的症状。 前瞻性研究表明,三种情况可以解释大多数免疫功能正常、不吸烟且胸片检查结果正常的患者慢性咳嗽的病因。 按频率顺序,它们是上气道咳嗽综合症 (UACS),以前称为鼻后滴漏综合症 (PNDS)、哮喘和胃食管反流病 (GERD)。 UACS 包括许多不同的病症,包括 PNDS、急性鼻窦炎、过敏性鼻炎、非过敏性鼻炎(感染后鼻炎、药物性鼻炎、血管运动性鼻炎、物理或化学刺激物引起的鼻炎)。 咳嗽发生在所有哮喘患者中,而在一部分咳嗽变异性哮喘 (CVA) 患者中,咳嗽是唯一出现的症状。 在这些情况下,吸入皮质类固醇和 β2 激动剂可以很好地控制它。 当镇咳或抗炎/抗过敏治疗没有效果并且出现提示它的症状时,GERD 是另一个应该考虑的原因。 此外,还应考虑吸烟和使用 ACE 抑制剂等因素。

白三烯是炎症反应中非常重要的物质。 众所周知,它们对哮喘的病理过程有重大贡献。 孟鲁司特是一种白三烯受体拮抗剂,可阻断白三烯与其受体的结合,从而抑制其炎症、支气管收缩和粘液分泌作用。 多项临床试验已经证明白三烯拮抗剂能够改善哮喘患者的症状、肺功能和支气管高反应性。 然而,关于它们对慢性咳嗽患者的影响知之甚少。 已经进行了研究,试图找出孟鲁司特对某些形式的慢性咳嗽的影响。 然而,尚未探索孟鲁司特对咳嗽反射阈值等客观参数的影响。 研究人员还认为,孟鲁司特会影响呼出的呼吸温度——最近发现的一种新型气道炎症替代标志物

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sofia、保加利亚、1431
        • Clinic of Allergy and Asthma, University Hospital "Alexandrovska"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 慢性咳嗽患者:连续咳嗽8周以上

排除标准:

  • 目前使用的 ACE 抑制剂
  • 最近 4 周内全身性类固醇的使用
  • 慢性阻塞性肺病
  • 怀孕
  • 伴随严重疾病
  • 抽烟

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:孟鲁司特
孟鲁司特片:成人 - 10 毫克,儿童 - 每天服用 5 毫克,持续两周
孟鲁司特是一种白三烯受体拮抗剂
其他名称:
  • 阿伏司特

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
孟鲁司特治疗两周前后咳嗽反射参数(C2 和 C5)的差异
大体时间:7个月
7个月
孟鲁司特治疗两周前后改良莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 平均分的差异
大体时间:7个月
7个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
孟鲁司特治疗两周前后肺功能参数(FVC、FEV1、PEF)的差异
大体时间:7个月
7个月
孟鲁司特治疗两周前后呼出气温度 (EBT) 的差异
大体时间:7个月
7个月
孟鲁司特治疗两周前后实验室指标(CBC、CRP、总 IgE、ESP、MPO)的差异
大体时间:7个月
7个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Todor A Popov, MD, Phd、Association Asthma, Bulgaria

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月18日

首次发布 (估计)

2012年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月18日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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