孟鲁司特对慢性咳嗽患者影响的开放标签研究
Alvokast(孟鲁司特)对慢性咳嗽患者的影响
研究概览
详细说明
慢性咳嗽通常被定义为持续超过 8 周的咳嗽,并且是在门诊就医的成年人中最常见的症状。 前瞻性研究表明,三种情况可以解释大多数免疫功能正常、不吸烟且胸片检查结果正常的患者慢性咳嗽的病因。 按频率顺序,它们是上气道咳嗽综合症 (UACS),以前称为鼻后滴漏综合症 (PNDS)、哮喘和胃食管反流病 (GERD)。 UACS 包括许多不同的病症,包括 PNDS、急性鼻窦炎、过敏性鼻炎、非过敏性鼻炎(感染后鼻炎、药物性鼻炎、血管运动性鼻炎、物理或化学刺激物引起的鼻炎)。 咳嗽发生在所有哮喘患者中,而在一部分咳嗽变异性哮喘 (CVA) 患者中,咳嗽是唯一出现的症状。 在这些情况下,吸入皮质类固醇和 β2 激动剂可以很好地控制它。 当镇咳或抗炎/抗过敏治疗没有效果并且出现提示它的症状时,GERD 是另一个应该考虑的原因。 此外,还应考虑吸烟和使用 ACE 抑制剂等因素。
白三烯是炎症反应中非常重要的物质。 众所周知,它们对哮喘的病理过程有重大贡献。 孟鲁司特是一种白三烯受体拮抗剂,可阻断白三烯与其受体的结合,从而抑制其炎症、支气管收缩和粘液分泌作用。 多项临床试验已经证明白三烯拮抗剂能够改善哮喘患者的症状、肺功能和支气管高反应性。 然而,关于它们对慢性咳嗽患者的影响知之甚少。 已经进行了研究,试图找出孟鲁司特对某些形式的慢性咳嗽的影响。 然而,尚未探索孟鲁司特对咳嗽反射阈值等客观参数的影响。 研究人员还认为,孟鲁司特会影响呼出的呼吸温度——最近发现的一种新型气道炎症替代标志物
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Sofia、保加利亚、1431
- Clinic of Allergy and Asthma, University Hospital "Alexandrovska"
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 慢性咳嗽患者:连续咳嗽8周以上
排除标准:
- 目前使用的 ACE 抑制剂
- 最近 4 周内全身性类固醇的使用
- 慢性阻塞性肺病
- 怀孕
- 伴随严重疾病
- 抽烟
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:孟鲁司特
孟鲁司特片:成人 - 10 毫克,儿童 - 每天服用 5 毫克,持续两周
|
孟鲁司特是一种白三烯受体拮抗剂
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
孟鲁司特治疗两周前后咳嗽反射参数(C2 和 C5)的差异
大体时间:7个月
|
7个月
|
孟鲁司特治疗两周前后改良莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 平均分的差异
大体时间:7个月
|
7个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
孟鲁司特治疗两周前后肺功能参数(FVC、FEV1、PEF)的差异
大体时间:7个月
|
7个月
|
孟鲁司特治疗两周前后呼出气温度 (EBT) 的差异
大体时间:7个月
|
7个月
|
孟鲁司特治疗两周前后实验室指标(CBC、CRP、总 IgE、ESP、MPO)的差异
大体时间:7个月
|
7个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Todor A Popov, MD, Phd、Association Asthma, Bulgaria
出版物和有用的链接
一般刊物
- Palombini BC, Villanova CA, Araujo E, Gastal OL, Alt DC, Stolz DP, Palombini CO. A pathogenic triad in chronic cough: asthma, postnasal drip syndrome, and gastroesophageal reflux disease. Chest. 1999 Aug;116(2):279-84. doi: 10.1378/chest.116.2.279.
- Paredi P, Caramori G, Cramer D, Ward S, Ciaccia A, Papi A, Kharitonov SA, Barnes PJ. Slower rise of exhaled breath temperature in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 2003 Mar;21(3):439-43. doi: 10.1183/09031936.03.00061902.
- Mincheva RK, Kralimarkova TZ, Rasheva M, Dimitrov Z, Nedeva D, Staevska M, Papochieva V, Perenovska P, Bacheva K, Dimitrov VD, Popov TA. A real - life observational pilot study to evaluate the effects of two-week treatment with montelukast in patients with chronic cough. Cough. 2014 Mar 20;10(1):2. doi: 10.1186/1745-9974-10-2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ALKA-03-12
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.