Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label studie av effekterna av Montelukast hos patienter med kronisk hosta

18 december 2012 uppdaterad av: Prof. Todor Popov, Association Asthma, Bulgaria

Effekterna av Alvokast (Montelukast) hos patienter med kronisk hosta

Montelukast, en leukotrienreceptorantagonist, är sannolikt effektiv vid behandling av kronisk hosta och detta skulle kunna göras objektivt genom att mäta hosttröskeln före och efter två veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk hosta definieras vanligtvis som hosta som kvarstår i mer än 8 veckor och är det vanligaste symtomet hos vuxna som söker medicinsk behandling i ambulerande miljö. Prospektiva studier har visat att tre tillstånd förklarar den etiologiska orsaken till kronisk hosta hos den största delen av immunkompetenta, icke-rökare patienter med normala röntgenröntgen. I frekvensordning är de övre luftvägshostasyndromet (UACS), tidigare kallat postnasalt droppsyndrom (PNDS), astma och gastroesofageal refluxsjukdom (GERD). UACS omfattar många olika tillstånd inklusive PNDS, akut bihåleinflammation, allergisk rinit, icke-allergisk rinit (postinfektiös rinit, rhinitis medicamentosa, vasomotorisk rinit, rinit på grund av fysiska eller kemiska irritationer). Hosta förekommer hos alla astmatiker, och hos en undergrupp av patienter med hostvariant astma (CVA) är det det enda symptomet. I dessa fall är det väl kontrollerat med inhalerade kortikosteroider och beta-2-agonister. GERD är en annan orsak som bör övervägas när hostdämpande eller antiinflammatorisk/anti-allergisk behandling inte ger resultat och när det finns symptom som tyder på det. Dessutom bör faktorer som rökning och användning av ACE-hämmare också beaktas.

Leukotriener är mycket viktiga medel i det inflammatoriska svaret. Det är känt att de bidrar väsentligt till de patologiska processerna vid astma. Montelukast är en leukotrienreceptorantagonist som blockerar bindningen av leukotriener till deras receptorer och därmed hämmar deras inflammatoriska, bronkokonstriktiva och mukosekretoriska effekter. Flera kliniska prövningar har visat förmågan hos leukotrienantagonister att förbättra symtom, lungfunktion och bronkial hyperrespons hos patienter med astma. Däremot är inte mycket känt om deras effekter hos personer med kronisk hosta. Studier har utförts i ett försök att ta reda på effekterna av montelukast vid vissa former av kronisk hosta. Icke desto mindre har effekten av montelukast på objektiva parametrar såsom hostreflextröskel inte undersökts. Utredarna räknar också med att montelukast kommer att påverka utandningstemperaturen - en ny surrogatmarkör för luftvägsinflammation som upptäcktes nyligen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Clinic of Allergy and Asthma, University Hospital "Alexandrovska"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk hosta: hosta som kvarstår i mer än 8 veckor i följd

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av ACE-hämmare
  • Användning av systemiska steroider under de senaste 4 veckorna
  • KOL
  • Graviditet
  • Samtidig svår sjukdom
  • Rökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Montelukast
Montelukast tabletter: vuxna - 10 mg, barn - 5 mg dagligen i två veckor
Montelukast är en leukotrienreceptorantagonist
Andra namn:
  • Alvokast

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i hostreflexparametrarna (C2 och C5) före och efter två veckors behandling med montelukast
Tidsram: 7 månader
7 månader
Skillnad i genomsnittliga poäng på modifierad Leicester Cough Questionnaire (LCQ) före och efter två veckors behandling med montelukast
Tidsram: 7 månader
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i lungfunktionsparametrar (FVC, FEV1, PEF), före och efter två veckors behandling med montelukast
Tidsram: 7 månader
7 månader
Skillnad i utandningstemperatur (EBT) före och efter två veckors behandling med montelukast
Tidsram: 7 månader
7 månader
Skillnad i laboratoriemarkörer (CBC, CRP, total IgE, ESP, MPO) före och efter två veckors behandling med montelukast
Tidsram: 7 månader
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Todor A Popov, MD, Phd, Association Asthma, Bulgaria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2012

Första postat (Uppskatta)

21 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera