- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01754220
Open-label studie av effekterna av Montelukast hos patienter med kronisk hosta
Effekterna av Alvokast (Montelukast) hos patienter med kronisk hosta
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kronisk hosta definieras vanligtvis som hosta som kvarstår i mer än 8 veckor och är det vanligaste symtomet hos vuxna som söker medicinsk behandling i ambulerande miljö. Prospektiva studier har visat att tre tillstånd förklarar den etiologiska orsaken till kronisk hosta hos den största delen av immunkompetenta, icke-rökare patienter med normala röntgenröntgen. I frekvensordning är de övre luftvägshostasyndromet (UACS), tidigare kallat postnasalt droppsyndrom (PNDS), astma och gastroesofageal refluxsjukdom (GERD). UACS omfattar många olika tillstånd inklusive PNDS, akut bihåleinflammation, allergisk rinit, icke-allergisk rinit (postinfektiös rinit, rhinitis medicamentosa, vasomotorisk rinit, rinit på grund av fysiska eller kemiska irritationer). Hosta förekommer hos alla astmatiker, och hos en undergrupp av patienter med hostvariant astma (CVA) är det det enda symptomet. I dessa fall är det väl kontrollerat med inhalerade kortikosteroider och beta-2-agonister. GERD är en annan orsak som bör övervägas när hostdämpande eller antiinflammatorisk/anti-allergisk behandling inte ger resultat och när det finns symptom som tyder på det. Dessutom bör faktorer som rökning och användning av ACE-hämmare också beaktas.
Leukotriener är mycket viktiga medel i det inflammatoriska svaret. Det är känt att de bidrar väsentligt till de patologiska processerna vid astma. Montelukast är en leukotrienreceptorantagonist som blockerar bindningen av leukotriener till deras receptorer och därmed hämmar deras inflammatoriska, bronkokonstriktiva och mukosekretoriska effekter. Flera kliniska prövningar har visat förmågan hos leukotrienantagonister att förbättra symtom, lungfunktion och bronkial hyperrespons hos patienter med astma. Däremot är inte mycket känt om deras effekter hos personer med kronisk hosta. Studier har utförts i ett försök att ta reda på effekterna av montelukast vid vissa former av kronisk hosta. Icke desto mindre har effekten av montelukast på objektiva parametrar såsom hostreflextröskel inte undersökts. Utredarna räknar också med att montelukast kommer att påverka utandningstemperaturen - en ny surrogatmarkör för luftvägsinflammation som upptäcktes nyligen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Clinic of Allergy and Asthma, University Hospital "Alexandrovska"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk hosta: hosta som kvarstår i mer än 8 veckor i följd
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av ACE-hämmare
- Användning av systemiska steroider under de senaste 4 veckorna
- KOL
- Graviditet
- Samtidig svår sjukdom
- Rökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Montelukast
Montelukast tabletter: vuxna - 10 mg, barn - 5 mg dagligen i två veckor
|
Montelukast är en leukotrienreceptorantagonist
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skillnad i hostreflexparametrarna (C2 och C5) före och efter två veckors behandling med montelukast
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
Skillnad i genomsnittliga poäng på modifierad Leicester Cough Questionnaire (LCQ) före och efter två veckors behandling med montelukast
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skillnad i lungfunktionsparametrar (FVC, FEV1, PEF), före och efter två veckors behandling med montelukast
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
Skillnad i utandningstemperatur (EBT) före och efter två veckors behandling med montelukast
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
Skillnad i laboratoriemarkörer (CBC, CRP, total IgE, ESP, MPO) före och efter två veckors behandling med montelukast
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Todor A Popov, MD, Phd, Association Asthma, Bulgaria
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Palombini BC, Villanova CA, Araujo E, Gastal OL, Alt DC, Stolz DP, Palombini CO. A pathogenic triad in chronic cough: asthma, postnasal drip syndrome, and gastroesophageal reflux disease. Chest. 1999 Aug;116(2):279-84. doi: 10.1378/chest.116.2.279.
- Paredi P, Caramori G, Cramer D, Ward S, Ciaccia A, Papi A, Kharitonov SA, Barnes PJ. Slower rise of exhaled breath temperature in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 2003 Mar;21(3):439-43. doi: 10.1183/09031936.03.00061902.
- Mincheva RK, Kralimarkova TZ, Rasheva M, Dimitrov Z, Nedeva D, Staevska M, Papochieva V, Perenovska P, Bacheva K, Dimitrov VD, Popov TA. A real - life observational pilot study to evaluate the effects of two-week treatment with montelukast in patients with chronic cough. Cough. 2014 Mar 20;10(1):2. doi: 10.1186/1745-9974-10-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Hosta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Leukotrienantagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-inducerare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Montelukast
Andra studie-ID-nummer
- ALKA-03-12
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .