- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01754220
Åpen studie av effekten av Montelukast hos pasienter med kronisk hoste
Effekten av Alvokast (Montelukast) hos pasienter med kronisk hoste
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kronisk hoste er vanligvis definert som hoste som vedvarer i mer enn 8 uker og er det vanligste symptomet hos voksne som søker medisinsk behandling i ambulerende omgivelser. Prospektive studier har vist at tre tilstander står for den etiologiske årsaken til kronisk hoste hos den største delen av immunkompetente, ikke-røykende pasienter med normale røntgenbilder av thorax. I rekkefølge etter frekvens er de øvre luftveis hostesyndrom (UACS), tidligere referert til som postnasal drypp syndrom (PNDS), astma og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD). UACS omfatter mange forskjellige tilstander, inkludert PNDS, akutt bihulebetennelse, allergisk rhinitt, ikke-allergisk rhinitt (postinfeksiøs rhinitt, rhinitis medicamentosa, vasomotorisk rhinitt, rhinitt på grunn av fysiske eller kjemiske irritanter). Hoste forekommer hos alle astmatikere, og hos en undergruppe av pasienter med hostevariant astma (CVA) er det det eneste symptomet. I disse tilfellene er det godt kontrollert med inhalerte kortikosteroider og beta-2-agonister. GERD er en annen årsak som bør vurderes når hostestillende eller anti-inflammatorisk/anti-allergisk behandling ikke gir resultater og når det er symptomer som tyder på det. Dessuten bør faktorer som røyking og bruk av ACE-hemmere også tas i betraktning.
Leukotriener er svært viktige midler i den inflammatoriske responsen. Det er kjent at de bidrar betydelig til de patologiske prosessene ved astma. Montelukast er en leukotrienreseptorantagonist som blokkerer bindingen av leukotriener til deres reseptorer og dermed hemmer deres inflammatoriske, bronkokonstriktive og mukosekretoriske effekter. Flere kliniske studier har vist evnen til leukotrienantagonistene til å forbedre symptomer, lungefunksjon og bronkial hyperrespons hos pasienter med astma. Imidlertid er ikke mye kjent om effektene deres hos personer med kronisk hoste. Studier er utført i et forsøk på å finne ut effekten av montelukast ved noen former for kronisk hoste. Likevel er effekten av montelukast på objektive parametere som hosterefleksterskel ikke undersøkt. Etterforskerne regner også med at montelukast vil påvirke utåndingstemperaturen - en ny surrogatmarkør for luftveisbetennelse som er anerkjent i det siste
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Clinic of Allergy and Asthma, University Hospital "Alexandrovska"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk hoste: hoste som vedvarer i mer enn 8 uker på rad
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av ACE-hemmere
- Bruk av systemiske steroider de siste 4 ukene
- KOLS
- Svangerskap
- Samtidig alvorlig sykdom
- Røyking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Montelukast
Montelukast tabletter: voksne - 10 mg, barn - 5 mg tatt daglig i to uker
|
Montelukast er en leukotrienreseptorantagonist
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskjell i hosterefleksparametrene (C2 og C5) før og etter to ukers behandling med montelukast
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Forskjell i gjennomsnittsskår på modifisert Leicester Cough Questionnaire (LCQ) før og etter to ukers behandling med montelukast
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskjell i lungefunksjonsparametere (FVC, FEV1, PEF), før og etter to ukers behandling med montelukast
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Forskjell i utåndingstemperatur (EBT) før og etter to ukers behandling med montelukast
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Forskjell i laboratoriemarkører (CBC, CRP, total IgE, ESP, MPO) før og etter to ukers behandling med montelukast
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todor A Popov, MD, Phd, Association Asthma, Bulgaria
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Palombini BC, Villanova CA, Araujo E, Gastal OL, Alt DC, Stolz DP, Palombini CO. A pathogenic triad in chronic cough: asthma, postnasal drip syndrome, and gastroesophageal reflux disease. Chest. 1999 Aug;116(2):279-84. doi: 10.1378/chest.116.2.279.
- Paredi P, Caramori G, Cramer D, Ward S, Ciaccia A, Papi A, Kharitonov SA, Barnes PJ. Slower rise of exhaled breath temperature in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 2003 Mar;21(3):439-43. doi: 10.1183/09031936.03.00061902.
- Mincheva RK, Kralimarkova TZ, Rasheva M, Dimitrov Z, Nedeva D, Staevska M, Papochieva V, Perenovska P, Bacheva K, Dimitrov VD, Popov TA. A real - life observational pilot study to evaluate the effects of two-week treatment with montelukast in patients with chronic cough. Cough. 2014 Mar 20;10(1):2. doi: 10.1186/1745-9974-10-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Hoste
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Leukotriene-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Montelukast
Andre studie-ID-numre
- ALKA-03-12
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .