Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen studie av effekten av Montelukast hos pasienter med kronisk hoste

18. desember 2012 oppdatert av: Prof. Todor Popov, Association Asthma, Bulgaria

Effekten av Alvokast (Montelukast) hos pasienter med kronisk hoste

Montelukast, en leukotrienreseptorantagonist, er sannsynligvis effektiv i behandlingen av kronisk hoste, og dette kan gjøres objektivt ved å måle hosteterskel før og etter to ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk hoste er vanligvis definert som hoste som vedvarer i mer enn 8 uker og er det vanligste symptomet hos voksne som søker medisinsk behandling i ambulerende omgivelser. Prospektive studier har vist at tre tilstander står for den etiologiske årsaken til kronisk hoste hos den største delen av immunkompetente, ikke-røykende pasienter med normale røntgenbilder av thorax. I rekkefølge etter frekvens er de øvre luftveis hostesyndrom (UACS), tidligere referert til som postnasal drypp syndrom (PNDS), astma og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD). UACS omfatter mange forskjellige tilstander, inkludert PNDS, akutt bihulebetennelse, allergisk rhinitt, ikke-allergisk rhinitt (postinfeksiøs rhinitt, rhinitis medicamentosa, vasomotorisk rhinitt, rhinitt på grunn av fysiske eller kjemiske irritanter). Hoste forekommer hos alle astmatikere, og hos en undergruppe av pasienter med hostevariant astma (CVA) er det det eneste symptomet. I disse tilfellene er det godt kontrollert med inhalerte kortikosteroider og beta-2-agonister. GERD er en annen årsak som bør vurderes når hostestillende eller anti-inflammatorisk/anti-allergisk behandling ikke gir resultater og når det er symptomer som tyder på det. Dessuten bør faktorer som røyking og bruk av ACE-hemmere også tas i betraktning.

Leukotriener er svært viktige midler i den inflammatoriske responsen. Det er kjent at de bidrar betydelig til de patologiske prosessene ved astma. Montelukast er en leukotrienreseptorantagonist som blokkerer bindingen av leukotriener til deres reseptorer og dermed hemmer deres inflammatoriske, bronkokonstriktive og mukosekretoriske effekter. Flere kliniske studier har vist evnen til leukotrienantagonistene til å forbedre symptomer, lungefunksjon og bronkial hyperrespons hos pasienter med astma. Imidlertid er ikke mye kjent om effektene deres hos personer med kronisk hoste. Studier er utført i et forsøk på å finne ut effekten av montelukast ved noen former for kronisk hoste. Likevel er effekten av montelukast på objektive parametere som hosterefleksterskel ikke undersøkt. Etterforskerne regner også med at montelukast vil påvirke utåndingstemperaturen - en ny surrogatmarkør for luftveisbetennelse som er anerkjent i det siste

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Clinic of Allergy and Asthma, University Hospital "Alexandrovska"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk hoste: hoste som vedvarer i mer enn 8 uker på rad

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av ACE-hemmere
  • Bruk av systemiske steroider de siste 4 ukene
  • KOLS
  • Svangerskap
  • Samtidig alvorlig sykdom
  • Røyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Montelukast
Montelukast tabletter: voksne - 10 mg, barn - 5 mg tatt daglig i to uker
Montelukast er en leukotrienreseptorantagonist
Andre navn:
  • Alvokast

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i hosterefleksparametrene (C2 og C5) før og etter to ukers behandling med montelukast
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Forskjell i gjennomsnittsskår på modifisert Leicester Cough Questionnaire (LCQ) før og etter to ukers behandling med montelukast
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i lungefunksjonsparametere (FVC, FEV1, PEF), før og etter to ukers behandling med montelukast
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Forskjell i utåndingstemperatur (EBT) før og etter to ukers behandling med montelukast
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Forskjell i laboratoriemarkører (CBC, CRP, total IgE, ESP, MPO) før og etter to ukers behandling med montelukast
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todor A Popov, MD, Phd, Association Asthma, Bulgaria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere