- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01754220
Open-label undersøgelse af virkningerne af Montelukast hos patienter med kronisk hoste
Virkningerne af Alvokast (Montelukast) hos patienter med kronisk hoste
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kronisk hoste er typisk defineret som hoste, der varer længere end 8 uger og er det mest almindelige symptom hos voksne, der søger medicinsk behandling i ambulatoriske omgivelser. Prospektive undersøgelser har vist, at tre tilstande er årsag til den ætiologiske årsag til kronisk hoste hos den største del af immunkompetente, ikke-rygende patienter med normale røntgenbilleder af thorax. I rækkefølge efter hyppighed er de øvre luftvejshostesyndrom (UACS), tidligere omtalt som postnasal dryp-syndrom (PNDS), astma og gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). UACS omfatter mange forskellige tilstande, herunder PNDS, akut bihulebetændelse, allergisk rhinitis, ikke-allergisk rhinitis (postinfektiøs rhinitis, rhinitis medicamentosa, vasomotorisk rhinitis, rhinitis på grund af fysiske eller kemiske irritanter). Hoste forekommer hos alle astmatikere, og hos en undergruppe af patienter med hostevariant astma (CVA) er det det eneste symptom. I disse tilfælde er det godt kontrolleret med inhalerede kortikosteroider og beta-2-agonister. GERD er en anden årsag, der bør overvejes, når hostestillende eller anti-inflammatorisk/anti-allergisk behandling ikke giver resultater, og når der er symptomer, der tyder på det. Desuden bør faktorer som rygning og brug af ACE-hæmmere også tages i betragtning.
Leukotriener er meget vigtige midler i den inflammatoriske reaktion. Det er kendt, at de bidrager væsentligt til de patologiske processer i astma. Montelukast er en leukotrienreceptorantagonist, som blokerer bindingen af leukotriener til deres receptorer, og dermed hæmmer deres inflammatoriske, bronkokonstriktive og mucosecretoriske virkninger. Flere kliniske forsøg har vist leukotrienantagonisternes evne til at forbedre symptomer, lungefunktion og bronkial hyperreaktivitet hos patienter med astma. Der vides dog ikke meget om deres virkning hos mennesker med kronisk hoste. Undersøgelser er blevet udført i et forsøg på at finde ud af virkningerne af montelukast i nogle former for kronisk hoste. Ikke desto mindre er indvirkningen af montelukast på objektive parametre såsom hostereflekstærskel ikke blevet undersøgt. Efterforskerne regner også med, at montelukast vil påvirke udåndingstemperaturen - en ny surrogatmarkør for luftvejsbetændelse, der er anerkendt for nylig
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Clinic of Allergy and Asthma, University Hospital "Alexandrovska"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk hoste: hoste, der varer ved i mere end 8 på hinanden følgende uger
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af ACE-hæmmere
- Brug af systemiske steroider inden for de sidste 4 uger
- KOL
- Graviditet
- Samtidig alvorlig sygdom
- Rygning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Montelukast
Montelukast tabletter: voksne - 10 mg, børn - 5 mg dagligt i to uger
|
Montelukast er en leukotrienreceptorantagonist
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskel i hosterefleksparametrene (C2 og C5) før og efter to ugers behandling med montelukast
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Forskel i gennemsnitsscore på modificeret Leicester Cough Questionnaire (LCQ) før og efter to ugers behandling med montelukast
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskel i lungefunktionsparametre (FVC, FEV1, PEF), før og efter to ugers behandling med montelukast
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Forskel i udåndingstemperatur (EBT) før og efter to ugers behandling med montelukast
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Forskel i laboratoriemarkører (CBC, CRP, total IgE, ESP, MPO) før og efter to ugers behandling med montelukast
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Todor A Popov, MD, Phd, Association Asthma, Bulgaria
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Palombini BC, Villanova CA, Araujo E, Gastal OL, Alt DC, Stolz DP, Palombini CO. A pathogenic triad in chronic cough: asthma, postnasal drip syndrome, and gastroesophageal reflux disease. Chest. 1999 Aug;116(2):279-84. doi: 10.1378/chest.116.2.279.
- Paredi P, Caramori G, Cramer D, Ward S, Ciaccia A, Papi A, Kharitonov SA, Barnes PJ. Slower rise of exhaled breath temperature in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 2003 Mar;21(3):439-43. doi: 10.1183/09031936.03.00061902.
- Mincheva RK, Kralimarkova TZ, Rasheva M, Dimitrov Z, Nedeva D, Staevska M, Papochieva V, Perenovska P, Bacheva K, Dimitrov VD, Popov TA. A real - life observational pilot study to evaluate the effects of two-week treatment with montelukast in patients with chronic cough. Cough. 2014 Mar 20;10(1):2. doi: 10.1186/1745-9974-10-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Hoste
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Leukotrien-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 inducere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Montelukast
Andre undersøgelses-id-numre
- ALKA-03-12
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Montelukast
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongUniversity of Sydney; Chongqing Medical University; Hong Kong University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAterosklerose, koronarHong Kong
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Menarini International Operations Luxembourg SAAfsluttetAstma | Sæsonbestemt allergisk rhinoconjunctivitisPolen, Rumænien, Tyskland, Italien, Tjekkiet, Letland, Kroatien, Slovakiet
-
Organon and CoAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetÅndedrætsforstyrrelser | Astma og rhinitisIndien
-
Medical University of LodzUkendtSæsonbestemt allergisk rhinitisPolen
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAfsluttet
-
University of New MexicoAmerican College of Clinical PharmacyAfsluttet