Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse af virkningerne af Montelukast hos patienter med kronisk hoste

18. december 2012 opdateret af: Prof. Todor Popov, Association Asthma, Bulgaria

Virkningerne af Alvokast (Montelukast) hos patienter med kronisk hoste

Montelukast, en leukotrienreceptorantagonist, er sandsynligvis effektiv til behandling af kronisk hoste, og dette kunne gøres objektivt ved at måle hostetærskel før og efter to ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hoste er typisk defineret som hoste, der varer længere end 8 uger og er det mest almindelige symptom hos voksne, der søger medicinsk behandling i ambulatoriske omgivelser. Prospektive undersøgelser har vist, at tre tilstande er årsag til den ætiologiske årsag til kronisk hoste hos den største del af immunkompetente, ikke-rygende patienter med normale røntgenbilleder af thorax. I rækkefølge efter hyppighed er de øvre luftvejshostesyndrom (UACS), tidligere omtalt som postnasal dryp-syndrom (PNDS), astma og gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). UACS omfatter mange forskellige tilstande, herunder PNDS, akut bihulebetændelse, allergisk rhinitis, ikke-allergisk rhinitis (postinfektiøs rhinitis, rhinitis medicamentosa, vasomotorisk rhinitis, rhinitis på grund af fysiske eller kemiske irritanter). Hoste forekommer hos alle astmatikere, og hos en undergruppe af patienter med hostevariant astma (CVA) er det det eneste symptom. I disse tilfælde er det godt kontrolleret med inhalerede kortikosteroider og beta-2-agonister. GERD er en anden årsag, der bør overvejes, når hostestillende eller anti-inflammatorisk/anti-allergisk behandling ikke giver resultater, og når der er symptomer, der tyder på det. Desuden bør faktorer som rygning og brug af ACE-hæmmere også tages i betragtning.

Leukotriener er meget vigtige midler i den inflammatoriske reaktion. Det er kendt, at de bidrager væsentligt til de patologiske processer i astma. Montelukast er en leukotrienreceptorantagonist, som blokerer bindingen af ​​leukotriener til deres receptorer, og dermed hæmmer deres inflammatoriske, bronkokonstriktive og mucosecretoriske virkninger. Flere kliniske forsøg har vist leukotrienantagonisternes evne til at forbedre symptomer, lungefunktion og bronkial hyperreaktivitet hos patienter med astma. Der vides dog ikke meget om deres virkning hos mennesker med kronisk hoste. Undersøgelser er blevet udført i et forsøg på at finde ud af virkningerne af montelukast i nogle former for kronisk hoste. Ikke desto mindre er indvirkningen af ​​montelukast på objektive parametre såsom hostereflekstærskel ikke blevet undersøgt. Efterforskerne regner også med, at montelukast vil påvirke udåndingstemperaturen - en ny surrogatmarkør for luftvejsbetændelse, der er anerkendt for nylig

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Clinic of Allergy and Asthma, University Hospital "Alexandrovska"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk hoste: hoste, der varer ved i mere end 8 på hinanden følgende uger

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af ACE-hæmmere
  • Brug af systemiske steroider inden for de sidste 4 uger
  • KOL
  • Graviditet
  • Samtidig alvorlig sygdom
  • Rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Montelukast
Montelukast tabletter: voksne - 10 mg, børn - 5 mg dagligt i to uger
Montelukast er en leukotrienreceptorantagonist
Andre navne:
  • Alvokast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i hosterefleksparametrene (C2 og C5) før og efter to ugers behandling med montelukast
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Forskel i gennemsnitsscore på modificeret Leicester Cough Questionnaire (LCQ) før og efter to ugers behandling med montelukast
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i lungefunktionsparametre (FVC, FEV1, PEF), før og efter to ugers behandling med montelukast
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Forskel i udåndingstemperatur (EBT) før og efter to ugers behandling med montelukast
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Forskel i laboratoriemarkører (CBC, CRP, total IgE, ESP, MPO) før og efter to ugers behandling med montelukast
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todor A Popov, MD, Phd, Association Asthma, Bulgaria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2012

Først opslået (Skøn)

21. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Montelukast

3
Abonner