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Étude ouverte des effets du montélukast chez les patients atteints de toux chronique

18 décembre 2012 mis à jour par: Prof. Todor Popov, Association Asthma, Bulgaria

Les effets d'Alvokast (Montelukast) chez les patients atteints de toux chronique

Le montélukast, un antagoniste des récepteurs des leucotriènes, est susceptible d'être efficace dans le traitement de la toux chronique et cela pourrait être rendu objectif en mesurant le seuil de toux avant et après deux semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La toux chronique est généralement définie comme une toux qui persiste pendant plus de 8 semaines et est le symptôme le plus courant chez les adultes qui consultent un médecin en milieu ambulatoire. Des études prospectives ont montré que trois conditions expliquent la cause étiologique de la toux chronique chez la plus grande partie des patients immunocompétents et non fumeurs avec des radiographies pulmonaires normales. Par ordre de fréquence, il s'agit du syndrome de la toux des voies respiratoires supérieures (UACS), anciennement appelé syndrome d'écoulement postnasal (PNDS), de l'asthme et du reflux gastro-oesophagien (RGO). L'UACS comprend de nombreuses affections différentes, notamment le PNDS, la sinusite aiguë, la rhinite allergique, la rhinite non allergique (rhinite post-infectieuse, rhinite médicamenteuse, rhinite vasomotrice, rhinite due à des irritants physiques ou chimiques). La toux survient chez tous les asthmatiques, et dans un sous-ensemble de patients atteints d'asthme variant de la toux (AVC), c'est le seul symptôme présenté. Dans ces cas, il est bien contrôlé avec des corticostéroïdes inhalés et des bêta-2 agonistes. Le RGO est une autre cause qui doit être envisagée lorsque les traitements antitussifs ou anti-inflammatoires/anti-allergiques ne donnent pas de résultats et lorsqu'il existe des symptômes évocateurs. De plus, des facteurs tels que le tabagisme et l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA doivent également être pris en compte.

Les leucotriènes sont des agents très importants dans la réponse inflammatoire. On sait qu'ils contribuent de manière significative aux processus pathologiques de l'asthme. Le montélukast est un antagoniste des récepteurs des leucotriènes qui bloque la liaison des leucotriènes à leurs récepteurs, inhibant ainsi leurs effets inflammatoires, bronchoconstricteurs et mucosécrétoires. Plusieurs essais cliniques ont démontré la capacité des antagonistes des leucotriènes à améliorer les symptômes, la fonction pulmonaire et l'hyperréactivité bronchique chez les patients asthmatiques. Cependant, on ne sait pas grand-chose de leurs effets chez les personnes souffrant de toux chronique. Des études ont été menées pour tenter de connaître les effets du montélukast dans certaines formes de toux chronique. Néanmoins, l'impact du montélukast sur des paramètres objectifs tels que le seuil du réflexe tussigène n'a pas été exploré. Les chercheurs estiment également que le montélukast affectera la température de l'air expiré - un nouveau marqueur de substitution de l'inflammation des voies respiratoires reconnu récemment

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Clinic of Allergy and Asthma, University Hospital "Alexandrovska"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de toux chronique : toux persistant pendant plus de 8 semaines consécutives

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle des inhibiteurs de l'ECA
  • Utilisation de stéroïdes systémiques au cours des 4 dernières semaines
  • MPOC
  • Grossesse
  • Maladie grave concomitante
  • Fumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Montelukast
Comprimés de montélukast : adultes - 10 mg, enfants - 5 mg pris quotidiennement pendant deux semaines
Le montélukast est un antagoniste des récepteurs des leucotriènes
Autres noms:
  • Alvokast

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence des paramètres du réflexe tussigène (C2 et C5) avant et après deux semaines de traitement par montélukast
Délai: 7 mois
7 mois
Différence dans les scores moyens du Leicester Cough Questionnaire (LCQ) modifié avant et après deux semaines de traitement par montélukast
Délai: 7 mois
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence des paramètres de la fonction pulmonaire (CVF, VEMS, DEP), avant et après deux semaines de traitement par montélukast
Délai: 7 mois
7 mois
Différence de température respiratoire expirée (EBT) avant et après deux semaines de traitement par montélukast
Délai: 7 mois
7 mois
Différence des marqueurs biologiques (CBC, CRP, IgE totales, ESP, MPO) avant et après deux semaines de traitement par montélukast
Délai: 7 mois
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todor A Popov, MD, Phd, Association Asthma, Bulgaria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2012

Première publication (Estimation)

21 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Montelukast

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