- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01754220
Étude ouverte des effets du montélukast chez les patients atteints de toux chronique
Les effets d'Alvokast (Montelukast) chez les patients atteints de toux chronique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La toux chronique est généralement définie comme une toux qui persiste pendant plus de 8 semaines et est le symptôme le plus courant chez les adultes qui consultent un médecin en milieu ambulatoire. Des études prospectives ont montré que trois conditions expliquent la cause étiologique de la toux chronique chez la plus grande partie des patients immunocompétents et non fumeurs avec des radiographies pulmonaires normales. Par ordre de fréquence, il s'agit du syndrome de la toux des voies respiratoires supérieures (UACS), anciennement appelé syndrome d'écoulement postnasal (PNDS), de l'asthme et du reflux gastro-oesophagien (RGO). L'UACS comprend de nombreuses affections différentes, notamment le PNDS, la sinusite aiguë, la rhinite allergique, la rhinite non allergique (rhinite post-infectieuse, rhinite médicamenteuse, rhinite vasomotrice, rhinite due à des irritants physiques ou chimiques). La toux survient chez tous les asthmatiques, et dans un sous-ensemble de patients atteints d'asthme variant de la toux (AVC), c'est le seul symptôme présenté. Dans ces cas, il est bien contrôlé avec des corticostéroïdes inhalés et des bêta-2 agonistes. Le RGO est une autre cause qui doit être envisagée lorsque les traitements antitussifs ou anti-inflammatoires/anti-allergiques ne donnent pas de résultats et lorsqu'il existe des symptômes évocateurs. De plus, des facteurs tels que le tabagisme et l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA doivent également être pris en compte.
Les leucotriènes sont des agents très importants dans la réponse inflammatoire. On sait qu'ils contribuent de manière significative aux processus pathologiques de l'asthme. Le montélukast est un antagoniste des récepteurs des leucotriènes qui bloque la liaison des leucotriènes à leurs récepteurs, inhibant ainsi leurs effets inflammatoires, bronchoconstricteurs et mucosécrétoires. Plusieurs essais cliniques ont démontré la capacité des antagonistes des leucotriènes à améliorer les symptômes, la fonction pulmonaire et l'hyperréactivité bronchique chez les patients asthmatiques. Cependant, on ne sait pas grand-chose de leurs effets chez les personnes souffrant de toux chronique. Des études ont été menées pour tenter de connaître les effets du montélukast dans certaines formes de toux chronique. Néanmoins, l'impact du montélukast sur des paramètres objectifs tels que le seuil du réflexe tussigène n'a pas été exploré. Les chercheurs estiment également que le montélukast affectera la température de l'air expiré - un nouveau marqueur de substitution de l'inflammation des voies respiratoires reconnu récemment
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Clinic of Allergy and Asthma, University Hospital "Alexandrovska"
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de toux chronique : toux persistant pendant plus de 8 semaines consécutives
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle des inhibiteurs de l'ECA
- Utilisation de stéroïdes systémiques au cours des 4 dernières semaines
- MPOC
- Grossesse
- Maladie grave concomitante
- Fumeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Montelukast
Comprimés de montélukast : adultes - 10 mg, enfants - 5 mg pris quotidiennement pendant deux semaines
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Le montélukast est un antagoniste des récepteurs des leucotriènes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence des paramètres du réflexe tussigène (C2 et C5) avant et après deux semaines de traitement par montélukast
Délai: 7 mois
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7 mois
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Différence dans les scores moyens du Leicester Cough Questionnaire (LCQ) modifié avant et après deux semaines de traitement par montélukast
Délai: 7 mois
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence des paramètres de la fonction pulmonaire (CVF, VEMS, DEP), avant et après deux semaines de traitement par montélukast
Délai: 7 mois
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7 mois
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Différence de température respiratoire expirée (EBT) avant et après deux semaines de traitement par montélukast
Délai: 7 mois
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7 mois
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Différence des marqueurs biologiques (CBC, CRP, IgE totales, ESP, MPO) avant et après deux semaines de traitement par montélukast
Délai: 7 mois
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Todor A Popov, MD, Phd, Association Asthma, Bulgaria
Publications et liens utiles
Publications générales
- Palombini BC, Villanova CA, Araujo E, Gastal OL, Alt DC, Stolz DP, Palombini CO. A pathogenic triad in chronic cough: asthma, postnasal drip syndrome, and gastroesophageal reflux disease. Chest. 1999 Aug;116(2):279-84. doi: 10.1378/chest.116.2.279.
- Paredi P, Caramori G, Cramer D, Ward S, Ciaccia A, Papi A, Kharitonov SA, Barnes PJ. Slower rise of exhaled breath temperature in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 2003 Mar;21(3):439-43. doi: 10.1183/09031936.03.00061902.
- Mincheva RK, Kralimarkova TZ, Rasheva M, Dimitrov Z, Nedeva D, Staevska M, Papochieva V, Perenovska P, Bacheva K, Dimitrov VD, Popov TA. A real - life observational pilot study to evaluate the effects of two-week treatment with montelukast in patients with chronic cough. Cough. 2014 Mar 20;10(1):2. doi: 10.1186/1745-9974-10-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Signes et symptômes respiratoires
- Toux
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antagonistes des leucotriènes
- Antagonistes hormonaux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Montelukast
Autres numéros d'identification d'étude
- ALKA-03-12
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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