Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie účinků montelukastu u pacientů s chronickým kašlem

18. prosince 2012 aktualizováno: Prof. Todor Popov, Association Asthma, Bulgaria

Účinky alvokastu (Montelukast) u pacientů s chronickým kašlem

Montelukast, antagonista leukotrienového receptoru, bude pravděpodobně účinný při léčbě chronického kašle, což lze objektivně zjistit měřením prahu kašle před a po dvou týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronický kašel je typicky definován jako kašel, který přetrvává déle než 8 týdnů a je nejčastějším příznakem u dospělých, kteří vyhledávají lékařské ošetření v ambulantním prostředí. Prospektivní studie ukázaly, že tři stavy jsou odpovědné za etiologickou příčinu chronického kašle u největší části imunokompetentních nekuřáků s normálními nálezy na RTG snímku hrudníku. V pořadí podle četnosti jsou to syndrom kašle horních cest dýchacích (UACS), dříve označovaný jako syndrom postnasal drip syndrom (PNDS), astma a gastroezofageální refluxní choroba (GERD). UACS zahrnuje mnoho různých stavů včetně PNDS, akutní sinusitidy, alergické rýmy, nealergické rýmy (postinfekční rýma, rhinitis medicamentosa, vazomotorická rýma, rýma způsobená fyzikálními nebo chemickými dráždivými látkami). Kašel se vyskytuje u všech astmatiků a u podskupiny pacientů s astmatem ve variantě kašle (CVA) je jediným přítomným příznakem. V těchto případech je dobře kontrolována inhalačními kortikosteroidy a beta-2 agonisty. GERD je další příčinou, která by měla být zvažována, pokud antitusická nebo protizánětlivá/antialergická léčba nepřináší výsledky a pokud se u ní objevují symptomy, které by tomu nasvědčovaly. Kromě toho je třeba vzít v úvahu také faktory, jako je kouření a užívání ACE inhibitorů.

Leukotrieny jsou velmi důležitými činiteli v zánětlivé odpovědi. Je známo, že významně přispívají k patologickým procesům u astmatu. Montelukast je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje vazbu leukotrienů na jejich receptory, čímž inhibuje jejich zánětlivé, bronchokonstrikční a mukosekreční účinky. Několik klinických studií prokázalo schopnost antagonistů leukotrienu zlepšit symptomy, plicní funkci a bronchiální hyperreaktivitu u pacientů s astmatem. O jejich účincích u lidí s chronickým kašlem se však příliš neví. Byly provedeny studie ve snaze zjistit účinky montelukastu u některých forem chronického kašle. Dopad montelukastu na objektivní parametry, jako je práh reflexu kašle, však nebyl prozkoumán. Vyšetřovatelé také předpokládají, že montelukast ovlivní teplotu vydechovaného dechu – nový náhradní marker zánětu dýchacích cest, který byl v poslední době rozpoznán.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Clinic of Allergy and Asthma, University Hospital "Alexandrovska"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickým kašlem: kašel přetrvávající déle než 8 po sobě jdoucích týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Současné použití ACE-inhibitorů
  • Užívání systémových steroidů v posledních 4 týdnech
  • COPD
  • Těhotenství
  • Souběžné těžké onemocnění
  • Kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Montelukast
Tablety montelukastu: dospělí - 10 mg, děti - 5 mg užívané denně po dobu dvou týdnů
Montelukast je antagonista leukotrienového receptoru
Ostatní jména:
  • Alvokast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v parametrech kašlacího reflexu (C2 a C5) před a po dvou týdnech léčby montelukastem
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Rozdíl v průměrném skóre v upraveném Leicester Cough Questionnaire (LCQ) před a po dvou týdnech léčby montelukastem
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v parametrech funkce plic (FVC, FEV1, PEF) před a po dvou týdnech léčby montelukastem
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Rozdíl v teplotě vydechovaného dechu (EBT) před a po dvou týdnech léčby montelukastem
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Rozdíl v laboratorních markerech (CBC, CRP, celkové IgE, ESP, MPO) před a po dvou týdnech léčby montelukastem
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todor A Popov, MD, Phd, Association Asthma, Bulgaria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Montelukast

3
Předplatit