- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01754220
Otevřená studie účinků montelukastu u pacientů s chronickým kašlem
Účinky alvokastu (Montelukast) u pacientů s chronickým kašlem
Přehled studie
Detailní popis
Chronický kašel je typicky definován jako kašel, který přetrvává déle než 8 týdnů a je nejčastějším příznakem u dospělých, kteří vyhledávají lékařské ošetření v ambulantním prostředí. Prospektivní studie ukázaly, že tři stavy jsou odpovědné za etiologickou příčinu chronického kašle u největší části imunokompetentních nekuřáků s normálními nálezy na RTG snímku hrudníku. V pořadí podle četnosti jsou to syndrom kašle horních cest dýchacích (UACS), dříve označovaný jako syndrom postnasal drip syndrom (PNDS), astma a gastroezofageální refluxní choroba (GERD). UACS zahrnuje mnoho různých stavů včetně PNDS, akutní sinusitidy, alergické rýmy, nealergické rýmy (postinfekční rýma, rhinitis medicamentosa, vazomotorická rýma, rýma způsobená fyzikálními nebo chemickými dráždivými látkami). Kašel se vyskytuje u všech astmatiků a u podskupiny pacientů s astmatem ve variantě kašle (CVA) je jediným přítomným příznakem. V těchto případech je dobře kontrolována inhalačními kortikosteroidy a beta-2 agonisty. GERD je další příčinou, která by měla být zvažována, pokud antitusická nebo protizánětlivá/antialergická léčba nepřináší výsledky a pokud se u ní objevují symptomy, které by tomu nasvědčovaly. Kromě toho je třeba vzít v úvahu také faktory, jako je kouření a užívání ACE inhibitorů.
Leukotrieny jsou velmi důležitými činiteli v zánětlivé odpovědi. Je známo, že významně přispívají k patologickým procesům u astmatu. Montelukast je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje vazbu leukotrienů na jejich receptory, čímž inhibuje jejich zánětlivé, bronchokonstrikční a mukosekreční účinky. Několik klinických studií prokázalo schopnost antagonistů leukotrienu zlepšit symptomy, plicní funkci a bronchiální hyperreaktivitu u pacientů s astmatem. O jejich účincích u lidí s chronickým kašlem se však příliš neví. Byly provedeny studie ve snaze zjistit účinky montelukastu u některých forem chronického kašle. Dopad montelukastu na objektivní parametry, jako je práh reflexu kašle, však nebyl prozkoumán. Vyšetřovatelé také předpokládají, že montelukast ovlivní teplotu vydechovaného dechu – nový náhradní marker zánětu dýchacích cest, který byl v poslední době rozpoznán.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Clinic of Allergy and Asthma, University Hospital "Alexandrovska"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickým kašlem: kašel přetrvávající déle než 8 po sobě jdoucích týdnů
Kritéria vyloučení:
- Současné použití ACE-inhibitorů
- Užívání systémových steroidů v posledních 4 týdnech
- COPD
- Těhotenství
- Souběžné těžké onemocnění
- Kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Montelukast
Tablety montelukastu: dospělí - 10 mg, děti - 5 mg užívané denně po dobu dvou týdnů
|
Montelukast je antagonista leukotrienového receptoru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rozdíl v parametrech kašlacího reflexu (C2 a C5) před a po dvou týdnech léčby montelukastem
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Rozdíl v průměrném skóre v upraveném Leicester Cough Questionnaire (LCQ) před a po dvou týdnech léčby montelukastem
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rozdíl v parametrech funkce plic (FVC, FEV1, PEF) před a po dvou týdnech léčby montelukastem
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Rozdíl v teplotě vydechovaného dechu (EBT) před a po dvou týdnech léčby montelukastem
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Rozdíl v laboratorních markerech (CBC, CRP, celkové IgE, ESP, MPO) před a po dvou týdnech léčby montelukastem
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todor A Popov, MD, Phd, Association Asthma, Bulgaria
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Palombini BC, Villanova CA, Araujo E, Gastal OL, Alt DC, Stolz DP, Palombini CO. A pathogenic triad in chronic cough: asthma, postnasal drip syndrome, and gastroesophageal reflux disease. Chest. 1999 Aug;116(2):279-84. doi: 10.1378/chest.116.2.279.
- Paredi P, Caramori G, Cramer D, Ward S, Ciaccia A, Papi A, Kharitonov SA, Barnes PJ. Slower rise of exhaled breath temperature in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 2003 Mar;21(3):439-43. doi: 10.1183/09031936.03.00061902.
- Mincheva RK, Kralimarkova TZ, Rasheva M, Dimitrov Z, Nedeva D, Staevska M, Papochieva V, Perenovska P, Bacheva K, Dimitrov VD, Popov TA. A real - life observational pilot study to evaluate the effects of two-week treatment with montelukast in patients with chronic cough. Cough. 2014 Mar 20;10(1):2. doi: 10.1186/1745-9974-10-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Kašel
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antagonisté leukotrienů
- Antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP1A2
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Montelukast
Další identifikační čísla studie
- ALKA-03-12
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Montelukast
-
Indiana UniversityDokončeno
-
Chinese University of Hong KongUniversity of Sydney; Chongqing Medical University; Hong Kong University of Science... a další spolupracovníciZatím nenabírámeAteroskleróza, koronárníHongkong
-
Menarini International Operations Luxembourg SADokončenoAstma | Sezónní alergická rinokonjunktivitidaPolsko, Rumunsko, Německo, Itálie, Česko, Lotyšsko, Chorvatsko, Slovensko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPoruchy dýchání | Astma a rýmaIndie
-
Organon and CoDokončeno
-
Medical University of LodzNeznámýSezónní alergická rýmaPolsko
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončenoAkutní astma | Akutní sípavá bronchitidaKrocan