- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01754220
Avoin tutkimus montelukastin vaikutuksista kroonista yskää sairastaville potilaille
Alvokastin (Montelukastin) vaikutukset potilailla, joilla on krooninen yskä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen yskä määritellään tyypillisesti yskäksi, joka kestää yli 8 viikkoa ja on yleisin oire aikuisilla, jotka hakevat lääketieteellistä hoitoa avohoitoon. Prospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että kolme sairautta selittää kroonisen yskän etiologisen syyn suurimmalla osalla immunokompetenteista, tupakoimattomista potilaista, joilla on normaalit rintakehän röntgenlöydökset. Esiintymistiheysjärjestyksessä ne ovat ylähengitysteiden yskäoireyhtymä (UACS), jota aiemmin kutsuttiin postnasaaliseksi tippumisen oireyhtymäksi (PNDS), astma ja gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD). UACS sisältää monia erilaisia tiloja, mukaan lukien PNDS, akuutti sinuiitti, allerginen nuha, ei-allerginen nuha (infektion jälkeinen nuha, rhinitis medicamentosa, vasomotorinen nuha, fysikaalisista tai kemiallisista ärsykkeistä johtuva nuha). Yskää esiintyy kaikilla astmaatikoilla, ja yskän muunnelman astmaa (CVA) sairastavien potilaiden alaryhmässä se on ainoa oire. Näissä tapauksissa se on hyvin hallinnassa inhaloitavilla kortikosteroideilla ja beeta-2-agonisteilla. GERD on toinen syy, jota tulisi harkita, kun yskänsisäinen tai tulehdusta/allergiaa ehkäisevä hoito ei tuota tuloksia ja kun on siihen viittaavia oireita. Lisäksi on otettava huomioon sellaiset tekijät kuin tupakointi ja ACE:n estäjien käyttö.
Leukotrieenit ovat erittäin tärkeitä tekijöitä tulehdusvasteessa. Tiedetään, että ne edistävät merkittävästi astman patologisia prosesseja. Montelukasti on leukotrieenireseptorin antagonisti, joka estää leukotrieenien sitoutumisen reseptoreihinsa ja estää siten niiden tulehduksellisia, keuhkoputkia supistavia ja limakalvon erityksiä. Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet leukotrieeniantagonistien kyvyn parantaa astmapotilaiden oireita, keuhkojen toimintaa ja keuhkoputkien yliherkkyyttä. Niiden vaikutuksista kroonista yskää sairastaviin ihmisiin ei kuitenkaan tiedetä paljon. On tehty tutkimuksia, joissa on yritetty selvittää montelukastin vaikutuksia joihinkin kroonisen yskän muotoihin. Siitä huolimatta montelukastin vaikutusta objektiivisiin parametreihin, kuten yskärefleksikynnykseen, ei ole tutkittu. Tutkijat arvioivat myös, että montelukasti vaikuttaa uloshengitetyn hengityksen lämpötilaan - uusi äskettäin tunnistettu hengitystietulehduksen korvikemerkki
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Clinic of Allergy and Asthma, University Hospital "Alexandrovska"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen yskä: yskä, joka kestää yli 8 peräkkäistä viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- ACE-estäjien nykyinen käyttö
- Systeemisten steroidien käyttö viimeisen 4 viikon aikana
- COPD
- Raskaus
- Samanaikainen vakava sairaus
- Tupakointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Montelukast
Montelukast-tabletit: aikuiset - 10 mg, lapset - 5 mg päivittäin kahden viikon ajan
|
Montelukasti on leukotrieenireseptorin antagonisti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ero yskärefleksiparametreissa (C2 ja C5) ennen ja jälkeen kahden viikon montelukastihoidon
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
Ero muunnetun Leicester Cough Questionnaire -kyselyn (LCQ) keskimääräisissä pisteissä ennen ja jälkeen kahden viikon montelukastihoidon
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ero keuhkojen toimintaparametreissa (FVC, FEV1, PEF) ennen ja jälkeen kahden viikon montelukastihoidon
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
Ero uloshengityksen lämpötilassa (EBT) ennen ja jälkeen kahden viikon montelukastihoidon
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
Ero laboratoriomarkkereissa (CBC, CRP, kokonais-IgE, ESP, MPO) ennen ja jälkeen kahden viikon montelukastihoidon
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Todor A Popov, MD, Phd, Association Asthma, Bulgaria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Palombini BC, Villanova CA, Araujo E, Gastal OL, Alt DC, Stolz DP, Palombini CO. A pathogenic triad in chronic cough: asthma, postnasal drip syndrome, and gastroesophageal reflux disease. Chest. 1999 Aug;116(2):279-84. doi: 10.1378/chest.116.2.279.
- Paredi P, Caramori G, Cramer D, Ward S, Ciaccia A, Papi A, Kharitonov SA, Barnes PJ. Slower rise of exhaled breath temperature in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 2003 Mar;21(3):439-43. doi: 10.1183/09031936.03.00061902.
- Mincheva RK, Kralimarkova TZ, Rasheva M, Dimitrov Z, Nedeva D, Staevska M, Papochieva V, Perenovska P, Bacheva K, Dimitrov VD, Popov TA. A real - life observational pilot study to evaluate the effects of two-week treatment with montelukast in patients with chronic cough. Cough. 2014 Mar 20;10(1):2. doi: 10.1186/1745-9974-10-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Yskä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Montelukast
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALKA-03-12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Montelukast
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Chinese University of Hong KongUniversity of Sydney; Chongqing Medical University; Hong Kong University of... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaAteroskleroosi, sepelvaltimotHong Kong
-
Indiana UniversityValmis
-
Organon and CoValmis
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
Bahçeşehir UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Medipol UniversityRekrytointi
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenValmisObliterans keuhkoputkentulehdus | Siirteen hylkääminen | Keuhkojen siirtoBelgia
-
Murdoch Childrens Research InstituteMonash UniversityValmisDermatiitti, atooppinenAustralia
-
Organon and CoValmisAstma, liikunnan aiheuttama