怀孕和早期生活方式改善研究 (PEARLS)

纳入标准：

• 单胎可行怀孕。 双胞胎妊娠在项目胎龄 14 周之前减为单胎是可以接受的。 必须在随机化之前进行超声检查，显示胎儿心跳；在最近的随机化前超声检查中不应有超过一个胎儿的证据。 *
• 根据比较末次月经 (LMP) 日期和最早超声数据的算法，随机分组时的孕龄不早于 9 周 0 天且不晚于 15 周 6 天。 *
• BMI ≥ 25 kg/m2，基于孕早期测得的体重和测得的身高。 将使用随机化前最早的体重测量值，专门为研究测量。 由于可能不准确，因此不会使用报告的孕前体重来确定资格。 如果最早的体重测量是在 140 至 146 周或 150 至 156 周进行的，则测量的体重将分别减去 1 磅或 2 磅，以调整为孕早期体重。 *
• 年龄 ≥ 18*

排除标准：

• 怀孕前诊断为糖尿病（报告的医生在之前怀孕时诊断为糖尿病而非 GDM 或服用胰岛素或药物治疗糖尿病），或 HbA1c ≥ 6.5 % 或其他测试结果（空腹血糖升高 ≥ 126 mg/dL/7.0 mmol/L 或 OGTT 完成后 2 小时血糖≥200 mg/dL/11.1 mmol/L）提示孕前糖尿病。 所有潜在参与者都将在随机化之前进行 HbA1c。 *
• 已知的胎儿异常 *
• 计划终止妊娠*
• 连续三次或更多次早孕流产史*
• 根据病史或患者报告，既往有厌食症或贪食症病史。 暴食症不排除*
• 通过 EDE-Q 问题 2-4 诊断并经研究人员与参与者讨论后确认的当前饮食失调*
• 主动自杀定义为 BDI-II 问题 9 的值 ≥ 2*
• 之前或计划（预计分娩后 1 年内）的减肥手术*

• 目前正在使用以下一种或多种药物：*

  • 二甲双胍
  • 全身类固醇
  • 抗精神病药
  • 预计会对体重产生重大影响的抗癫痫药物或情绪稳定剂
  • 多动症药物，包括苯丙胺和哌醋甲酯
• 继续使用减肥药，包括非处方药和减肥膳食补充剂*

• ACOG 委员会第 267 号意见，2002 年（2009 年重申）中规定的妊娠期有氧运动禁忌症 *

  • 定义为 AHA II 级（运动时呼吸急促）或更高级别的血液动力学显着心脏病
  • 限制性肺病（例如 肺纤维化）
  • 控制不佳的癫痫症
  • 高血压控制不佳（血压≥160/110）
  • 极端久坐生活方式的历史（例如 卧床）
  • 有氧运动的骨科限制
  • 严重贫血定义为血红蛋白 < 8 g/dl 或血细胞比容 <24 %
• 参与另一项影响体重控制的干预研究*
• 之前怀孕时参加此试验*
• 参与者或护理提供者打算在 LIFE-Moms Consortium 医院外分娩*
• 参与者不愿意或不能承诺对她或她的孩子进行为期 1 年的随访，包括计划搬走*
• 过去或现在的静脉吸毒情况（目视检查注射痕迹、记录的美沙酮使用情况、自我报告）
• 自我报告的 HIV 感染（根据病历或基线检测结果确认）
• 在整个研究期间无法正常参加小组会议和其他研究要求，包括但不限于在研究要求的时间内记录使用加速度计
• 非西班牙语
• 计划放弃婴儿收养

'*' LIFE-Moms 联盟的核心资格标准