Studie zur Schwangerschaft und frühzeitigen Verbesserung des Lebensstils (PEARLS)

Einschlusskriterien:

• Eine lebensfähige Singleton-Schwangerschaft. Eine Zwillingsschwangerschaft, die vor der 14. Schwangerschaftswoche aufgrund des geplanten Gestationsalters auf eine Einlingsschwangerschaft reduziert wird, ist akzeptabel. Vor der Randomisierung muss ein Ultraschall durchgeführt werden, der einen fetalen Herzschlag zeigt; Bei der letzten Ultraschalluntersuchung vor der Randomisierung sollte es keine Hinweise auf mehr als einen Fötus geben.*
• Gestationsalter bei Randomisierung nicht früher als 9 Wochen 0 Tage und nicht später als 15 Wochen 6 Tage, basierend auf einem Algorithmus, der das Datum der letzten Menstruation (LMP) und Daten aus der frühesten Ultraschalluntersuchung vergleicht.*
• BMI ≥25 kg/m2 basierend auf dem im ersten Trimester gemessenen Gewicht und der gemessenen Größe. Es wird die früheste Gewichtsmessung vor der Randomisierung verwendet, die speziell für die Studie gemessen wird. Das gemeldete Gewicht vor der Schwangerschaft wird wegen möglicher Ungenauigkeiten nicht zur Feststellung der Eignung herangezogen. Wenn die früheste Gewichtsmessung in der 140. bis 146. Woche oder in der 150. bis 156. Woche durchgeführt wird, werden 1 Pfund bzw. 2 Pfund vom gemessenen Gewicht abgezogen, um es an das Gewicht des ersten Trimesters anzupassen.*
• Alter ≥ 18*

Ausschlusskriterien:

• Diagnose von Diabetes vor der Schwangerschaft (angegebener Arzt diagnostizierte in einer früheren Schwangerschaft einen anderen Diabetes als GDM oder nahm Insulin oder Medikamente zur Behandlung von Diabetes ein) oder ein HbA1c ≥ 6,5 % oder ein anderes Testergebnis (erhöhter Nüchternglukosespiegel ≥ 126 mg/dL/7,0). mmol/L oder 2-Stunden-Glukose ≥200 mg/dl/11,1 mmol/L nach Abschluss der OGTT), was auf einen Diabetes vor der Schwangerschaft hindeutet. Bei allen potenziellen Teilnehmern wird vor der Randomisierung ein HbA1c-Test durchgeführt.*
• Bekannte fetale Anomalie *
• Geplanter Schwangerschaftsabbruch*
• Vorgeschichte von drei oder mehr aufeinanderfolgenden Fehlgeburten im ersten Trimester*
• Vorgeschichte von Anorexie oder Bulimie anhand der Krankengeschichte oder des Patientenberichts. Binge-Eating-Störung ist kein Ausschluss*
• Aktuelle Essstörung, diagnostiziert durch EDE-Q-Fragen 2–4 und bestätigt nach Gespräch mit dem Teilnehmer durch das Studienpersonal*
• Aktiv suizidal, definiert als Wert ≥ 2 bei der BDI-II-Frage 9*
• Vorherige oder geplante (innerhalb eines Jahres nach der erwarteten Entbindung) bariatrische Operation*

• Aktuelle Einnahme eines oder mehrerer der folgenden Medikamente: *

  • Metformin
  • Systemische Steroide
  • Antipsychotika
  • Medikamente gegen Krampfanfälle oder Stimmungsstabilisatoren, von denen erwartet wird, dass sie einen erheblichen Einfluss auf das Körpergewicht haben
  • Medikamente gegen ADHS, einschließlich Amphetamine und Methylphenidat
• Fortgesetzte Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion, einschließlich rezeptfreier Medikamente und Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsreduktion *

• Kontraindikationen für Aerobic-Übungen in der Schwangerschaft gemäß der Stellungnahme Nr. 267 des ACOG-Ausschusses aus dem Jahr 2002 (bestätigt 2009) *

  • Hämodynamisch signifikante Herzerkrankung, definiert als AHA-Klasse II (Atemnot bei körperlicher Betätigung) oder höher
  • Restriktive Lungenerkrankung (z.B. Lungenfibrose)
  • Schlecht kontrollierte Anfallserkrankung
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck (Blutdruck ≥160/110)
  • Vorgeschichte eines extrem sitzenden Lebensstils (z. B. bettlägrig)
  • Orthopädische Einschränkungen bei Aerobic-Übungen
  • Schwere Anämie, definiert als Hämoglobin < 8 g/dl oder Hämatokrit < 24 %
• Teilnahme an einer weiteren Interventionsstudie, die Einfluss auf die Gewichtskontrolle hat*
• Anmeldung zu dieser Studie in einer früheren Schwangerschaft*
• Absicht des Teilnehmers oder des Leistungserbringers, dass die Entbindung außerhalb des Krankenhauses des LIFE-Moms-Konsortiums erfolgen soll*
• Der Unwille oder die Unfähigkeit der Teilnehmerin, sich zu einer einjährigen Nachsorge für sich selbst oder ihr Kind zu verpflichten, einschließlich der Planung, wegzuziehen*
• Früherer oder aktueller intravenöser Drogenkonsum (visuelle Kontrolle auf Injektionsspuren, aufgezeichneter Methadonkonsum, Selbstauskunft)
• Selbstberichtete HIV-Infektion (bestätigt aus Krankenakten oder Basistestergebnissen)
• Unfähigkeit, während der gesamten Dauer der Studie regelmäßig an Gruppensitzungen und anderen Studienanforderungen teilzunehmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die dokumentierte Verwendung des Beschleunigungsmessers für die für die Studie erforderlichen Zeiträume
• Ich spreche kein Spanisch
• Planen Sie, das Kind zur Adoption freizugeben

'*' Kernzulassungskriterium für das LIFE-Moms-Konsortium