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添加氟替卡松丙酸酯/沙美特罗 (250/50mcg) 每日两次至 2 剂乌美溴铵吸入粉剂（62.5 或 125mcg）每日一次超过 12 周的疗效和安全性。

2017年3月21日 更新者：GlaxoSmithKline

一项多中心、随机、双盲、平行组研究，以评估将每日一次乌美溴铵吸入粉剂 (62.5mcg) 添加至每日两次乌美溴铵吸入粉剂丙酸氟替卡松/沙美特罗 (250/50mcg) 的疗效和安全性(125mcg) 每日一次丙酸氟替卡松/沙美特罗 (250/50mcg) 每日两次对比安慰剂丙酸氟替卡松/沙美特罗 (250/50mcg) 每日两次超过 12 周在患有 COPD 的受试者中。

这项为期 12 周的研究的目的是评估在每天两次丙酸氟替卡松 (250/50mcg) 的基础上添加每日一次的芜地溴铵 (62.5mcg) 以及每日一次的芜地溴铵 (125mcg) 与丙酸氟替卡松 (250mcg) 的影响/50mcg) 每天两次与安慰剂一起添加到丙酸氟替卡松 (250/50mcg) 中，每天两次对肺功能、COPD 相关健康状况评估和 COPD 受试者的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲、平行组研究。 在筛选时符合资格标准并在 4 周磨合期结束时符合随机化标准的受试者将进入 12 周的治疗期。 治疗期结束后将有 7 天的随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

608

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、705-717
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、130-848
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、134-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、158-710
        • GSK Investigational Site
  • 捷克共和国
      • Karlovy Vary、捷克共和国、360 09
        • GSK Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou、捷克共和国、278 01
        • GSK Investigational Site
      • Lovosice、捷克共和国、410 02
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc、捷克共和国、772 00
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba、捷克共和国、70868
        • GSK Investigational Site
      • Plzen、捷克共和国、301 00
        • GSK Investigational Site
      • Plzen、捷克共和国、323 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4、捷克共和国、140 46
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5、捷克共和国、150 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7、捷克共和国、170 00
        • GSK Investigational Site
      • Tabor、捷克共和国、390 19
        • GSK Investigational Site
      • Teplice、捷克共和国、415 10
        • GSK Investigational Site
  • 智利
    • Región Del Biobio
      • Concepción、Región Del Biobio、智利、4070038
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago、Región Metro De Santiago、智利、8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、7500800
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、8880465
        • GSK Investigational Site
      • Talca、Región Metro De Santiago、智利、3460001
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar、Valparaíso、智利
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar、Valparaíso、智利、2520024
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Elblag、波兰、82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia、波兰、81-384
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz、波兰、86-300
        • GSK Investigational Site
      • Inowroclaw、波兰、88-100
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-024
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski、波兰、63-400
        • GSK Investigational Site
      • Pila、波兰、64-920
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、波兰、01-192
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、50-088
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32822
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene、Idaho、美国、83814
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset、Louisiana、美国、70584
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles、Missouri、美国、63301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • GSK Investigational Site
      • Seneca、South Carolina、美国、29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 主题类型：门诊。
  • 知情同意书：参与研究前签署并注明日期的书面知情同意书。
  • 年龄：第 1 次就诊时 40 岁或以上的受试者。
  • 性别：男性或女性受试者。 如果女性没有生育潜力，或者如果有生育潜力，在筛选时进行了巨大的血清妊娠试验，并且同意方案中列出的一种可接受的避孕方法，并且始终如一地使用，则该女性有资格进入和参与正确。
  • 诊断：根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会的定义，已确定的 COPD 临床病史。
  • 吸烟史：吸烟史≥10包年的现在或以前的吸烟者[包年数=（每天的香烟数/ 20）x吸烟年数（例如，每天20支香烟，持续10年，或每天 10 支香烟，持续 20 年）]。 前吸烟者定义为在访问 1 之前已停止吸烟至少 6 个月的那些人。烟斗和/或雪茄的使用不能用于计算包年历史。
  • 疾病的严重程度：沙丁胺醇前后 FEV1/FVC 比率 <0.70 和沙丁胺醇前后 FEV1 ≤ 70% 的预测正常值在访视 1（筛选）使用营养健康和检查调查计算(NHANES) III 参考方程。
  • 呼吸困难：第 1 次就诊时 mMRC 呼吸困难量表评分≥2。

排除标准：

  • -怀孕：怀孕或哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性。
  • 哮喘：目前对哮喘的诊断。
  • 其他呼吸系统疾病：已知的 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、活动性肺部感染（如肺结核）和肺癌是绝对排除的条件。 研究者认为除 COPD 外还有任何其他严重呼吸系统疾病的受试者应排除在外。 例子可能包括有临床意义的支气管扩张、肺动脉高压、结节病或间质性肺病。
  • 其他疾病/异常：具有临床显着心血管、神经、精神、肾脏、肝脏、免疫、内分泌（包括不受控制的糖尿病或甲状腺疾病）或不受控制的血液学异常和/或既往癌症病史的受试者第 1 次就诊前缓解 <5 年（不排除已经切除治愈的局部皮肤癌）。 重大定义为任何疾病，根据研究者的意见，会通过参与使受试者的安全处于危险之中，或者如果疾病/病症在研究期间恶化会影响疗效或安全性分析。
  • 禁忌症：任何对任何抗胆碱能/毒蕈碱受体拮抗剂、β2-激动剂、拟交感神经药、皮质类固醇（鼻内、吸入或全身）乳糖/牛奶蛋白或硬脂酸镁的过敏或超敏反应史，或诸如窄角型青光眼、前列腺肥大或膀胱颈梗阻，研究医师认为禁忌参与研究或使用吸入性抗胆碱药。
  • 住院：在第 1 次就诊前 12 周内因 COPD 或肺炎住院。
  • 肺切除术：在访问 1 之前的 12 个月内进行过肺减容手术的受试者。
  • 12 导联心电图：在访问 1 时进行的 12 导联心电图的异常和重要心电图发现。将向研究人员提供由中央独立心脏病专家进行的心电图审查，以协助评估受试者资格。 附录 4 列出了排除受试者资格的特定 ECG 结果。研究调查员将确定附录 4 中未列出的任何 ECG 异常的医学意义。
  • 肺活量测定前用药：在每次研究访视时，无法在进行肺量测定前所需的 4 小时内停用沙丁胺醇/沙丁胺醇。
  • 筛选前的药物治疗：在第 1 次访视之前，在特定方案的时间内使用某些药物。

氧气：长期氧气疗法 (LTOT) 的使用被描述为规定的每天超过 12 小时的氧气疗法。 按需供氧（即每天≤12 小时）不是排他性的。

  • 雾化疗法：通过雾化疗法定期使用（规定每天使用，而不是按需使用）短效支气管扩张剂（例如沙丁胺醇/沙丁胺醇）。
  • 肺康复计划：在访问 1 前 4 周内参加肺康复计划的急性期。不排除处于肺康复计划维持阶段的受试者。
  • 药物或酒精滥用：在第 1 次就诊前 2 年内已知或疑似有酒精或药物滥用史。
  • 与研究者站点的隶属关系：如果受试者是参与研究者、副研究者、研究协调员或参与研究者的雇员的直系亲属，则他/她将不符合本研究的资格。
  • 无法阅读：根据研究者的意见，任何无法阅读和/或无法完成问卷的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：乌美溴铵
长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA)
药品：乌美溴铵 62.5mcg
吸入粉
药品：乌美溴铵 125mcg
吸入粉
有源比较器：丙酸氟替卡松/沙美特罗
吸入皮质类固醇 (ICS)/长效 β 受体激动剂 (LABA)
药品：丙酸氟替卡松 250mcg/沙美特罗 50mcg
吸入粉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 85 天的一秒用力呼气谷容积 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 85 天
FEV1 是衡量肺功能的指标，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。 治疗第 85 天的 FEV1 谷值定义为治疗第 84 天（即第 12 周）给药后 23 和 24 小时获得的 FEV1 值的平均值。 基线谷 FEV1 是在治疗第 1 天给药前 -30 和 -5 分钟 (min) 进行的两次评估的平均值。从基线的变化计算为第 85 天的值减去基线值。 使用具有治疗协变量的重复测量模型、基线（在治疗第 1 天给药前 -30 分钟和 -5 分钟进行的两次评估的平均值）、吸烟状况、天数、基线天数和治疗天数进行分析相互作用。
基线和第 85 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 84 天给药后获得的加权平均 0-6 小时 FEV1 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 84 天
FEV1 是衡量肺功能的指标，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。 通过计算曲线下面积，然后将该值除以相关时间间隔，得出加权平均 FEV1。 使用第 84 天的 6 小时连续 FEV1 测量值计算加权平均值，包括给药前和给药后 15 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时和 6 小时。 FEV1 基线谷值是治疗第 1 天给药前 -30 分钟和 -5 分钟时进行的两次评估的平均值。相对于基线的变化计算为第 84 天的值减去基线值。 使用具有治疗协变量的重复测量模型、基线（在治疗第 1 天给药前 -30 分钟和 -5 分钟进行的两次评估的平均值）、吸烟状况、天数、基线天数和治疗相互作用天数进行分析.
基线和第 84 天
第 1-12 周未救援天数的平均百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1-12 周
无救援日定义为未服用救援药物的那一天。 基线计算包括第 2 次访视前 27 天和第 1 次访视后的第二天，直至并包括第 1 天，以较晚者为准。 第 1-12 周的计算包括从研究第 2 天到研究第 85 天较早者和第 7 次访问前一天的时间段。相对于基线的变化计算为第 1-12 周的值减去基线值。
基线和第 1-12 周
在第 1-12 周内，救援沙丁胺醇/沙丁胺醇每天平均吸食次数的基线变化
大体时间：基线和第 1-12 周
记录在基线和治疗期间救援沙丁胺醇/沙丁胺醇每天的平均抽吸次数。 每天的救援沙丁胺醇/沙丁胺醇总吸入量计算如下：（吸入数 + [2 * 星云数]）。 基线计算包括第 2 次访视前 27 天和第 1 次访视后的第二天，直至并包括第 1 天，以较晚者为准。 第 1-12 周的计算包括从研究第 2 天到研究第 85 天较早者和第 7 次访问前一天的时间段。相对于基线的变化计算为第 1-12 周的值减去基线值。 使用具有治疗协变量、基线（第 1 天之前 4 周内的平均值）和吸烟状况的协方差分析 (ANCOVA) 模型进行分析。
基线和第 1-12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月17日

首次发布 (估计)

2013年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月21日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 116136

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 知情同意书
    信息标识符：116136
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 数据集规范
    信息标识符：116136
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 个人参与者数据集
    信息标识符：116136
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 临床研究报告
    信息标识符：116136
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 带注释的病例报告表
    信息标识符：116136
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 研究协议
    信息标识符：116136
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 统计分析计划
    信息标识符：116136
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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