Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved tilsetning av flutikasonpropionat/salmeterol (250/50 mcg) 2 ganger daglig til 2 doser umeclidiniumbromid inhalasjonspulver (62,5 eller 125 mcg) 1 gang daglig over 12 uker.

21. mars 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved tilsetning av umeclidiniumbromid-inhalasjonspulver (62,5 mcg) en gang daglig til flutikasonpropionat/salmeterol (250/50 mcg) to ganger daglig P bromide inhalering. (125mcg) En gang daglig til Flutikasonpropionat/Salmeterol (250/50mcg) To ganger daglig versus placebo til Flutikasonpropionat/Salmeterol (250/50mcg) To ganger daglig over 12 uker hos pasienter med KOLS.

Hensikten med denne 12 ukers studien er å evaluere effekten av tilsetning av umeclidiniumbromid (62,5 mcg) én gang daglig til flutikasonpropionat (250/50 mcg) to ganger daglig og umeclidiniumbromid (125 mcg) én gang daglig til propionfluticason (250 mcg) /50mcg) to ganger daglig med placebo når det legges til flutikasonpropionat (250/50mcg) to ganger daglig på lungefunksjon, KOLS-relaterte helsestatusvurderinger og sikkerhet hos KOLS-personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie. Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ved screening og oppfyller randomiseringskriteriene ved slutten av en 4 ukers innkjøringsperiode vil gå inn i en 12 ukers behandlingsperiode. Det vil være en 7 dagers oppfølgingsperiode etter behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

608

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Región Del Biobio
      • Concepción, Región Del Biobio, Chile, 4070038
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500800
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8880465
        • GSK Investigational Site
      • Talca, Región Metro De Santiago, Chile, 3460001
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2520024
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Forente stater, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-848
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Inowroclaw, Polen, 88-100
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Pila, Polen, 64-920
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Karlovy Vary, Tsjekkisk Republikk, 360 09
        • GSK Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou, Tsjekkisk Republikk, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Lovosice, Tsjekkisk Republikk, 410 02
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 772 00
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkisk Republikk, 70868
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk, 301 00
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk, 323 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tsjekkisk Republikk, 140 46
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 150 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7, Tsjekkisk Republikk, 170 00
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tsjekkisk Republikk, 390 19
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tsjekkisk Republikk, 415 10
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type fag: Poliklinisk.
  • Informert samtykke: Et signert og datert skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.
  • Alder: Forsøkspersoner 40 år eller eldre ved besøk 1.
  • Kjønn: Mannlige eller kvinnelige emner. En kvinne er kvalifisert til å delta og delta hvis hun ikke er i fertil alder, eller hvis den er i fertil alder, har en megativ serumgraviditetstest ved screening og godtar en av de akseptable prevensjonsmetodene som er oppført i protokollen, brukt konsekvent og riktig.
  • Diagnose: En etablert klinisk historie med KOLS i samsvar med definisjonen av American Thoracic Society/European Respiratory Society.
  • Røykehistorie: Nåværende eller tidligere sigarettrøykere med en historie med sigarettrøyking på ≥10 pakkeår [antall pakkeår = (antall sigaretter per dag / 20) x antall år røykt (f.eks. 20 sigaretter per dag i 10 år , eller 10 sigaretter per dag i 20 år)]. Tidligere røykere er definert som de som har sluttet å røyke i minst 6 måneder før besøk 1. Pipe- og/eller sigarbruk kan ikke brukes til å beregne pakkeårshistorikk.
  • Sykdommens alvorlighetsgrad: Et pre og post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC-forhold på <0,70 og et pre og post-albuterol/salbutamol FEV1 på ≤70 % av antatte normale verdier ved besøk 1 (screening) beregnet ved hjelp av Nutrition Health and Examination Survey (NHANES) III referanseligninger.
  • Dyspné: En poengsum på ≥2 på mMRC Dyspné-skalaen ved besøk 1.

Ekskluderingskriterier:

  • -Graviditet: Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  • Astma: En nåværende diagnose av astma.
  • Andre luftveislidelser: Kjent α-1-antitrypsinmangel, aktive lungeinfeksjoner (som tuberkulose) og lungekreft er absolutte ekskluderende tilstander. En forsøksperson som etter utrederens mening har andre betydelige luftveislidelser i tillegg til KOLS, bør utelukkes. Eksempler kan inkludere klinisk signifikant bronkiektasi, pulmonal hypertensjon, sarkoidose eller interstitiell lungesykdom.
  • Andre sykdommer/avvik: Personer med historisk eller nåværende bevis på klinisk signifikante kardiovaskulære, nevrologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, immunologiske, endokrine (inkludert ukontrollert diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom) eller hematologiske abnormiteter som er ukontrollerte og/eller en tidligere historie med kreft i remisjon i <5 år før besøk 1 (lokalisert karsinom i huden som er resekert for kur er ikke utelukkende). Signifikant er definert som enhver sykdom som, etter utforskerens mening, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare gjennom deltakelse, eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhetsanalysen dersom sykdommen/tilstanden forverret seg i løpet av studien.
  • Kontraindikasjoner: Enhver historie med allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst antikolinerg/muskarin reseptorantagonist, beta2-agonist, sympatomimetika, kortikosteroid (intranasal, inhalert eller systemisk) laktose/melkeprotein eller magnesiumstearat, eller en medisinsk tilstand som trangvinklet glaukom, prostata hypertrofi eller blærehalsobstruksjon som etter studielegens mening kontraindiserer studiedeltakelse eller bruk av et inhalert antikolinerika.
  • Sykehusinnleggelse: Sykehusinnleggelse for KOLS eller lungebetennelse innen 12 uker før besøk 1.
  • Lungereseksjon: Personer med lungevolumreduksjonskirurgi innen 12 måneder før besøk 1.
  • 12-avlednings-EKG: Et unormalt og signifikant EKG-funn fra 12-avlednings-EKG utført ved besøk 1. Undersøkere vil bli utstyrt med EKG-gjennomganger utført av en sentralisert uavhengig kardiolog for å hjelpe til med å evaluere forsøkspersonens kvalifisering. Spesifikke EKG-funn som utelukker forsøkspersonens kvalifisering er oppført i vedlegg 4. Studieutforskeren vil fastslå den medisinske betydningen av eventuelle EKG-avvik som ikke er oppført i vedlegg 4.
  • Medisinering før spirometri: Kan ikke holde tilbake albuterol/salbutamol i den 4 timers perioden som kreves før spirometritesting ved hvert studiebesøk.
  • Medisiner før screening: bruk av visse medisiner for de protokollspesifikke tidene før besøk 1.

Oksygen: Bruk av langvarig oksygenbehandling (LTOT) beskrevet som oksygenbehandling foreskrevet i mer enn 12 timer om dagen. Bruk av oksygen ved behov (dvs. ≤12 timer per dag) er ikke utelukkende.

  • Forstøvet terapi: Regelmessig bruk (foreskrevet for bruk hver dag, ikke for bruk etter behov) av korttidsvirkende bronkodilatatorer (f.eks. albuterol/salbutamol) via forstøvet terapi.
  • Lungerehabiliteringsprogram: Deltakelse i den akutte fasen av et lungerehabiliteringsprogram innen 4 uker før besøk 1. Forsøkspersoner som er i vedlikeholdsfasen av et lungerehabiliteringsprogram er ikke utelukket.
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk: En kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før besøk 1.
  • Tilknytning til etterforskerens nettsted: Et forsøksperson vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis han/hun er et umiddelbar familiemedlem til den deltakende etterforskeren, underetterforskeren, studiekoordinatoren eller ansatt til den deltakende etterforskeren.
  • Manglende evne til å lese: Etter etterforskerens oppfatning vil enhver person som ikke er i stand til å lese og/eller ikke kunne fylle ut et spørreskjema.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umeclidiniumbromid
Langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA)
Legemiddel: Umeclidiniumbromid 62,5mcg
Inhalasjonspulver
Legemiddel: Umeclidiniumbromid 125mcg
Inhalasjonspulver
Aktiv komparator: Flutikasonpropionat/Salmeterol
Inhalert kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta-agonist (LABA)
Legemiddel: Flutikasonpropionat 250mcg/Salmeterol 50mcg
Inhalasjonspulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i bunnens tvungne ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) på dag 85
Tidsramme: Grunnlinje og dag 85
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. Trough FEV1 på behandlingsdag 85 er definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene oppnådd 23 og 24 timer etter dosering på behandlingsdag 84 (dvs. ved uke 12). Baseline trough FEV1 er gjennomsnittet av de to vurderingene gjort ved -30 og -5 minutter (min) før dose på behandlingsdag 1. Endring fra baseline ble beregnet som dag 85-verdien minus baseline-verdien. Analyse ble utført ved bruk av en modell for gjentatte mål med kovariater av behandling, baseline (gjennomsnitt av de to vurderingene gjort ved -30 og -5 minutter før dose på behandlingsdag 1), røykestatus, dag, dag for baseline, og dag for behandling interaksjoner.
Grunnlinje og dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i vektet gjennomsnittlig 0-6 timers FEV1 oppnådd etter dose på dag 84
Tidsramme: Grunnlinje og dag 84
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. Den vektede gjennomsnittlige FEV1 ble utledet ved å beregne arealet under kurven, og deretter dele verdien med det relevante tidsintervallet. Det vektede gjennomsnittet ble beregnet ved å bruke 6-timers serielle FEV1-målinger på dag 84, som inkluderte førdose, og etterdose etter 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer og 6 timer. Baseline trough FEV1 er gjennomsnittet av de to vurderingene gjort ved -30 og -5 minutter før dose på behandlingsdag 1. Endring fra baseline ble beregnet som dag 84-verdien minus baseline-verdien. Analyse ble utført ved bruk av en modell med gjentatte mål med kovariater av behandling, baseline (gjennomsnitt av de to vurderingene gjort ved -30 og -5 minutter før dose på behandlingsdag 1), røykestatus, dag, dag for baseline og dag for behandlingsinteraksjoner .
Grunnlinje og dag 84
Endring fra baseline i gjennomsnittlig prosentandel av redningsfrie dager over uke 1–12
Tidsramme: Baseline og uke 1-12
En redningsfri dag er definert som en dag det ikke ble tatt redningsmedisin. Grunnlinjeberegninger inkluderer en periode på 27 dager før besøk 2 og dagen etter besøk 1, til og med dag 1. Uke 1-12-beregningene inkluderer en periode fra studiedag 2 til den tidligere av studiedag 85 og dagen før besøk 7. Endring fra baseline ble beregnet som uke 1-12-verdi minus baseline-verdi.
Baseline og uke 1-12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall drag per redningsdag Albuterol/Salbutamol i løpet av uke 1-12
Tidsramme: Baseline og uke 1-12
Gjennomsnittlig antall drag per dag med redningsalbuterol/salbutamol ved baseline og under behandling ble registrert. Det totale drag av redningsalbuterol/salbutamol for hver dag ble beregnet som: (antall drag + [2 * antall stjernetåker]). Grunnlinjeberegninger inkluderer en periode på 27 dager før besøk 2 og dagen etter besøk 1, til og med dag 1. Uke 1-12-beregningene inkluderer en periode fra studiedag 2 til den tidligere av studiedag 85 og dagen før besøk 7. Endring fra baseline ble beregnet som uke 1-12-verdi minus baseline-verdi. Analyse ble utført ved å bruke en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med kovarianter av behandling, baseline (gjennomsnittlig i løpet av de 4 ukene før dag 1) og røykestatus.
Baseline og uke 1-12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 116136

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 116136
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 116136
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 116136
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 116136
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 116136
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 116136
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 116136
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere