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プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール (250/50mcg) を 1 日 2 回、臭化ウメクリジニウム吸入粉末 (62.5 または 125mcg) を 1 日 1 回 2 回、12 週間にわたって追加することの有効性と安全性。

2017年3月21日 更新者：GlaxoSmithKline

プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール (250/50mcg) に 1 日 1 回の臭化ウメクリジニウム吸入粉末 (62.5mcg) を 1 日 2 回、臭化ウメクリジニウム吸入粉末に追加することの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検並行群間試験(125mcg) プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール (250/50mcg) を 1 日 2 回対プラセボをプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール (250/50mcg) に 1 日 2 回、COPD の被験者で 12 週間にわたって。

この 12 週間の研究の目的は、臭化ウメクリジニウム (62.5mcg) を 1 日 1 回プロピオン酸フルチカゾン (250/50mcg) に 1 日 2 回追加し、臭化ウメクリジニウム (125mcg) をプロピオン酸フルチカゾン (250mcg) に 1 日 1 回追加した効果を評価することです。 /50mcg) を 1 日 2 回プロピオン酸フルチカゾン (250/50mcg) に加えた場合、肺機能、COPD 関連の健康状態の評価、および COPD 被験者の安全性について 1 日 2 回。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間試験です。 スクリーニング時に適格基準を満たし、4週間の慣らし期間の終わりに無作為化基準を満たす被験者は、12週間の治療期間に入ります。 治療期間後、7日間のフォローアップ期間があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

608

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32822
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset、Louisiana、アメリカ、70584
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • GSK Investigational Site
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • GSK Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Karlovy Vary、チェコ共和国、360 09
        • GSK Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou、チェコ共和国、278 01
        • GSK Investigational Site
      • Lovosice、チェコ共和国、410 02
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc、チェコ共和国、772 00
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba、チェコ共和国、70868
        • GSK Investigational Site
      • Plzen、チェコ共和国、301 00
        • GSK Investigational Site
      • Plzen、チェコ共和国、323 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4、チェコ共和国、140 46
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5、チェコ共和国、150 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7、チェコ共和国、170 00
        • GSK Investigational Site
      • Tabor、チェコ共和国、390 19
        • GSK Investigational Site
      • Teplice、チェコ共和国、415 10
        • GSK Investigational Site
  • チリ
    • Región Del Biobio
      • Concepción、Región Del Biobio、チリ、4070038
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7500800
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、8880465
        • GSK Investigational Site
      • Talca、Región Metro De Santiago、チリ、3460001
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar、Valparaíso、チリ
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar、Valparaíso、チリ、2520024
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia、ポーランド、81-384
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz、ポーランド、86-300
        • GSK Investigational Site
      • Inowroclaw、ポーランド、88-100
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-024
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski、ポーランド、63-400
        • GSK Investigational Site
      • Pila、ポーランド、64-920
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、01-192
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-088
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、705-717
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、130-848
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、134-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、158-710
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象の種類: 外来患者。
  • インフォームド コンセント: 研究参加前の署名および日付入りの書面によるインフォームド コンセント。
  • 年齢: 訪問 1 で 40 歳以上の被験者。
  • 性別：男性または女性の被験者。 -女性は、出産の可能性がない場合、または出産の可能性がある場合に参加して参加する資格があり、スクリーニングでメガティブ血清妊娠検査を受け、プロトコルにリストされている許容可能な避妊方法の1つに同意し、一貫して使用され、正しく。
  • 診断：米国胸部学会/欧州呼吸器学会の定義による COPD の確立された病歴。
  • 喫煙歴：喫煙歴が 10 パック年以上の現在または以前の喫煙者 [パック年数 = (1 日あたりのタバコ本数 / 20) x 喫煙年数 (例: 10 年間、1 日あたり 20 本のタバコ) 、または 1 日 10 本のタバコを 20 年間)]。 元喫煙者とは、訪問 1 の前に少なくとも 6 か月間禁煙した者と定義されます。パイプおよび/または葉巻の使用は、パックの年歴の計算には使用できません。
  • 疾患の重症度: アルブテロール/サルブタモール投与前および投与後の FEV1/FVC 比が <0.70 であり、アルブテロール/サルブタモール投与前および投与後の FEV1 が予測正常値の ≤70% である (スクリーニング) 栄養健康調査を使用して計算(NHANES) III 参照方程式。
  • 呼吸困難: 訪問 1 での mMRC 呼吸困難スケールのスコアが 2 以上。

除外基準:

  • -妊娠：妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
  • 喘息：喘息の現在の診断。
  • その他の呼吸器疾患: 既知の α-1 アンチトリプシン欠乏症、活動性肺感染症 (結核など)、および肺がんは絶対除外条件です。 治験責任医師の意見では、COPD に加えて他の重大な呼吸器疾患がある被験者は除外する必要があります。 例としては、臨床的に重大な気管支拡張症、肺高血圧症、サルコイドーシス、または間質性肺疾患が含まれる場合があります。
  • その他の疾患/異常：臨床的に重要な心血管、神経、精神、腎臓、肝臓、免疫、内分泌（制御されていない糖尿病または甲状腺疾患を含む）または制御されていない血液学的異常の歴史的または現在の証拠がある被験者および/または癌の既往歴がある被験者-訪問1の前に5年未満の寛解（治癒のために切除された皮膚の限局性癌は除外されません）。 重大な疾患とは、治験責任医師の意見では、参加により被験者の安全性が危険にさらされる疾患、または疾患/状態が試験中に悪化した場合に有効性または安全性分析に影響を与える疾患と定義されます。
  • 禁忌：抗コリン作動性/ムスカリン受容体拮抗薬、ベータ2作動薬、交感神経刺激薬、コルチコステロイド（鼻腔内、吸入または全身）ラクトース/ミルクタンパク質またはステアリン酸マグネシウムに対するアレルギーまたは過敏症の病歴、または狭隅角緑内障、前立腺などの病状-肥大または膀胱頸部閉塞、研究担当医の意見では、研究への参加または吸入抗コリン薬の使用は禁忌です。
  • 入院：訪問1の12週間前のCOPDまたは肺炎による入院。
  • -肺切除：訪問1の前の12か月以内に肺容積減少手術を受けた被験者。
  • 12 誘導心電図: 来院 1 で実施された 12 誘導心電図からの異常で重大な心電図所見。治験責任医師には、被験者の適格性の評価を支援するために、中央の独立した心臓専門医によって実施された心電図レビューが提供されます。 被験者の適格性を妨げる特定の心電図所見は、付録 4 に記載されています。治験責任医師は、付録 4 に記載されていない心電図異常の医学的意義を判断します。
  • スパイロメトリー前の投薬：各研究訪問でのスパイロメトリー検査の前に必要な4時間、アルブテロール/サルブタモールを差し控えることができません。
  • スクリーニング前の投薬：訪問1前のプロトコル固有の時間に特定の投薬を使用。

酸素: 長期酸素療法 (LTOT) の使用は、1 日 12 時間以上処方される酸素療法として説明されています。 必要に応じた酸素の使用 (すなわち、1 日あたり 12 時間以下) は除外されません。

  • 噴霧療法：噴霧療法による短時間作用型気管支拡張薬（アルブテロール/サルブタモールなど）の定期的な使用（必要に応じてではなく、毎日使用するように処方されています）。
  • -肺リハビリテーションプログラム：来院1の4週間前までの急性期の肺リハビリテーションプログラムへの参加。 肺リハビリテーションプログラムの維持期にある被験者は除外されません。
  • -薬物またはアルコール乱用：訪問1の2年以内のアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある履歴。
  • 治験責任医師のサイトとの提携：被験者が参加治験責任医師、副治験責任医師、治験コーディネーター、または治験責任医師の従業員の肉親である場合、被験者はこの治験に適格ではありません。
  • 読むことができない：研究者の意見では、読むことができない、および/またはアンケートを完了することができない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：臭化ウメクリジニウム
長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA)
薬：臭化ウメクリジニウム 62.5mcg
吸入粉末
薬：臭化ウメクリジニウム 125mcg
吸入粉末
アクティブコンパレータ：プロピオン酸フルチカゾン・サルメテロール
吸入コルチコステロイド（ICS）/長時間作用型ベータ作動薬（LABA）
薬：プロピオン酸フルチカゾン 250mcg/サルメテロール 50mcg
吸入粉末

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
85日目のトラフ強制呼気量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 85 日目
FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。 治療８５日目のトラフＦＥＶ１は、治療８４日目（すなわち、１２週目）の投薬の２３および２４時間後に得られたＦＥＶ１値の平均として定義される。 ベースライントラフ FEV1 は、治療 1 日目の投与前 -30 分および -5 分 (分) で行われた 2 つの評価の平均です。ベースラインからの変化は、85 日目の値からベースライン値を差し引いたものとして計算されました。 分析は、治療の共変量、ベースライン (治療 1 日目の投与前 -30 分および -5 分で行われた 2 つの評価の平均)、喫煙状態、日、ベースラインによる日、および治療による日を含む反復測定モデルを使用して実行されました。相互作用。
ベースラインと 85 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
加重平均のベースラインからの変化 0-6 時間 FEV1 投与後 84 日目に取得
時間枠：ベースラインと 84 日目
FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。 加重平均 FEV1 は、曲線の下の面積を計算し、その値を関連する時間間隔で割ることによって導き出されました。 加重平均は、投与前および投与後 15 分、30 分、1 時間、3 時間、および 6 時間を含む 84 日目の 6 時間連続 FEV1 測定値を使用して計算されました。 ベースライントラフ FEV1 は、治療 1 日目の投与前 -30 分および -5 分で行われた 2 つの評価の平均です。ベースラインからの変化は、84 日目の値からベースライン値を差し引いたものとして計算されました。 分析は、治療の共変量、ベースライン (治療 1 日目の投与前 -30 分および -5 分で行われた 2 つの評価の平均)、喫煙状態、日、ベースラインによる日、および治療相互作用による日の反復測定モデルを使用して実行されました。 .
ベースラインと 84 日目
1 ～ 12 週間にわたる無救助日数の平均パーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 ～ 12 週
無救助日とは、救助薬を服用しなかった日と定義されます。 ベースラインの計算には、Visit 2 の 27 日前と Visit 1 の翌日のいずれか遅い方から 1 日目までの期間が含まれます。 1～12週の計算には、研究2日目から研究85日目と訪問7の前日のいずれか早い方までの期間が含まれます。ベースラインからの変化は、1～12週の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースラインと 1 ～ 12 週
レスキュー アルブテロール/サルブタモールの 1 日あたりの平均パフ回数のベースラインからの変化 (1 ～ 12 週間)
時間枠：ベースラインと週 1 ～ 12
ベースラインおよび治療中のレスキュー アルブテロール/サルブタモールの 1 日あたりの平均パフ回数を記録しました。 各日のレスキュー アルブテロール/サルブタモールの合計パフは、(パフ数 + [2 * 噴霧数]) として計算されました。 ベースラインの計算には、Visit 2 の 27 日前と Visit 1 の翌日のいずれか遅い方から 1 日目までの期間が含まれます。 1～12週の計算には、研究2日目から研究85日目と訪問7の前日のいずれか早い方までの期間が含まれます。ベースラインからの変化は、1～12週の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 分析は、共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して、治療、ベースライン (1 日前の 4 週間の平均)、および喫煙状態の共変量を使用して実行されました。
ベースラインと週 1 ～ 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月21日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 116136

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：116136
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. データセット仕様
    情報識別子：116136
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 個人参加者データセット
    情報識別子：116136
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 臨床研究報告書
    情報識別子：116136
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：116136
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 研究プロトコル
    情報識別子：116136
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 統計分析計画
    情報識別子：116136
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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