Werkzaamheid en veiligheid van de toevoeging van fluticasonpropionaat/salmeterol (250/50 mcg) tweemaal daags tot 2 doses umeclidiniumbromide-inhalatiepoeder (62,5 of 125 mcg) eenmaal daags gedurende 12 weken.
21 maart 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de toevoeging van umeclidiniumbromide-inhalatiepoeder (62,5 mcg) eenmaal daags aan fluticasonpropionaat/salmeterol (250/50 mcg) tweemaal daags umeclidiniumbromide-inhalatiepoeder (125 mcg) eenmaal daags naar fluticasonpropionaat/salmeterol (250/50 mcg) tweemaal daags versus placebo naar fluticasonpropionaat/salmeterol (250/50 mcg) tweemaal daags gedurende 12 weken bij proefpersonen met COPD.
Het doel van deze 12 weken durende studie is het evalueren van de effecten van de toevoeging van umeclidiniumbromide (62,5 mcg) eenmaal daags aan fluticasonpropionaat (250/50 mcg) tweemaal daags en umeclidiniumbromide (125 mcg) eenmaal daags aan fluticasonpropionaat (250 mcg). /50mcg) tweemaal daags met placebo indien toegevoegd aan fluticasonpropionaat (250/50mcg) tweemaal daags op longfunctie, COPD-gerelateerde beoordelingen van de gezondheidstoestand en veiligheid bij COPD-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen.
Proefpersonen die bij de screening aan de geschiktheidscriteria voldoen en aan het einde van een inloopperiode van 4 weken aan de randomisatiecriteria voldoen, gaan een behandelingsperiode van 12 weken in.
Na de behandelingsperiode volgt een follow-upperiode van 7 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
608
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Región Del Biobio
-
Concepción, Región Del Biobio, Chili, 4070038
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chili
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7500710
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7500800
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8880465
- GSK Investigational Site
-
Talca, Región Metro De Santiago, Chili, 3460001
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chili
- GSK Investigational Site
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chili, 2520024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 705-717
- GSK Investigational Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 143-729
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 130-848
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 134-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 158-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Elblag, Polen, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Polen, 81-384
- GSK Investigational Site
-
Grudziadz, Polen, 86-300
- GSK Investigational Site
-
Inowroclaw, Polen, 88-100
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-024
- GSK Investigational Site
-
Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
- GSK Investigational Site
-
Pila, Polen, 64-920
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 01-192
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlovy Vary, Tsjechische Republiek, 360 09
- GSK Investigational Site
-
Kralupy nad Vltavou, Tsjechische Republiek, 278 01
- GSK Investigational Site
-
Lovosice, Tsjechische Republiek, 410 02
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Tsjechische Republiek, 772 00
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Tsjechische Republiek, 70868
- GSK Investigational Site
-
Plzen, Tsjechische Republiek, 301 00
- GSK Investigational Site
-
Plzen, Tsjechische Republiek, 323 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Tsjechische Republiek, 140 46
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Tsjechische Republiek, 150 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 7, Tsjechische Republiek, 170 00
- GSK Investigational Site
-
Tabor, Tsjechische Republiek, 390 19
- GSK Investigational Site
-
Teplice, Tsjechische Republiek, 415 10
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32822
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur D'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Verenigde Staten, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29678
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Soort onderwerp: Ambulant.
- Geïnformeerde toestemming: een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Leeftijd: proefpersonen van 40 jaar of ouder bij bezoek 1.
- Geslacht: mannelijke of vrouwelijke proefpersonen. Een vrouw komt in aanmerking om deel te nemen als ze niet zwanger kan worden, of als ze wel zwanger kan worden, een megatieve serumzwangerschapstest heeft ondergaan bij de screening, en instemt met een van de aanvaardbare anticonceptiemethoden die in het protocol worden vermeld, consequent worden gebruikt en correct.
- Diagnose: Een vastgestelde klinische geschiedenis van COPD in overeenstemming met de definitie van de American Thoracic Society/European Respiratory Society.
- Rookgeschiedenis: Huidige of voormalige sigarettenrokers met een geschiedenis van het roken van sigaretten van ≥10 pakjaren [aantal pakjaren = (aantal sigaretten per dag / 20) x aantal jaren gerookt (bijv. 20 sigaretten per dag gedurende 10 jaar , of 10 sigaretten per dag gedurende 20 jaar)]. Voormalige rokers zijn degenen die minstens 6 maanden voor bezoek 1 gestopt zijn met roken. Het gebruik van pijp en/of sigaren kan niet worden gebruikt om de geschiedenis van het pakjaar te berekenen.
- Ernst van de ziekte: een pre- en post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC-ratio van <0,70 en een pre- en post-albuterol/salbutamol FEV1 van ≤70% van de voorspelde normale waarden bij bezoek 1 (screening), berekend met behulp van Nutrition Health and Examination Survey (NHANES) III referentievergelijkingen.
- Dyspnoe: een score van ≥2 op de mMRC Dyspnoe-schaal bij bezoek 1.
Uitsluitingscriteria:
- -Zwangerschap: Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Astma: een huidige diagnose van astma.
- Andere ademhalingsstoornissen: bekende α-1-antitrypsinedeficiëntie, actieve longinfecties (zoals tuberculose) en longkanker zijn absolute uitsluitingsaandoeningen. Een proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, naast COPD nog andere significante luchtwegaandoeningen heeft, moet worden uitgesloten. Voorbeelden hiervan zijn klinisch significante bronchiëctasie, pulmonale hypertensie, sarcoïdose of interstitiële longziekte.
- Andere ziekten/afwijkingen: Proefpersonen met historisch of actueel bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, nier-, lever-, immunologische, endocriene (inclusief ongecontroleerde diabetes of schildklierziekte) of hematologische afwijkingen die ongecontroleerd zijn en/of een voorgeschiedenis van kanker bij remissie gedurende <5 jaar voorafgaand aan bezoek 1 (gelokaliseerd carcinoom van de huid dat is gereseceerd voor genezing is niet exclusief). Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname, of die de werkzaamheid of veiligheidsanalyse zou beïnvloeden als de ziekte/aandoening verergerde tijdens het onderzoek.
- Contra-indicaties: Elke voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een anticholinergicum/muscarinereceptorantagonist, bèta-2-agonist, sympathomimeticum, corticosteroïde (intranasaal, geïnhaleerd of systemisch), lactose/melkeiwit of magnesiumstearaat, of een medische aandoening zoals nauwekamerhoekglaucoom, prostaat hypertrofie of blaashalsobstructie die, naar de mening van de onderzoeksarts, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek of het gebruik van een geïnhaleerd anticholingericum.
- Ziekenhuisopname: Ziekenhuisopname voor COPD of longontsteking binnen 12 weken voorafgaand aan Bezoek 1.
- Longresectie: proefpersonen met een longvolumeverkleiningsoperatie binnen de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
- 12-leads ECG: Een abnormale en significante ECG-bevinding van het 12-leads ECG uitgevoerd bij Bezoek 1. Onderzoekers zullen ECG-beoordelingen ontvangen, uitgevoerd door een gecentraliseerde onafhankelijke cardioloog om te helpen bij de evaluatie van de geschiktheid van de proefpersoon. Specifieke ECG-bevindingen die uitsluiten dat de proefpersoon in aanmerking komt, staan vermeld in bijlage 4. De onderzoeksonderzoeker zal de medische betekenis bepalen van eventuele ECG-afwijkingen die niet in bijlage 4 staan vermeld.
- Medicatie voorafgaand aan spirometrie: niet in staat om albuterol/salbutamol achter te houden gedurende de periode van 4 uur voorafgaand aan spirometrietesten bij elk studiebezoek.
- Medicijnen voorafgaand aan screening: gebruik van bepaalde medicijnen voor de protocolspecifieke tijden voorafgaand aan bezoek 1.
Zuurstof: gebruik van langdurige zuurstoftherapie (LTOT), beschreven als zuurstoftherapie die langer dan 12 uur per dag wordt voorgeschreven. Zuurstofgebruik naar behoefte (d.w.z. ≤12 uur per dag) is niet exclusief.
- Verneveltherapie: Regelmatig gebruik (voorgeschreven voor dagelijks gebruik, niet voor gebruik indien nodig) van kortwerkende luchtwegverwijders (bijv. Albuterol/Salbutamol) via verneveltherapie.
- Longrevalidatieprogramma: Deelname aan de acute fase van een longrevalidatieprogramma binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1. Proefpersonen die zich in de onderhoudsfase van een longrevalidatieprogramma bevinden, worden niet uitgesloten.
- Drugs- of alcoholmisbruik: een bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan bezoek 1.
- Affiliatie met Investigator Site: Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor dit onderzoek als hij/zij een direct familielid is van de deelnemende onderzoeker, subonderzoeker, onderzoekscoördinator of werknemer van de deelnemende onderzoeker.
- Onvermogen om te lezen: Naar de mening van de onderzoeker, elke proefpersoon die niet kan lezen en/of een vragenlijst niet kan invullen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Umeclidiniumbromide
Langwerkende muscarine-antagonist (LAMA)
|
Inhalatie poeder
Inhalatie poeder
|
|
Actieve vergelijker: Fluticasonpropionaat/Salmeterol
Inhalatiecorticosteroïde (ICS)/langwerkende bèta-agonist (LABA)
|
Inhalatie poeder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in het geforceerde expiratoire dalvolume in één seconde (FEV1) op dag 85
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 85
|
FEV1 is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde.
Dal-FEV1 op behandelingsdag 85 wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-waarden verkregen 23 en 24 uur na toediening op behandelingsdag 84 (d.w.z. in week 12).
Basislijn t/m FEV1 is het gemiddelde van de twee beoordelingen uitgevoerd op -30 en -5 minuten (min) vóór de dosis op behandelingsdag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de dag 85-waarde minus de basislijnwaarde.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van een model met herhaalde metingen met covariaten van behandeling, basislijn (gemiddelde van de twee beoordelingen uitgevoerd op -30 en -5 minuten vóór de dosis op behandelingsdag 1), rookstatus, dag, dag op basislijn en dag op behandeling interacties.
|
Basislijn en Dag 85
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in gewogen gemiddelde 0-6 uur FEV1 verkregen na dosis op dag 84
Tijdsspanne: Basislijn en dag 84
|
FEV1 is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde.
De gewogen gemiddelde FEV1 werd afgeleid door het gebied onder de curve te berekenen en de waarde vervolgens te delen door het relevante tijdsinterval.
Het gewogen gemiddelde werd berekend met behulp van de 6-uurs seriële FEV1-metingen op dag 84, inclusief pre-dosis en post-dosis op 15 min, 30 min, 1 uur, 3 uur en 6 uur.
Baseline t/m FEV1 is het gemiddelde van de twee beoordelingen uitgevoerd op -30 en -5 min vóór de dosis op behandelingsdag 1. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de dag 84-waarde min de baseline-waarde.
De analyse werd uitgevoerd met behulp van een model met herhaalde metingen met covariaten van behandeling, basislijn (gemiddelde van de twee beoordelingen uitgevoerd op -30 en -5 minuten vóór de dosis op behandelingsdag 1), rookstatus, dag, dag op basislijn en dag op behandelingsinteracties .
|
Basislijn en dag 84
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde percentage reddingsvrije dagen in de weken 1-12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-12
|
Een reddingsvrije dag wordt gedefinieerd als een dag waarop geen reddingsmedicatie is ingenomen.
Basislijnberekeningen omvatten een periode van 27 dagen vóór bezoek 2 en de dag na bezoek 1, tot en met dag 1, als laatste.
De berekeningen voor weken 1-12 omvatten een periode van studiedag 2 tot de eerste van studiedag 85 en de dag vóór bezoek 7. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde van week 1-12 min de baseline-waarde.
|
Basislijn en weken 1-12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal inhalaties per reddingsdag Albuterol/Salbutamol gedurende weken 1-12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-12
|
Het gemiddelde aantal pufjes per dag van rescue-albuterol/salbutamol bij baseline en tijdens de behandeling werd geregistreerd.
Het totale aantal inhalaties van reddingsalbuterol/salbutamol voor elke dag werd berekend als: (aantal inhalaties + [2 * aantal nevels]).
Basislijnberekeningen omvatten een periode van 27 dagen vóór bezoek 2 en de dag na bezoek 1, tot en met dag 1, als laatste.
De berekeningen voor weken 1-12 omvatten een periode van studiedag 2 tot de eerste van studiedag 85 en de dag vóór bezoek 7. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde van week 1-12 min de baseline-waarde.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van een analyse van covariantiemodel (ANCOVA) met covariaten van behandeling, basislijn (gemiddelde gedurende de 4 weken voorafgaand aan dag 1) en rookstatus.
|
Basislijn en weken 1-12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Adrenerge agonisten
- Dermatologische middelen
- Anticonvulsiva
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Fluticason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoaat
- Bromiden
Andere studie-ID-nummers
- 116136
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 116136Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 116136Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 116136Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 116136Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 116136Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 116136Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 116136Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .