플루티카손 프로피오네이트/살메테롤(250/50mcg)을 1일 2회 Umeclidinium Bromide 흡입 분말(62.5 또는 125mcg) 2회 12주 동안 1일 1회 추가하는 효능 및 안전성.
2017년 3월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline
Umeclidinium Bromide 흡입 분말(62.5mcg)을 Fluticasone Propionate/Salmeterol(250/50mcg) 1일 2회, Umeclidinium Bromide 흡입 분말에 1일 1회 추가하여 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구 (125mcg) 1일 1회 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤(250/50mcg) 1일 2회 위약과 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤(250/50mcg) 1일 2회 COPD 환자에서 12주 동안.
이 12주 연구의 목적은 1일 1회 umeclidinium bromide(62.5mcg)를 플루티카손 프로피오네이트(250/50mcg) 1일 2회 및 umeclidinium bromide(125mcg) 1일 1회 플루티카손 프로피오네이트(250mcg)에 추가하는 효과를 평가하는 것입니다. /50mcg) 1일 2회 플루티카손 프로피오네이트(250/50mcg)에 위약을 추가하여 1일 2회 폐 기능, COPD 관련 건강 상태 평가 및 COPD 환자의 안전성에 대해 평가했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구입니다.
스크리닝 시 적격성 기준을 충족하고 4주의 도입 기간 종료 시 무작위화 기준을 충족하는 피험자는 12주 치료 기간에 들어갈 것입니다.
치료 기간 후 7일간의 추적 관찰 기간이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
608
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 705-717
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 110-744
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 143-729
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 152-703
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 130-848
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 134-701
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 158-710
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
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Orlando, Florida, 미국, 32822
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33603
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Idaho
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Coeur D'Alene, Idaho, 미국, 83814
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Louisiana
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Sunset, Louisiana, 미국, 70584
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Missouri
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St. Charles, Missouri, 미국, 63301
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- GSK Investigational Site
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Seneca, South Carolina, 미국, 29678
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
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Karlovy Vary, 체코 공화국, 360 09
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Kralupy nad Vltavou, 체코 공화국, 278 01
- GSK Investigational Site
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Lovosice, 체코 공화국, 410 02
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Olomouc, 체코 공화국, 772 00
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Ostrava - Poruba, 체코 공화국, 70868
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Plzen, 체코 공화국, 301 00
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Plzen, 체코 공화국, 323 00
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Praha 5, 체코 공화국, 150 00
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Praha 7, 체코 공화국, 170 00
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Tabor, 체코 공화국, 390 19
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Teplice, 체코 공화국, 415 10
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Región Del Biobio
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Concepción, Región Del Biobio, 칠레, 4070038
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Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 8207257
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7500710
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7500800
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 8880465
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Talca, Región Metro De Santiago, 칠레, 3460001
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Valparaíso
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Viña del Mar, Valparaíso, 칠레
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Viña del Mar, Valparaíso, 칠레, 2520024
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Elblag, 폴란드, 82-300
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Gdynia, 폴란드, 81-384
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Grudziadz, 폴란드, 86-300
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Inowroclaw, 폴란드, 88-100
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Krakow, 폴란드, 31-024
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Ostrow Wielkopolski, 폴란드, 63-400
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Pila, 폴란드, 64-920
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Warszawa, 폴란드, 01-192
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Wroclaw, 폴란드, 50-088
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상 유형: 외래 환자.
- 정보에 입각한 동의: 연구 참여 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 연령: 방문 1에서 40세 이상의 피험자.
- 성별: 남성 또는 여성 대상. 여성은 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있고 스크리닝 시 메가티브 혈청 임신 테스트가 있고 프로토콜에 나열된 허용 가능한 피임 방법 중 하나에 동의하고 지속적으로 사용되는 경우 참가하고 참여할 수 있습니다. 바르게.
- 진단: American Thoracic Society/European Respiratory Society의 정의에 따라 COPD의 확립된 임상 병력.
- 흡연 이력: ≥10갑년(갑년 수 = (일당 담배 수 / 20) x 흡연 연수(예: 10년 동안 하루에 20개비)의 흡연력이 있는 현재 또는 과거 흡연자 , 또는 20년 동안 하루에 10개피)]. 이전 흡연자는 방문 1 이전 최소 6개월 동안 흡연을 중단한 사람으로 정의됩니다. 파이프 및/또는 시가 사용은 팩 연도 이력을 계산하는 데 사용할 수 없습니다.
- 질병의 중증도: 0.70 미만의 사전 및 사후 알부테롤/살부타몰 FEV1/FVC 비율 및 영양 건강 및 검사 조사를 사용하여 계산된 방문 1(선별)에서 예측된 정상 값의 70% 이하인 사전 및 사후 알부테롤/살부타몰 FEV1 (NHANES) III 참조 방정식.
- 호흡곤란: 방문 1에서 mMRC 호흡곤란 척도에서 2점 이상.
제외 기준:
- -임신: 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
- 천식: 천식의 현재 진단.
- 기타 호흡기 장애: 알려진 α-1 항트립신 결핍, 활동성 폐 감염(예: 결핵) 및 폐암은 절대적 배제 조건입니다. 연구자의 의견에 따라 COPD 외에 다른 중요한 호흡기 질환이 있는 피험자는 제외되어야 합니다. 예를 들면 임상적으로 유의한 기관지확장증, 폐고혈압, 유육종증 또는 간질성 폐질환이 포함될 수 있습니다.
- 기타 질병/이상: 임상적으로 유의한 심혈관, 신경계, 정신과, 신장, 간, 면역계, 내분비계(조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환 포함) 또는 조절되지 않는 혈액학적 이상 및/또는 이전에 암의 과거력이 있는 임상적으로 중요한 과거 또는 현재 증거가 있는 피험자 방문 1 이전 5년 미만의 관해(치료를 위해 절제된 피부의 국소 암종은 배제되지 않음). 유의미한 것은 조사자의 의견에 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화되는 경우 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 모든 질병으로 정의됩니다.
- 금기 사항: 항콜린성/무스카린 수용체 길항제, 베타2 작용제, 교감신경흥분제, 코르티코스테로이드(비강내, 흡입 또는 전신) 유당/우유 단백질 또는 마그네슘 스테아레이트에 대한 알레르기 또는 과민증 또는 협우각 녹내장, 전립선과 같은 의학적 상태 비대 또는 방광 경부 폐쇄, 연구 의사의 의견으로는 연구 참여 또는 흡입된 항콜린제 사용을 금합니다.
- 입원: 방문 1 이전 12주 이내에 COPD 또는 폐렴으로 입원.
- 폐 절제술: 방문 1 이전 12개월 이내에 폐용적 감소 수술을 받은 피험자.
- 12-유도 ECG: 방문 1에서 수행된 12-유도 ECG로부터의 비정상적이고 중요한 ECG 소견. 피험자 적격성 평가를 돕기 위해 중앙집중식 독립 심장 전문의가 수행한 ECG 검토가 조사자에게 제공될 것입니다. 피험자 적격성을 배제하는 특정 ECG 소견은 부록 4에 나열되어 있습니다. 연구 조사자는 부록 4에 나열되지 않은 모든 ECG 이상의 의학적 중요성을 결정할 것입니다.
- 폐활량 측정 전 투약: 각 연구 방문 시 폐활량 측정 테스트 전에 필요한 4시간 동안 알부테롤/살부타몰을 보류할 수 없습니다.
- 스크리닝 전 약물: 방문 1 이전의 프로토콜 특정 시간 동안 특정 약물 사용.
산소: 하루 12시간 이상 처방된 산소 요법으로 설명된 장기 산소 요법(LTOT) 사용. 필요에 따른 산소 사용(즉, 하루 12시간 이하)은 배타적이지 않습니다.
- 분무 요법: 분무 요법을 통한 속효성 기관지확장제(예: 알부테롤/살부타몰)의 정기적인 사용(필요에 따라 사용하는 것이 아니라 매일 사용하도록 처방됨).
- 폐 재활 프로그램: 방문 1 이전 4주 이내에 폐 재활 프로그램의 급성기에 참여. 폐 재활 프로그램의 유지 단계에 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
- 약물 또는 알코올 남용: 방문 1 이전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 알려지거나 의심되는 이력.
- 조사자 사이트와의 제휴: 피험자가 참여 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터 또는 참여 조사자의 직원의 직계 가족인 경우 피험자는 이 연구에 적격하지 않습니다.
- 읽을 수 없음: 조사자의 의견으로는 읽을 수 없거나 설문지를 완성할 수 없는 피험자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 우메클리디늄 브로마이드
지속형 무스카린 길항제(LAMA)
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흡입 분말
흡입 분말
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활성 비교기: 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤
흡입형 코르티코스테로이드(ICS)/지속형 베타 작용제(LABA)
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흡입 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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85일째 1초간 최저 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 85일
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FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
치료 85일의 최저 FEV1은 치료 84일(즉, 12주)에 투약 후 23시간 및 24시간에 얻은 FEV1 값의 평균으로 정의됩니다.
베이스라인 최저 FEV1은 치료 제1일에 투약 전 -30분 및 -5분(분)에 수행된 2개의 평가의 평균이다. 베이스라인으로부터의 변화는 85일 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었다.
분석은 치료의 공변량, 기준선(치료 제1일에 투약 전 -30분 및 -5분에 수행된 2개의 평가의 평균), 흡연 상태, 일, 기준선별, 및 치료일과 함께 반복 측정 모델을 사용하여 수행되었습니다. 상호 작용.
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기준선 및 85일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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84일에 투여 후 얻은 가중 평균 0-6시간 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 84일
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FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
가중 평균 FEV1은 곡선 아래 면적을 계산한 다음 해당 값을 해당 시간 간격으로 나누어 도출했습니다.
가중 평균은 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 3시간 및 6시간을 포함하는 84일에 6시간 연속 FEV1 측정을 사용하여 계산되었습니다.
베이스라인 최저 FEV1은 치료 제1일에 투약 전 -30분 및 -5분에 이루어진 2개의 평가의 평균이다. 베이스라인으로부터의 변화는 84일 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산하였다.
치료의 공변량, 기준선(치료 제1일에 투약 전 -30분 및 -5분에 수행된 2개의 평가의 평균), 흡연 상태, 일, 기준선별 일 및 치료별 상호작용과 함께 반복 측정 모델을 사용하여 분석을 수행하였다. .
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기준선 및 84일
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1-12주 동안 무재난 일수 평균 백분율의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1-12주차
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구조 없는 날은 구조 약물을 복용하지 않은 날로 정의됩니다.
기준선 계산에는 방문 2 이전 27일과 방문 1 다음날부터 1일까지의 기간이 포함됩니다.
1-12주 계산에는 연구 2일부터 연구 85일 중 더 빠른 날과 방문 7일 전날까지의 기간이 포함됩니다. 기준선으로부터의 변화는 1-12주 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 1-12주차
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1-12주 동안 Rescue Albuterol/Salbutamol의 일일 평균 퍼프 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 주 1- 12
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베이스라인 및 치료 중 구조 알부테롤/살부타몰의 하루 평균 흡입 횟수를 기록했습니다.
구조용 알부테롤/살부타몰의 총 퍼프는 매일 다음과 같이 계산되었습니다: (퍼프 수 + [2 * 성운 수]).
기준선 계산에는 방문 2 이전 27일과 방문 1 다음날부터 1일까지의 기간이 포함됩니다.
1-12주 계산에는 연구 2일부터 연구 85일 중 더 빠른 날과 방문 7일 전날까지의 기간이 포함됩니다. 기준선으로부터의 변화는 1-12주 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
치료, 기준선(1일 전 4주 동안의 평균) 및 흡연 상태의 공변량과 함께 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
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기준선 및 주 1- 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 116136
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 116136정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 116136정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 116136정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 116136정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 116136정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 116136정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 116136정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
우메클리디늄브로마이드 62.5mcg에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한폐질환, 만성 폐쇄성일본, 러시아 연방, 스페인, 미국, 불가리아, 캐나다, 폴란드, 남아프리카, 태국, 멕시코, 칠레, 그리스, 체코
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Western University, Canada아직 모집하지 않음
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GlaxoSmithKline완전한
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GlaxoSmithKline완전한
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Tamas Vegh, MD아직 모집하지 않음잔여 신경근 차단 | 신경근 차단제 | 신경근 차단의 역전헝가리
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Tamas Vegh, MD모집하지 않고 적극적으로