Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přidání flutikason propionátu/salmeterolu (250/50 mcg) dvakrát denně do 2 dávek inhalačního prášku umeklidiniumbromidu (62,5 nebo 125 mcg) jednou denně po dobu 12 týdnů.

21. března 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přidání umeklidiniumbromidového inhalačního prášku (62,5 mcg) jednou denně k flutikason propionátu/salmeterolu (250/50 mcg) dvakrát denně, Umeclidinium bromide inhalační inhalační prášek (125 mcg) Jednou denně na flutikason propionát/salmeterol (250/50 mcg) dvakrát denně versus placebo na flutikason propionát/salmeterol (250/50 mcg) dvakrát denně po dobu 12 týdnů u pacientů s CHOPN.

Účelem této 12týdenní studie je vyhodnotit účinky přidání umeklidinium bromidu (62,5 mcg) jednou denně k flutikason propionátu (250/50 mcg) dvakrát denně a umeklidinium bromidu (125 mcg) jednou denně k flutikason propionátu (250 /50 mcg) dvakrát denně s placebem při přidání k flutikason propionátu (250/50 mcg) dvakrát denně na plicní funkce, hodnocení zdravotního stavu související s CHOPN a bezpečnost u subjektů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii s paralelními skupinami. Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti při screeningu a splňují kritéria randomizace na konci 4týdenního zaváděcího období, vstoupí do 12týdenního léčebného období. Po období léčby bude následovat 7denní období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

608

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Región Del Biobio
      • Concepción, Región Del Biobio, Chile, 4070038
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500800
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8880465
        • GSK Investigational Site
      • Talca, Región Metro De Santiago, Chile, 3460001
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2520024
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 130-848
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 134-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 158-710
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polsko, 81-384
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Polsko, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Inowroclaw, Polsko, 88-100
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polsko, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Pila, Polsko, 64-920
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 01-192
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Spojené státy, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • GSK Investigational Site
  • Česká republika
      • Karlovy Vary, Česká republika, 360 09
        • GSK Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou, Česká republika, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Lovosice, Česká republika, 410 02
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Česká republika, 772 00
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Česká republika, 70868
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Česká republika, 301 00
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Česká republika, 323 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Česká republika, 140 46
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Česká republika, 150 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7, Česká republika, 170 00
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Česká republika, 390 19
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Česká republika, 415 10
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Typ předmětu: Ambulantní.
  • Informovaný souhlas: Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
  • Věk: Subjekty ve věku 40 let nebo starší při návštěvě 1.
  • Pohlaví: Muži nebo ženy. Žena se může zúčastnit a zúčastnit se, pokud nemá potenciál otěhotnět nebo pokud má potenciál otěhotnět, má při screeningu těhotenský test v megasérovém séru a souhlasí s jednou z přijatelných antikoncepčních metod uvedených v protokolu, která se používá důsledně a správně.
  • Diagnóza: Stanovená klinická anamnéza CHOPN v souladu s definicí American Thoracic Society/European Respiratory Society.
  • Historie kouření: Současní nebo bývalí kuřáci cigaret s anamnézou kouření cigaret ≥ 10 let v balení [počet let v balení = (počet cigaret za den / 20) x počet let vykouřených (např. 20 cigaret denně po dobu 10 let nebo 10 cigaret denně po dobu 20 let)]. Bývalí kuřáci jsou definováni jako ti, kteří přestali kouřit alespoň 6 měsíců před návštěvou 1. Užívání dýmek a/nebo doutníků nelze použít k výpočtu historie balení.
  • Závažnost onemocnění: Poměr FEV1/FVC před albuterolem/salbutamolem a po něm < 0,70 a FEV1 před albuterolem/salbutamolem a po něm ≤ 70 % předpokládaných normálních hodnot při návštěvě 1 (screening) vypočítaných pomocí průzkumu Nutriční zdraví a vyšetření (NHANES) III referenční rovnice.
  • Dušnost: Skóre ≥2 na stupnici dušnosti mMRC při návštěvě 1.

Kritéria vyloučení:

  • -Těhotenství: Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Astma: Současná diagnóza astmatu.
  • Jiné respirační poruchy: Známý nedostatek α-1 antitrypsinu, aktivní plicní infekce (jako je tuberkulóza) a rakovina plic jsou absolutně vylučující stavy. Subjekt, který má podle názoru zkoušejícího kromě CHOPN jakékoli další významné respirační stavy, by měl být vyloučen. Příklady mohou zahrnovat klinicky významné bronchiektázie, plicní hypertenzi, sarkoidózu nebo intersticiální plicní onemocnění.
  • Jiná onemocnění/abnormality: Subjekty s historickými nebo současnými důkazy klinicky významných kardiovaskulárních, neurologických, psychiatrických, ledvinových, jaterních, imunologických, endokrinních (včetně nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění štítné žlázy) nebo hematologickými abnormalitami, které jsou nekontrolované, a/nebo s předchozí anamnézou rakoviny v remise po dobu < 5 let před návštěvou 1 (lokalizovaný karcinom kůže, který byl resekován za účelem vyléčení, není vyloučením). Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu prostřednictvím účasti nebo které by ovlivnilo analýzu účinnosti nebo bezpečnosti, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.
  • Kontraindikace: Jakákoli anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na jakéhokoli antagonistu anticholinergních/muskarinových receptorů, beta2-agonisty, sympatomimetika, kortikosteroidy (intranazální, inhalační nebo systémové), laktózu/mléčný protein nebo stearát hořečnatý, nebo zdravotní stav, jako je glaukom s úzkým úhlem, prostata hypertrofie nebo obstrukce hrdla močového měchýře, která podle názoru lékaře studie kontraindikuje účast ve studii nebo použití inhalačního anticholingerika.
  • Hospitalizace: Hospitalizace pro CHOPN nebo zápal plic během 12 týdnů před návštěvou 1.
  • Resekce plic: Subjekty s chirurgickým snížením objemu plic během 12 měsíců před návštěvou 1.
  • 12svodové EKG: Abnormální a významný nález EKG z 12svodového EKG provedeného při návštěvě 1. Zkoušejícím budou poskytnuty přehledy EKG provedené centralizovaným nezávislým kardiologem, které jim pomohou při hodnocení způsobilosti subjektu. Konkrétní nálezy EKG, které vylučují způsobilost subjektu, jsou uvedeny v příloze 4. Zkoušející studie určí lékařský význam jakýchkoli abnormalit EKG, které nejsou uvedeny v příloze 4.
  • Medikace před spirometrií: Nelze vynechat albuterol/salbutamol po dobu 4 hodin vyžadovanou před spirometrickým testováním při každé návštěvě studie.
  • Léky před screeningem: použití určitých léků v časech specifických pro protokol před návštěvou 1.

Kyslík: Použití dlouhodobé oxygenoterapie (LTOT) popsané jako oxygenoterapie předepisovaná na více než 12 hodin denně. Spotřeba kyslíku podle potřeby (tj. ≤ 12 hodin denně) není vylučující.

  • Nebulizovaná terapie: Pravidelné používání (předepsané pro použití každý den, nikoli pro použití podle potřeby) krátkodobě působících bronchodilatátorů (např. albuterol/salbutamol) prostřednictvím nebulizované terapie.
  • Program plicní rehabilitace: Účast v akutní fázi programu plicní rehabilitace během 4 týdnů před návštěvou 1. Subjekty, které jsou v udržovací fázi programu plicní rehabilitace, nejsou vyloučeny.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu: Známá nebo předpokládaná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před návštěvou 1.
  • Přidružení k místu zkoušejícího: Subjekt nebude způsobilý pro tuto studii, pokud je přímým rodinným příslušníkem zúčastněného zkoušejícího, dílčího zkoušejícího, koordinátora studie nebo zaměstnance zúčastněného zkoušejícího.
  • Neschopnost číst: Podle názoru zkoušejícího každý subjekt, který není schopen číst a/nebo by nebyl schopen vyplnit dotazník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Umeklidinium bromid
Dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA)
Lék: Umeklidinium bromid 62,5 mcg
Inhalační prášek
Lék: Umeklidinium bromid 125 mcg
Inhalační prášek
Aktivní komparátor: Flutikason propionát/Salmeterol
Inhalační kortikosteroid (ICS)/dlouhodobě působící beta agonista (LABA)
Lék: Flutikason propionát 250 mcg/Salmeterol 50 mcg
Inhalační prášek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu minimálního vynuceného výdechu od základní hodnoty za jednu sekundu (FEV1) v den 85
Časové okno: Výchozí stav a den 85
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Minimální FEV1 v den léčby 85 je definován jako průměr hodnot FEV1 získaných 23 a 24 hodin po dávkování v den léčby 84 (tj. v týdnu 12). Základní hodnota FEV1 je průměr ze dvou hodnocení provedených v -30 a -5 minutách (min) před dávkou v den léčby 1. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v den 85 minus hodnota výchozí hodnoty. Analýza byla provedena pomocí modelu opakovaných měření s kovariátami léčby, základní linií (průměr ze dvou hodnocení provedených při -30 a -5 minutách před dávkou v den léčby 1), stavem kouření, dnem, dnem podle základní linie a dnem podle léčby interakce.
Výchozí stav a den 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve váženém průměru 0-6 hodin FEV1 získané po dávce v den 84
Časové okno: Výchozí stav a den 84
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Vážený průměr FEV1 byl odvozen výpočtem plochy pod křivkou a poté vydělením hodnoty příslušným časovým intervalem. Vážený průměr byl vypočten pomocí 6hodinových sériových měření FEV1 v den 84, která zahrnovala před dávkou a po dávce v 15 minutách, 30 minutách, 1 hodině, 3 hodinách a 6 hodinách. Základní hodnota FEV1 je průměr ze dvou hodnocení provedených v -30 a -5 minutách před dávkou v 1. den léčby. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v den 84 mínus hodnota základní linie. Analýza byla provedena pomocí modelu opakovaných měření s kovariátami léčby, základní linií (průměr ze dvou hodnocení provedených při -30 a -5 minutách před dávkou v den léčby 1), stavem kouření, dnem, dnem podle základní linie a interakcí podle dne podle léčby. .
Výchozí stav a den 84
Změna průměrného procenta dnů bez záchrany oproti výchozí hodnotě v týdnech 1-12
Časové okno: Základní stav a týdny 1-12
Den bez záchrany je definován jako den, kdy nebyly podány žádné záchranné léky. Základní výpočty zahrnují období 27 dnů před návštěvou 2 a den po návštěvě 1 podle toho, co je později, až do dne 1 včetně. Výpočty v týdnech 1-12 zahrnují období od 2. dne studie do 85. dne studie a dne před návštěvou 7, který nastane dříve. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnech 1-12 minus hodnota výchozího stavu.
Základní stav a týdny 1-12
Změna průměrného počtu vdechnutí za den záchrany albuterol/salbutamol oproti výchozí hodnotě během 1.–12. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1–12
Zaznamenával se průměrný počet šluků za den záchranného albuterolu/salbutamolu na začátku a při léčbě. Celkový počet vdechů záchranného albuterolu/salbutamolu pro každý den byl vypočten jako: (počet vdechů + [2 * počet mlhovin]). Základní výpočty zahrnují období 27 dnů před návštěvou 2 a den po návštěvě 1 podle toho, co je později, až do dne 1 včetně. Výpočty v týdnech 1-12 zahrnují období od 2. dne studie do 85. dne studie a dne před návštěvou 7, který nastane dříve. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnech 1-12 minus hodnota výchozího stavu. Analýza byla provedena s použitím modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s kovariantami léčby, základní hodnotou (průměr během 4 týdnů před 1. dnem) a kouřením.
Výchozí stav a týdny 1–12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 116136
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 116136
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 116136
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 116136
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 116136
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: 116136
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 116136
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umeklidinium bromid 62,5 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit