Efficacia e sicurezza dell'aggiunta di fluticasone propionato/salmeterolo (250/50 mcg) due volte al giorno a 2 dosi di polvere per inalazione di bromuro di umeclidinio (62,5 o 125 mcg) una volta al giorno per 12 settimane.
21 marzo 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di polvere per inalazione di bromuro di umeclidinio (62,5 mcg) una volta al giorno a fluticasone propionato/salmeterolo (250/50 mcg) due volte al giorno, polvere per inalazione di bromuro di umeclidinio (125 mcg) una volta al giorno a fluticasone propionato/salmeterolo (250/50 mcg) due volte al giorno rispetto al placebo a fluticasone propionato/salmeterolo (250/50 mcg) due volte al giorno per 12 settimane in soggetti con BPCO.
Lo scopo di questo studio di 12 settimane è valutare gli effetti dell'aggiunta di umeclidinio bromuro (62,5 mcg) una volta al giorno a fluticasone propionato (250/50 mcg) due volte al giorno e di umeclidinio bromuro (125 mcg) una volta al giorno a fluticasone propionato (250 /50 mcg) due volte al giorno con placebo quando aggiunto a fluticasone propionato (250/50 mcg) due volte al giorno sulla funzionalità polmonare, sulla valutazione dello stato di salute correlato alla BPCO e sulla sicurezza nei soggetti con BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli.
I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità allo screening e soddisfano i criteri di randomizzazione alla fine di un periodo di rodaggio di 4 settimane entreranno in un periodo di trattamento di 12 settimane.
Ci sarà un periodo di follow-up di 7 giorni dopo il periodo di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
608
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Región Del Biobio
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Concepción, Región Del Biobio, Chile, 4070038
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500800
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8880465
- GSK Investigational Site
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Talca, Región Metro De Santiago, Chile, 3460001
- GSK Investigational Site
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Valparaíso
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Viña del Mar, Valparaíso, Chile
- GSK Investigational Site
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Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2520024
- GSK Investigational Site
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Daegu, Corea, Repubblica di, 705-717
- GSK Investigational Site
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 130-848
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 134-701
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
- GSK Investigational Site
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Elblag, Polonia, 82-300
- GSK Investigational Site
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Gdynia, Polonia, 81-384
- GSK Investigational Site
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Grudziadz, Polonia, 86-300
- GSK Investigational Site
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Inowroclaw, Polonia, 88-100
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-024
- GSK Investigational Site
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Ostrow Wielkopolski, Polonia, 63-400
- GSK Investigational Site
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Pila, Polonia, 64-920
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 01-192
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 50-088
- GSK Investigational Site
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Karlovy Vary, Repubblica Ceca, 360 09
- GSK Investigational Site
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Kralupy nad Vltavou, Repubblica Ceca, 278 01
- GSK Investigational Site
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Lovosice, Repubblica Ceca, 410 02
- GSK Investigational Site
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Olomouc, Repubblica Ceca, 772 00
- GSK Investigational Site
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Ostrava - Poruba, Repubblica Ceca, 70868
- GSK Investigational Site
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Plzen, Repubblica Ceca, 301 00
- GSK Investigational Site
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Plzen, Repubblica Ceca, 323 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Repubblica Ceca, 140 46
- GSK Investigational Site
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Praha 5, Repubblica Ceca, 150 00
- GSK Investigational Site
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Praha 7, Repubblica Ceca, 170 00
- GSK Investigational Site
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Tabor, Repubblica Ceca, 390 19
- GSK Investigational Site
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Teplice, Repubblica Ceca, 415 10
- GSK Investigational Site
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-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- GSK Investigational Site
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California
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- GSK Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32822
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Coeur D'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Sunset, Louisiana, Stati Uniti, 70584
- GSK Investigational Site
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Missouri
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St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- GSK Investigational Site
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Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29678
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tipo di soggetto: Ambulatoriale.
- Consenso informato: un consenso informato scritto firmato e datato prima della partecipazione allo studio.
- Età: Soggetti di età pari o superiore a 40 anni alla Visita 1.
- Sesso: soggetti di sesso maschile o femminile. Una donna è idonea a entrare e partecipare se potenzialmente non fertile, o se potenzialmente fertile, ha un test di gravidanza su siero megativo allo screening e accetta uno dei metodi contraccettivi accettabili elencati nel protocollo, utilizzato in modo coerente e correttamente.
- Diagnosi: una storia clinica consolidata di BPCO in accordo con la definizione dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society.
- Storia del fumo: fumatori di sigarette attuali o precedenti con una storia di fumo di sigaretta di ≥10 pacchetti-anno [numero di pacchetti-anno = (numero di sigarette al giorno / 20) x numero di anni fumati (ad esempio, 20 sigarette al giorno per 10 anni , o 10 sigarette al giorno per 20 anni)]. Gli ex fumatori sono definiti come coloro che hanno smesso di fumare da almeno 6 mesi prima della Visita 1. L'uso di pipa e/o sigaro non può essere utilizzato per calcolare la storia del pacchetto anno.
- Gravità della malattia: un rapporto FEV1/FVC pre e post-albuterolo/salbutamolo di <0,70 e un FEV1 pre e post-albuterolo/salbutamolo di ≤70% dei valori normali previsti alla visita 1 (screening) calcolati utilizzando l'indagine sulla salute nutrizionale e l'esame (NHANES) III equazioni di riferimento.
- Dispnea: punteggio ≥2 sulla scala della dispnea mMRC alla visita 1.
Criteri di esclusione:
- -Gravidanza: donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Asma: una diagnosi attuale di asma.
- Altri disturbi respiratori: il deficit noto di α-1 antitripsina, le infezioni polmonari attive (come la tubercolosi) e il cancro ai polmoni sono condizioni di assoluta esclusione. Dovrebbe essere escluso un soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presenta altre condizioni respiratorie significative oltre alla BPCO. Gli esempi possono includere bronchiectasie clinicamente significative, ipertensione polmonare, sarcoidosi o malattia polmonare interstiziale.
- Altre malattie/anomalie: Soggetti con evidenza storica o attuale di anomalie cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, renali, epatiche, immunologiche, endocrine (incluso diabete non controllato o malattie della tiroide) o ematologiche clinicamente significative non controllate e/o una precedente storia di cancro in remissione per <5 anni prima della Visita 1 (carcinoma localizzato della pelle che è stato resecato per la cura non è escluso). Significativo è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione, o che influenzerebbe l'efficacia o l'analisi di sicurezza se la malattia/condizione si aggravasse durante lo studio.
- Controindicazioni: qualsiasi anamnesi di allergia o ipersensibilità a qualsiasi antagonista dei recettori anticolinergici/muscarinici, beta2-agonisti, simpaticomimetici, corticosteroidi (intranasali, inalatori o sistemici), lattosio/proteine del latte o magnesio stearato, o una condizione medica come glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia o ostruzione del collo vescicale che, a parere del medico dello studio, controindica la partecipazione allo studio o l'uso di un anticolingerico per via inalatoria.
- Ricovero in ospedale: Ricovero per BPCO o polmonite entro 12 settimane prima della Visita 1.
- Resezione polmonare: soggetti sottoposti a intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
- ECG a 12 derivazioni: un risultato ECG anomalo e significativo dall'ECG a 12 derivazioni condotto alla visita 1. Agli investigatori verranno fornite revisioni dell'ECG condotte da un cardiologo indipendente centralizzato per assistere nella valutazione dell'idoneità del soggetto. I risultati specifici dell'ECG che precludono l'ammissibilità del soggetto sono elencati nell'Appendice 4. Lo sperimentatore dello studio determinerà il significato medico di eventuali anomalie dell'ECG non elencate nell'Appendice 4.
- Farmaci prima della spirometria: Impossibile sospendere albuterolo/salbutamolo per il periodo di 4 ore richiesto prima del test spirometrico ad ogni visita dello studio.
- Farmaci prima dello screening: uso di determinati farmaci per i tempi specifici del protocollo prima della visita 1.
Ossigeno: uso di ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) descritta come ossigenoterapia prescritta per più di 12 ore al giorno. L'uso di ossigeno al bisogno (cioè ≤12 ore al giorno) non è esclusivo.
- Terapia nebulizzata: uso regolare (prescritto per l'uso quotidiano, non per uso secondo necessità) di broncodilatatori a breve durata d'azione (ad es. albuterolo/salbutamolo) tramite terapia nebulizzata.
- Programma di riabilitazione polmonare: partecipazione alla fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare entro 4 settimane prima della visita 1. Non sono esclusi i soggetti che si trovano nella fase di mantenimento di un programma di riabilitazione polmonare.
- Abuso di droghe o alcol: una storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti la Visita 1.
- Affiliazione con il sito dello sperimentatore: un soggetto non sarà idoneo per questo studio se è un parente stretto dello sperimentatore partecipante, subinvestigatore, coordinatore dello studio o dipendente dello sperimentatore partecipante.
- Incapacità di leggere: secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi soggetto che non è in grado di leggere e/o non sarebbe in grado di completare un questionario.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Umeclidinio bromuro
Antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA)
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Polvere per inalazione
Polvere per inalazione
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Comparatore attivo: Fluticasone propionato/Salmeterolo
Corticosteroidi per via inalatoria (ICS)/beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA)
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Polvere per inalazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel volume espiratorio minimo minimo in un secondo (FEV1) il giorno 85
Lasso di tempo: Basale e giorno 85
|
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo.
Il FEV1 minimo al giorno di trattamento 85 è definito come la media dei valori FEV1 ottenuti 23 e 24 ore dopo la somministrazione al giorno di trattamento 84 (cioè alla settimana 12).
Il FEV1 minimo al basale è la media delle due valutazioni effettuate a -30 e -5 minuti (min) prima della somministrazione del giorno di trattamento 1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore del giorno 85 meno il valore basale.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello a misure ripetute con covariate di trattamento, basale (media delle due valutazioni effettuate a -30 e -5 minuti prima della somministrazione del giorno di trattamento 1), stato di fumatore, giorno, giorno per basale e giorno per trattamento interazioni.
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Basale e giorno 85
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella media ponderata del FEV1 a 0-6 ore ottenuto dopo la somministrazione al giorno 84
Lasso di tempo: Basale e giorno 84
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Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo.
La media ponderata del FEV1 è stata ricavata calcolando l'area sotto la curva, e poi dividendo il valore per il relativo intervallo di tempo.
La media ponderata è stata calcolata utilizzando le misurazioni FEV1 seriali di 6 ore al giorno 84, che includevano pre-dose e post-dose a 15 min, 30 min, 1 ora, 3 ore e 6 ore.
Il FEV1 minimo al basale è la media delle due valutazioni effettuate a -30 e -5 minuti prima della somministrazione del giorno di trattamento 1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore del giorno 84 meno il valore basale.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello a misure ripetute con covariate di trattamento, basale (media delle due valutazioni effettuate a -30 e -5 minuti prima della somministrazione del giorno di trattamento 1), stato di fumatore, giorno, giorno per basale e giorno per interazioni di trattamento .
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Basale e giorno 84
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Variazione rispetto al basale nella percentuale media di giorni senza soccorso nelle settimane 1-12
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-12
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Un giorno libero dal soccorso è definito come un giorno in cui non è stato assunto alcun farmaco di soccorso.
I calcoli di riferimento includono un periodo compreso tra i 27 giorni precedenti la Visita 2 e il giorno successivo alla Visita 1, fino al Giorno 1 incluso.
I calcoli delle settimane 1-12 includono un periodo dal giorno di studio 2 fino al primo giorno di studio 85 e il giorno prima della visita 7. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore delle settimane 1-12 meno il valore del basale.
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Basale e settimane 1-12
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Variazione rispetto al basale del numero medio di spruzzi al giorno di salvataggio Salbutamolo/albuterolo nelle settimane 1-12
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-12
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È stato registrato il numero medio di puff al giorno di albuterolo/salbutamolo al basale e durante il trattamento.
Gli spruzzi totali di albuterolo/salbutamolo di salvataggio per ogni giorno sono stati calcolati come: (numero di spruzzi + [2 * numero di nebulose]).
I calcoli di riferimento includono un periodo compreso tra i 27 giorni precedenti la Visita 2 e il giorno successivo alla Visita 1, fino al Giorno 1 incluso.
I calcoli delle settimane 1-12 includono un periodo dal giorno di studio 2 fino al primo giorno di studio 85 e il giorno prima della visita 7. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore delle settimane 1-12 meno il valore del basale.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con covariate di trattamento, linea di base (media durante le 4 settimane precedenti al giorno 1) e abitudine al fumo.
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Basale e settimane 1-12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
21 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agonisti adrenergici
- Agenti dermatologici
- Anticonvulsivanti
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Fluticasone
- Xhance
- Salmeterolo Xinafoato
- Bromuri
Altri numeri di identificazione dello studio
- 116136
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
-
Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 116136Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 116136Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 116136Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 116136Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 116136Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 116136Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 116136Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Umeclidinio bromuro 62,5 mcg
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Baylor Research InstituteGlaxoSmithKlineCompletato
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Thammasat UniversityCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) | BPCO | Funzione polmonare | Malattia delle piccole vie aeree | Tripla TerapiaTailandia
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University of Alabama at BirminghamReclutamento
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