A flutikazon-propionát/szalmeterol (250/50 mcg) adagolásának hatékonysága és biztonságossága naponta kétszer 2 adag umeklidinium-bromid inhalációs porhoz (62,5 vagy 125 mikrogramm) naponta egyszer 12 héten keresztül.
2017. március 21. frissítette: GlaxoSmithKline
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat az umeklidinium-bromid inhalációs por (62,5 mcg) napi egyszeri flutikazon-propionát/szalmeterol (250/50 mcg, kétszeri bromidínium-bróm-inhalációs) hozzáadásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére (125 mcg) Naponta egyszer flutikazon-propionát/szalmeterol (250/50 mcg) napi kétszer, placebó helyett flutikazon-propionát/szalmeterol (250/50 mcg) naponta kétszer 12 héten keresztül COPD-s betegeknél.
Ennek a 12 hetes vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az umeklidinium-bromid (62,5 mcg) napi egyszeri flutikazon-propionáthoz (250/50 mcg) naponta kétszer és umeklidinium-bromid (125 mcg) napi egyszeri hozzáadásának hatásait a flutikazon-propionáthoz (250). /50 mcg) naponta kétszer placebóval, ha flutikazon-propionáthoz (250/50 mcg) adják, naponta kétszer a tüdőfunkció, a COPD-vel kapcsolatos egészségi állapot felmérése és a COPD-s alanyok biztonsága érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat.
Azok az alanyok, akik a szűréskor megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, és egy 4 hetes bejáratási időszak végén megfelelnek a randomizációs kritériumoknak, 12 hetes kezelési időszakba lépnek.
A kezelés után 7 napos követési időszak következik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
608
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Región Del Biobio
-
Concepción, Región Del Biobio, Chile, 4070038
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500800
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8880465
- GSK Investigational Site
-
Talca, Región Metro De Santiago, Chile, 3460001
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chile
- GSK Investigational Site
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2520024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlovy Vary, Cseh Köztársaság, 360 09
- GSK Investigational Site
-
Kralupy nad Vltavou, Cseh Köztársaság, 278 01
- GSK Investigational Site
-
Lovosice, Cseh Köztársaság, 410 02
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Cseh Köztársaság, 772 00
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Cseh Köztársaság, 70868
- GSK Investigational Site
-
Plzen, Cseh Köztársaság, 301 00
- GSK Investigational Site
-
Plzen, Cseh Köztársaság, 323 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Cseh Köztársaság, 140 46
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Cseh Köztársaság, 150 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 7, Cseh Köztársaság, 170 00
- GSK Investigational Site
-
Tabor, Cseh Köztársaság, 390 19
- GSK Investigational Site
-
Teplice, Cseh Köztársaság, 415 10
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32822
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur D'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Egyesült Államok, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29678
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 705-717
- GSK Investigational Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 143-729
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 130-848
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 134-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 158-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Elblag, Lengyelország, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Lengyelország, 81-384
- GSK Investigational Site
-
Grudziadz, Lengyelország, 86-300
- GSK Investigational Site
-
Inowroclaw, Lengyelország, 88-100
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-024
- GSK Investigational Site
-
Ostrow Wielkopolski, Lengyelország, 63-400
- GSK Investigational Site
-
Pila, Lengyelország, 64-920
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 01-192
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-088
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tantárgy típusa: Járóbeteg.
- Tájékozott hozzájárulás: A tanulmányban való részvételt megelőzően aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulás.
- Életkor: 40 éves vagy idősebb alanyok az 1. látogatáson.
- Nem: Férfi vagy női alanyok. A részvételre és a részvételre az a nő jogosult, aki nem fogamzóképes, vagy fogamzóképes, a szűréskor megatív szérum terhességi tesztet végez, és elfogadja a jegyzőkönyvben felsorolt, elfogadható fogamzásgátló módszerek valamelyikét, következetesen alkalmazza és helyesen.
- Diagnózis: A COPD megállapított klinikai kórtörténete az American Thoracic Society/European Respiratory Society meghatározása szerint.
- Dohányzási előzmények: Jelenlegi vagy korábbi cigarettázók, akiknek kórtörténete ≥10 dobozév [csomagévek száma = (napi cigaretták száma / 20) x elszívott évek száma (pl. napi 20 cigaretta 10 éven keresztül) , vagy napi 10 cigarettát 20 éven keresztül)]. Volt dohányosnak minősülnek azok, akik az 1. látogatást megelőzően legalább 6 hónappal abbahagyták a dohányzást. A pipa- és/vagy szivarhasználat nem használható a csomagolási év történetének kiszámításához.
- A betegség súlyossága: Az albuterol/szalbutamol/szalbutamol FEV1/FVC előtti és utáni aránya <0,70, és az albuterol/szalbutamol FEV1 előtti és utáni értéke ≤70%-a az 1. viziten (szűrés) előre jelzett normál értékeknek, a Táplálkozás-egészségügyi és Vizsgálati Felmérés alapján számított (NHANES) III referenciaegyenletek.
- Légszomj: ≥2 pontszám az mMRC nehézlégzési skálán az 1. látogatáskor.
Kizárási kritériumok:
- - Terhesség: olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
- Asztma: Az asztma jelenlegi diagnózisa.
- Egyéb légúti betegségek: Az ismert α-1 antitripszin hiány, az aktív tüdőfertőzések (például tuberkulózis) és a tüdőrák abszolút kizáró állapotok. Ki kell zárni azt a vizsgálati alanyt, akinek a vizsgáló véleménye szerint a COPD-n kívül egyéb jelentős légúti betegsége is van. Ilyenek lehetnek például a klinikailag jelentős bronchiectasis, pulmonalis hypertonia, sarcoidosis vagy intersticiális tüdőbetegség.
- Egyéb betegségek/rendellenességek: Olyan alanyok, akiknek történelmi vagy jelenlegi bizonyítékai vannak klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, neurológiai, pszichiátriai, vese-, máj-, immunológiai, endokrin (beleértve a nem kontrollált cukorbetegséget vagy pajzsmirigybetegséget) vagy hematológiai rendellenességekre, amelyek nem kontrollálhatók és/vagy a kórelőzményében rák szerepel remisszió az 1. vizit előtt 5 évnél rövidebb ideig (a gyógyulás céljából reszekált bőr lokalizált karcinóma nem kizáró ok). Szignifikánsnak minősül minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint az alany biztonságát veszélyeztetné a részvétel révén, vagy amely befolyásolná a hatékonysági vagy biztonsági elemzést, ha a betegség/állapot a vizsgálat során súlyosbodna.
- Ellenjavallatok: Bármilyen allergia vagy túlérzékenység bármely antikolinerg/muszkarin receptor antagonista, béta2-agonista, szimpatomimetikum, kortikoszteroid (intranazális, inhalációs vagy szisztémás) laktóz/tejfehérje vagy magnézium-sztearát iránt, vagy olyan egészségügyi állapot, mint szűk zugú glaukóma, prosztata hipertrófia vagy hólyagnyak-elzáródás, amely a vizsgálati orvos véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek vagy inhalációs antikolingerium használatának.
- Kórházi ellátás: Kórházi ellátás COPD vagy tüdőgyulladás miatt az 1. látogatást megelőző 12 héten belül.
- Tüdőreszekció: Az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül tüdőtérfogat-csökkentő műtéten átesett alanyok.
- 12-elvezetéses EKG: Rendellenes és szignifikáns EKG-lelet az 1. vizit alkalmával végzett 12 elvezetéses EKG-ból. A vizsgálók EKG-vizsgálatokat kapnak, amelyeket egy központosított független kardiológus végez, hogy segítse az alany alkalmasságának értékelését. Az egyes EKG-leleteket, amelyek kizárják az alany alkalmasságát, a 4. függelék sorolja fel. A vizsgálatot végző személy meghatározza a 4. függelékben nem szereplő EKG-eltérések orvosi jelentőségét.
- Gyógyszeres kezelés a spirometriát megelőzően: Az albuterol/szalbutamol beadását nem lehet megtagadni a spirometriás vizsgálat előtt szükséges 4 órán keresztül minden vizsgálati látogatás alkalmával.
- Szűrés előtti gyógyszerek: bizonyos gyógyszerek alkalmazása az 1. vizit előtti protokoll-specifikus időpontokban.
Oxigén: Hosszú távú oxigénterápia (LTOT) alkalmazása, amelyet napi 12 óránál hosszabb ideig tartó oxigénterápiaként írnak le. A szükség szerinti oxigénfelhasználás (azaz ≤12 óra naponta) nem kizáró ok.
- Porlasztásos terápia: Rövid hatású hörgőtágítók (pl. albuterol/szalbutamol) rendszeres alkalmazása (mindennapi használatra, nem szükség szerint történő használatra) porlasztott terápia útján.
- Tüdőrehabilitációs program: Részvétel egy tüdőrehabilitációs program akut fázisában az 1. látogatást megelőző 4 héten belül. Nem zárják ki azokat az alanyokat, akik a tüdőrehabilitációs program fenntartó szakaszában vannak.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés: Az 1. látogatást megelőző 2 éven belül alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett története.
- Kapcsolat a vizsgáló helyszínével: Az alany nem jogosult ebben a vizsgálatban részt venni, ha a részt vevő vizsgáló közvetlen családtagja, az alvizsgáló, a vizsgálati koordinátor vagy a részt vevő vizsgáló alkalmazottja.
- Olvasási képtelenség: A vizsgáló véleménye szerint minden olyan alany, aki nem tud olvasni és/vagy nem tudna kitölteni egy kérdőívet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Umeklidinium-bromid
Hosszú hatású muszkarin antagonista (LAMA)
|
Inhalációs por
Inhalációs por
|
|
Aktív összehasonlító: Flutikazon-propionát/szalmeterol
Inhalációs kortikoszteroid (ICS)/hosszú hatású béta-agonista (LABA)
|
Inhalációs por
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatban (FEV1) a 85. napon
Időkeret: Alapállapot és 85. nap
|
A FEV1 a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség.
A 85. kezelési napon a minimális FEV1 értéket a 84. kezelési napon (azaz a 12. héten) az adagolás után 23 és 24 órával mért FEV1 értékek átlagaként határozzuk meg.
A kiindulási minimum FEV1 a két értékelés átlaga, amelyet a kezelés 1. napján -30 és -5 perccel (perc) végeztek az adagolás előtt.
Az elemzést ismételt mérési modell alkalmazásával végeztük, a kezelés kovariánsaival, a kiindulási értékkel (a két értékelés átlaga, amelyet a kezelés 1. napján -30 és -5 perccel az adagolás előtt végeztek), a dohányzási állapotot, napról napra kiindulási állapot szerint és napról kezelésre. interakciók.
|
Alapállapot és 85. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 84. napon, az adagolás után kapott 0-6 órás FEV1 súlyozott átlagában
Időkeret: Alapállapot és 84. nap
|
A FEV1 a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség.
A súlyozott átlag FEV1-et a görbe alatti terület kiszámításával, majd az érték elosztásával a megfelelő időintervallummal határoztuk meg.
A súlyozott átlagot a 84. napon végzett 6 órás sorozatos FEV1 mérésekkel számítottuk ki, amely magában foglalta az adagolás előtti és az adagolás utáni 15 perc, 30 perc, 1 óra, 3 óra és 6 óra elteltével.
A kiindulási legalacsonyabb FEV1 az 1. kezelési napon -30 és -5 perccel az adagolás előtt végzett két értékelés átlaga.
Az elemzést ismételt mérési modell alkalmazásával végeztük, a kezelés kovariánsaival, a kiindulási értékkel (a két értékelés átlaga, amelyet a kezelés 1. napján -30 és -5 perccel az adagolás előtt végeztek), a dohányzási állapotot, napról napra kiindulási állapot szerint és a kezelési interakciókat naponta. .
|
Alapállapot és 84. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a mentés nélküli napok átlagos százalékában az 1-12. héten
Időkeret: Alapállapot és 1-12. hét
|
Mentésmentes napnak minősül az a nap, amikor nem vettek be mentőgyógyszert.
A kiindulási számítások a 2. látogatás előtti 27 nap és az 1. látogatás utáni nap közül a későbbi időszakot tartalmazzák, egészen az 1. napig.
Az 1-12. hétre vonatkozó számítások a 2. vizsgálati naptól a 85. vizsgálati nap és a 7. látogatás előtti nap közötti időszakot foglalják magukban.
|
Alapállapot és 1-12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az albuterol/szalbutamol mentőnaponkénti beszívások átlagos számában az 1-12. héten
Időkeret: Alapállapot és 1-12. hét
|
Feljegyeztük a mentő albuterol/szalbutamol napi befújások átlagos számát az alapvonalon és a kezelés alatt.
A mentőalbuterol/szalbutamol összes befújása minden napra a következőképpen lett kiszámítva: (szívások száma + [2 * ködök száma]).
A kiindulási számítások a 2. látogatás előtti 27 nap és az 1. látogatás utáni nap közül a későbbi időszakot tartalmazzák, egészen az 1. napig.
Az 1-12. hétre vonatkozó számítások a 2. vizsgálati naptól a 85. vizsgálati nap és a 7. látogatás előtti nap közötti időszakot foglalják magukban.
Az elemzést a kovariancia-modell (ANCOVA) elemzésével végeztük, a kezelés, a kiindulási állapot (az 1. napot megelőző 4 hét átlaga) és a dohányzási állapot kovariánsaival.
|
Alapállapot és 1-12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Adrenerg agonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Antikonvulzív szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Flutikazon
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
- Bromidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 116136
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 116136Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 116136Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 116136Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 116136Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 116136Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 116136Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 116136Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .