Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved tilsætning af fluticasonpropionat/salmeterol (250/50 mcg) 2 gange dagligt til 2 doser umeclidiniumbromid-inhalationspulver (62,5 eller 125 mcg) 1 gang dagligt over 12 uger.

21. marts 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved tilsætning af umeclidiniumbromid-inhalationspulver (62,5 mcg) én gang dagligt til fluticasonpropionat/salmeterol (250/50 mcg) to gange dagligt p bromide p bromide. (125 mcg) 1 gang dagligt til Fluticasone Propionat/Salmeterol (250/50 mcg) 2 gange dagligt versus placebo til Fluticasone Propionat/Salmeterol (250/50 mcg) 2 gange dagligt over 12 uger hos personer med KOL.

Formålet med denne 12 ugers undersøgelse er at evaluere virkningerne af tilsætning af umeclidiniumbromid (62,5 mcg) én gang dagligt til fluticasonpropionat (250/50 mcg) to gange dagligt og umeclidiniumbromid (125 mcg) én gang dagligt til propionate (250 mcg) til fluticason (250 mcg) /50mcg) to gange dagligt med placebo, når det tilsættes fluticasonpropionat (250/50mcg) to gange dagligt på lungefunktion, KOL-relaterede sundhedsstatusvurderinger og sikkerhed hos KOL-personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt parallelgruppestudie. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne ved screening og opfylder randomiseringskriterierne ved afslutningen af ​​en 4 ugers indkøringsperiode, går ind i en 12 ugers behandlingsperiode. Der vil være en 7 dages opfølgningsperiode efter behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

608

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Región Del Biobio
      • Concepción, Región Del Biobio, Chile, 4070038
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500800
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8880465
        • GSK Investigational Site
      • Talca, Región Metro De Santiago, Chile, 3460001
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2520024
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Forenede Stater, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-848
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Inowroclaw, Polen, 88-100
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Pila, Polen, 64-920
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Karlovy Vary, Tjekkiet, 360 09
        • GSK Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou, Tjekkiet, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Lovosice, Tjekkiet, 410 02
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 772 00
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 70868
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tjekkiet, 301 00
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tjekkiet, 323 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 46
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7, Tjekkiet, 170 00
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tjekkiet, 390 19
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tjekkiet, 415 10
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnetype: Ambulant.
  • Informeret samtykke: Et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse.
  • Alder: Forsøgspersoner 40 år eller ældre ved besøg 1.
  • Køn: Mandlige eller kvindelige emner. En kvinde er berettiget til at deltage og deltage, hvis den ikke er i den fødedygtige alder, eller hvis den er i den fødedygtige alder, har en megativ serumgraviditetstest ved screeningen og accepterer en af ​​de acceptable præventionsmetoder, der er anført i protokollen, der anvendes konsekvent og korrekt.
  • Diagnose: En etableret klinisk historie med KOL i overensstemmelse med definitionen af ​​American Thoracic Society/European Respiratory Society.
  • Rygehistorie: Nuværende eller tidligere cigaretrygere med en historie med cigaretrygning på ≥10 pakkeår [antal pakkeår = (antal cigaretter pr. dag / 20) x antal år røget (f.eks. 20 cigaretter om dagen i 10 år eller 10 cigaretter om dagen i 20 år)]. Tidligere rygere er defineret som dem, der er holdt op med at ryge i mindst 6 måneder før besøg 1. Pibe- og/eller cigarbrug kan ikke bruges til at beregne pakkeårshistorik.
  • Sygdommens sværhedsgrad: Et præ- og post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC-forhold på <0,70 og et præ- og post-albuterol/salbutamol FEV1 på ≤70 % af de forudsagte normale værdier ved besøg 1 (screening) beregnet ved hjælp af Nutrition Health and Examination Survey (NHANES) III referenceligninger.
  • Dyspnø: En score på ≥2 på mMRC Dyspnø-skalaen ved besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  • -Graviditet: Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Astma: En aktuel diagnose af astma.
  • Andre luftvejsforstyrrelser: Kendt α-1-antitrypsinmangel, aktive lungeinfektioner (såsom tuberkulose) og lungekræft er absolut udelukkende tilstande. En forsøgsperson, som efter investigators mening har andre væsentlige luftvejslidelser ud over KOL, bør udelukkes. Eksempler kan omfatte klinisk signifikant bronkiektasi, pulmonal hypertension, sarkoidose eller interstitiel lungesygdom.
  • Andre sygdomme/abnormiteter: Personer med historisk eller aktuel evidens for klinisk signifikante kardiovaskulære, neurologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, immunologiske, endokrine (herunder ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom) eller hæmatologiske abnormiteter, der er ukontrollerede og/eller en tidligere historie med cancer i remission i <5 år før besøg 1 (lokaliseret carcinom i huden, der er blevet resekeret til helbredelse, er ikke udelukkende). Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.
  • Kontraindikationer: Enhver historie med allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst antikolinerg/muskarin receptorantagonist, beta2-agonist, sympatomimetika, kortikosteroid (intranasal, inhaleret eller systemisk) laktose/mælkeprotein eller magnesiumstearat, eller en medicinsk tilstand såsom snævervinklet glaukom, prostata hypertrofi eller blærehalsobstruktion, der efter undersøgelseslægens mening kontraindikerer undersøgelsesdeltagelse eller brug af et inhaleret antikolinerikum.
  • Hospitalsindlæggelse: Indlæggelse for KOL eller lungebetændelse inden for 12 uger før besøg 1.
  • Lungeresektion: Personer med lungevolumenreduktionskirurgi inden for de 12 måneder forud for besøg 1.
  • 12-aflednings-EKG: Et unormalt og signifikant EKG-fund fra 12-aflednings-EKG'et udført ved besøg 1. Undersøgere vil blive forsynet med EKG-gennemgange udført af en centraliseret uafhængig kardiolog for at hjælpe med evalueringen af ​​forsøgspersonens egnethed. Specifikke EKG-fund, der udelukker forsøgspersonens egnethed, er anført i appendiks 4. Undersøgelsesundersøgeren vil bestemme den medicinske betydning af eventuelle EKG-abnormiteter, der ikke er anført i appendiks 4.
  • Medicin før spirometri: Ude af stand til at tilbageholde albuterol/salbutamol i den 4 timers periode, der kræves forud for spirometritestning ved hvert studiebesøg.
  • Medicin før screening: brug af visse lægemidler til de protokolspecifikke tidspunkter før besøg 1.

Ilt: Brug af langvarig oxygenbehandling (LTOT) beskrevet som oxygenbehandling ordineret i mere end 12 timer om dagen. Brug af ilt efter behov (dvs. ≤12 timer om dagen) er ikke udelukkende.

  • Forstøvet terapi: Regelmæssig brug (ordineret til brug hver dag, ikke til efter behov) af korttidsvirkende bronkodilatatorer (f.eks. albuterol/salbutamol) via forstøvet terapi.
  • Lungerehabiliteringsprogram: Deltagelse i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram inden for 4 uger før besøg 1. Forsøgspersoner, der er i vedligeholdelsesfasen af ​​et lungerehabiliteringsprogram, er ikke udelukket.
  • Stof- eller alkoholmisbrug: En kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før besøg 1.
  • Tilknytning til Investigator Site: En forsøgsperson vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis han/hun er et umiddelbar familiemedlem til den deltagende investigator, subinvestigator, undersøgelseskoordinator eller ansat hos den deltagende investigator.
  • Manglende evne til at læse: Efter investigatorens mening vil enhver forsøgsperson, der ikke er i stand til at læse og/eller ikke ville være i stand til at udfylde et spørgeskema.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Umeclidiniumbromid
Langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA)
Medicin: Umeclidiniumbromid 62,5mcg
Inhalationspulver
Medicin: Umeclidiniumbromid 125mcg
Inhalationspulver
Aktiv komparator: Fluticasonpropionat/Salmeterol
Inhaleret kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta-agonist (LABA)
Medicin: Fluticasonpropionat 250mcg/Salmeterol 50mcg
Inhalationspulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det laveste forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund (FEV1) på dag 85
Tidsramme: Baseline og dag 85
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Trough FEV1 på behandlingsdag 85 er defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne opnået 23 og 24 timer efter dosering på behandlingsdag 84 (dvs. i uge 12). Baseline dal FEV1 er gennemsnittet af de to vurderinger foretaget ved -30 og -5 minutter (min) før dosis på behandlingsdag 1. Ændring fra baseline blev beregnet som dag 85 værdi minus baseline værdi. Analyse blev udført ved hjælp af en model med gentagne målinger med kovariater af behandling, baseline (gennemsnit af de to vurderinger foretaget ved -30 og -5 min før dosis på behandlingsdag 1), rygestatus, dag, dag for baseline og dag for behandling interaktioner.
Baseline og dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vægtet gennemsnitlig 0-6 timers FEV1 opnået efter dosis på dag 84
Tidsramme: Baseline og dag 84
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Den vægtede middelværdi af FEV1 blev udledt ved at beregne arealet under kurven og derefter dividere værdien med det relevante tidsinterval. Det vægtede gennemsnit blev beregnet ved hjælp af 6-timers serielle FEV1-målinger på dag 84, som inkluderede før-dosis, og efter-dosis efter 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer og 6 timer. Baseline dal FEV1 er gennemsnittet af de to vurderinger foretaget ved -30 og -5 min før dosis på behandlingsdag 1. Ændring fra baseline blev beregnet som dag 84 værdi minus baseline værdi. Analyse blev udført ved hjælp af en model med gentagne målinger med kovariater af behandling, baseline (gennemsnit af de to vurderinger foretaget ved -30 og -5 min før-dosis på behandlingsdag 1), rygestatus, dag, dag for baseline og dag for behandlingsinteraktioner .
Baseline og dag 84
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige procentdel af redningsfrie dage i uge 1-12
Tidsramme: Baseline og uge 1-12
En redningsfri dag er defineret som en dag, hvor der ikke blev taget redningsmedicin. Baseline-beregninger inkluderer en periode på den sidste på 27 dage før besøg 2 og dagen efter besøg 1, til og med dag 1. Uge 1-12-beregningerne inkluderer en periode fra undersøgelsesdag 2 til den tidligere af undersøgelsesdag 85 og dagen før besøg 7. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 1-12-værdien minus baseline-værdien.
Baseline og uge 1-12
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal pust pr. redningsdag Albuterol/Salbutamol i løbet af uge 1-12
Tidsramme: Baseline og uge 1-12
Det gennemsnitlige antal pust pr. dag af redningsalbuterol/salbutamol ved baseline og under behandling blev registreret. Det samlede pust af redningsalbuterol/salbutamol for hver dag blev beregnet som: (antal pust + [2 * antal tåger]). Baseline-beregninger inkluderer en periode på den sidste på 27 dage før besøg 2 og dagen efter besøg 1, til og med dag 1. Uge 1-12-beregningerne inkluderer en periode fra undersøgelsesdag 2 til den tidligere af undersøgelsesdag 85 og dagen før besøg 7. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 1-12-værdien minus baseline-værdien. Analyse blev udført ved hjælp af en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med kovariater af behandling, baseline (gennemsnit i de 4 uger forud for dag 1) og rygestatus.
Baseline og uge 1-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2013

Først opslået (Skøn)

21. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 116136
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 116136
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 116136
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 116136
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 116136
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: 116136
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 116136
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Umeclidiniumbromid 62,5mcg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner