Effekt och säkerhet av tillsatsen av flutikasonpropionat/salmeterol (250/50 mcg) Två gånger dagligen till 2 doser umeclidiniumbromid inhalationspulver (62,5 eller 125 mcg) en gång dagligen under 12 veckor.
21 mars 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tillsatsen av umeclidiniumbromid inhalationspulver (62,5 mcg) en gång dagligen till flutikasonpropionat/salmeterol (250/50 mcg) Två gånger dagligen P Bromide inhalation P, Ummide (125mcg) En gång dagligen till Flutikasonpropionat/Salmeterol (250/50mcg) Två gånger dagligen kontra placebo till Flutikasonpropionat/Salmeterol (250/50mcg) Två gånger dagligen under 12 veckor hos patienter med KOL.
Syftet med denna 12-veckorsstudie är att utvärdera effekterna av tillsatsen av umeclidiniumbromid (62,5 mcg) en gång dagligen till flutikasonpropionat (250/50 mcg) två gånger dagligen och umeclidiniumbromid (125 mcg) en gång dagligen till propionateson (250 mcg) /50mcg) två gånger dagligen med placebo vid tillägg till flutikasonpropionat (250/50mcg) två gånger dagligen på lungfunktion, KOL-relaterade hälsostatusbedömningar och säkerhet hos KOL-personer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie.
Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna vid screening och uppfyller randomiseringskriterierna i slutet av en 4 veckors inkörningsperiod kommer att gå in i en 12 veckors behandlingsperiod.
Det kommer att finnas en 7 dagars uppföljningsperiod efter behandlingsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
608
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Región Del Biobio
-
Concepción, Región Del Biobio, Chile, 4070038
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500800
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8880465
- GSK Investigational Site
-
Talca, Región Metro De Santiago, Chile, 3460001
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chile
- GSK Investigational Site
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2520024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32822
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur D'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Förenta staterna, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29678
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 705-717
- GSK Investigational Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 143-729
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 130-848
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 134-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 158-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Elblag, Polen, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Polen, 81-384
- GSK Investigational Site
-
Grudziadz, Polen, 86-300
- GSK Investigational Site
-
Inowroclaw, Polen, 88-100
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-024
- GSK Investigational Site
-
Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
- GSK Investigational Site
-
Pila, Polen, 64-920
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 01-192
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlovy Vary, Tjeckien, 360 09
- GSK Investigational Site
-
Kralupy nad Vltavou, Tjeckien, 278 01
- GSK Investigational Site
-
Lovosice, Tjeckien, 410 02
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Tjeckien, 772 00
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Tjeckien, 70868
- GSK Investigational Site
-
Plzen, Tjeckien, 301 00
- GSK Investigational Site
-
Plzen, Tjeckien, 323 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Tjeckien, 140 46
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Tjeckien, 150 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 7, Tjeckien, 170 00
- GSK Investigational Site
-
Tabor, Tjeckien, 390 19
- GSK Investigational Site
-
Teplice, Tjeckien, 415 10
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ av ämne: Öppenvård.
- Informerat samtycke: Ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före studiedeltagande.
- Ålder: Försökspersoner 40 år eller äldre vid besök 1.
- Kön: Manliga eller kvinnliga försökspersoner. En kvinna är berättigad att delta och delta om hon inte är fertil, eller om den är i fertil ålder, har ett megativt serumgraviditetstest vid screening och samtycker till en av de acceptabla preventivmetoderna som anges i protokollet, som används konsekvent och korrekt.
- Diagnos: En etablerad klinisk historia av KOL i enlighet med definitionen av American Thoracic Society/European Respiratory Society.
- Rökningshistoria: Nuvarande eller tidigare cigarettrökare med en historia av cigarettrökning på ≥10 förpackningsår [antal förpackningsår = (antal cigaretter per dag / 20) x antal år som rökt (t.ex. 20 cigaretter per dag i 10 år , eller 10 cigaretter per dag i 20 år)]. Tidigare rökare definieras som de som har slutat röka i minst 6 månader före besök 1. Användning av pipor och/eller cigarrer kan inte användas för att beräkna förpackningsårshistorik.
- Sjukdomens svårighetsgrad: Ett FEV1/FVC-förhållande före och efter albuterol/salbutamol på <0,70 och ett FEV1 före och efter albuterol/salbutamol på ≤70 % av de förväntade normala värdena vid besök 1 (screening) beräknat med hjälp av Nutrition Health and Examination Survey (NHANES) III referensekvationer.
- Dyspné: En poäng på ≥2 på mMRC Dyspnéskalan vid besök 1.
Exklusions kriterier:
- -Graviditet: Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien.
- Astma: En aktuell diagnos av astma.
- Andra andningsstörningar: Känd α-1-antitrypsinbrist, aktiva lunginfektioner (som tuberkulos) och lungcancer är absolut uteslutande tillstånd. En försöksperson som, enligt utredarens uppfattning, har några andra betydande andningsproblem utöver KOL bör uteslutas. Exempel kan inkludera kliniskt signifikant bronkiektasi, pulmonell hypertoni, sarkoidos eller interstitiell lungsjukdom.
- Andra sjukdomar/avvikelser: Försökspersoner med historiska eller aktuella bevis för kliniskt signifikanta kardiovaskulära, neurologiska, psykiatriska, njur-, lever-, immunologiska, endokrina (inklusive okontrollerad diabetes eller sköldkörtelsjukdom) eller hematologiska avvikelser som är okontrollerade och/eller en tidigare cancerhistoria i remission i <5 år före besök 1 (lokaliserat hudkarcinom som har resekerats för att botas är inte uteslutande). Signifikant definieras som varje sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande, eller som skulle påverka effektiviteten eller säkerhetsanalysen om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien.
- Kontraindikationer: Alla anamnes på allergi eller överkänslighet mot någon antikolinerg/muskarinreceptorantagonist, beta2-agonist, sympatomimetika, kortikosteroid (intranasal, inhalerad eller systemisk) laktos/mjölkprotein eller magnesiumstearat, eller ett medicinskt tillstånd såsom trångvinklad glaukom, prostata hypertrofi eller blåshalsobstruktion som enligt studieläkarens uppfattning kontraindikerar studiedeltagande eller användning av ett inhalerat antikolinerikum.
- Sjukhusinläggning: Sjukhusinläggning för KOL eller lunginflammation inom 12 veckor före besök 1.
- Lungresektion: Försökspersoner med lungvolymreducerad operation inom 12 månader före besök 1.
- 12-avlednings-EKG: Ett onormalt och signifikant EKG-fynd från 12-avlednings-EKG som utfördes vid besök 1. Utredarna kommer att förses med EKG-genomgångar utförda av en centraliserad oberoende kardiolog för att hjälpa till med utvärderingen av försökspersonens behörighet. Specifika EKG-fynd som utesluter försökspersonens valbarhet listas i Bilaga 4. Studiens utredare kommer att fastställa den medicinska betydelsen av eventuella EKG-avvikelser som inte anges i Bilaga 4.
- Medicinering före spirometri: Kan inte hålla inne albuterol/salbutamol under den 4 timmarsperiod som krävs före spirometritestning vid varje studiebesök.
- Mediciner före screening: användning av vissa mediciner för de protokollspecifika tiderna före besök 1.
Syrgas: Användning av långtidsbehandling med syrgas (LTOT) som beskrivs som syrgasbehandling förskriven i mer än 12 timmar om dagen. Syrgasanvändning vid behov (dvs. ≤12 timmar per dag) är inte uteslutande.
- Nebuliserad terapi: Regelbunden användning (förskrivs för användning varje dag, inte för användning vid behov) av kortverkande luftrörsvidgande medel (t.ex. albuterol/salbutamol) via nebuliserad terapi.
- Lungrehabiliteringsprogram: Deltagande i den akuta fasen av ett lungrehabiliteringsprogram inom 4 veckor före besök 1. Försökspersoner som befinner sig i underhållsfasen av ett lungrehabiliteringsprogram är inte uteslutna.
- Narkotika- eller alkoholmissbruk: En känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före besök 1.
- Anknytning till utredarens webbplats: En försöksperson kommer inte att vara berättigad till denna studie om han/hon är en omedelbar familjemedlem till den deltagande utredaren, underutredaren, studiesamordnaren eller anställd hos den deltagande utredaren.
- Oförmåga att läsa: Enligt utredarens åsikt är varje försöksperson som inte kan läsa och/eller inte skulle kunna fylla i ett frågeformulär.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Umeclidiniumbromid
Långverkande muskarinantagonist (LAMA)
|
Inhalationspulver
Inhalationspulver
|
|
Aktiv komparator: Flutikasonpropionat/Salmeterol
Inhalerad kortikosteroid (ICS)/Långverkande betaagonist (LABA)
|
Inhalationspulver
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i den forcerade utandningsvolymen på en sekund (FEV1) på dag 85
Tidsram: Baslinje och dag 85
|
FEV1 är ett mått på lungfunktion och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund.
Dal-FEV1 på behandlingsdag 85 definieras som medelvärdet av FEV1-värdena erhållna 23 och 24 timmar efter dosering på behandlingsdag 84 (dvs. vecka 12).
Baslinjedal FEV1 är medelvärdet av de två bedömningarna som gjordes vid -30 och -5 minuter (min) före dos på behandlingsdag 1. Förändring från baslinje beräknades som värdet för dag 85 minus baslinjevärdet.
Analysen utfördes med användning av en modell med upprepade mätningar med kovariater av behandling, Baseline (medelvärde av de två bedömningarna som gjordes vid -30 och -5 min före dos på behandlingsdag 1), rökstatus, dag, dag för Baseline och dag för behandling interaktioner.
|
Baslinje och dag 85
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i vägt medelvärde 0-6 timmar FEV1 erhållen efter dos på dag 84
Tidsram: Baslinje och dag 84
|
FEV1 är ett mått på lungfunktion och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund.
Det viktade medelvärdet av FEV1 härleddes genom att beräkna arean under kurvan och sedan dividera värdet med det relevanta tidsintervallet.
Det vägda medelvärdet beräknades med användning av 6-timmars seriella FEV1-mätningar på dag 84, som inkluderade före dosering och efter dosering 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3 timmar och 6 timmar.
Baslinjedal FEV1 är medelvärdet av de två bedömningarna som gjordes vid -30 och -5 min före dos på behandlingsdag 1. Förändring från baslinje beräknades som värdet för dag 84 minus baslinjevärdet.
Analys utfördes med användning av en modell med upprepade mätningar med kovariater av behandling, baslinje (medelvärde av de två bedömningarna som gjordes vid -30 och -5 min före dos på behandlingsdag 1), rökstatus, dag, dag för baslinje och interaktioner dag för behandling .
|
Baslinje och dag 84
|
|
Förändring från baslinjen i den genomsnittliga andelen räddningsfria dagar under veckorna 1–12
Tidsram: Baslinje och vecka 1-12
|
En räddningsfri dag definieras som en dag då ingen räddningsmedicin togs.
Baslinjeberäkningar inkluderar en period av den senare av 27 dagar före besök 2 och dagen efter besök 1, till och med dag 1.
Beräkningarna för vecka 1-12 inkluderar en period från studiedag 2 till det tidigare av studiedag 85 och dagen före besök 7. Förändring från baslinje beräknades som värdet för vecka 1-12 minus baslinjevärdet.
|
Baslinje och vecka 1-12
|
|
Förändring från baslinjen i medelantalet bloss per räddningsdag Albuterol/Salbutamol under veckorna 1-12
Tidsram: Baslinje och vecka 1-12
|
Det genomsnittliga antalet bloss per dag av räddningsalbuterol/salbutamol vid baslinjen och under behandling registrerades.
Det totala antalet bloss av räddningsalbuterol/salbutamol för varje dag beräknades som: (antal bloss + [2 * antal nebulosor]).
Baslinjeberäkningar inkluderar en period av den senare av 27 dagar före besök 2 och dagen efter besök 1, till och med dag 1.
Beräkningarna för vecka 1-12 inkluderar en period från studiedag 2 till det tidigare av studiedag 85 och dagen före besök 7. Förändring från baslinje beräknades som värdet för vecka 1-12 minus baslinjevärdet.
Analysen utfördes med användning av en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med kovariater av behandling, baslinje (medelvärde under de 4 veckorna före dag 1) och rökstatus.
|
Baslinje och vecka 1-12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
21 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Adrenerga agonister
- Dermatologiska medel
- Antikonvulsiva medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Flutikason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
- Bromider
Andra studie-ID-nummer
- 116136
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 116136Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 116136Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 116136Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 116136Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: 116136Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 116136Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 116136Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .