紫杉醇联合 VS-6063 治疗晚期卵巢癌的 I/Ib 期研究

纳入标准：

1. 能够在开始任何研究程序之前提供签署并注明日期的知情同意书。
2. 年龄≥18 岁的女性受试者。
3. 经组织学证实的晚期或难治性卵巢癌。
4. 受试者可能已经接受了多达 4 线的先前化疗以治疗其转移性疾病。
5. 先前化疗引起的所有持续性临床显着毒性必须≤ 1 级。
6. 在治疗开始前 72 小时内测得的 ECOG 体能状态为 0 或 1（参见附录 A）。
7. 预计寿命≥3个月。
8. 足够的肾功能 [肌酐≤ 1.5x ULN（正常上限）] 或 GFR ≥ 50mL/min。
9. 足够的肝功能（机构总胆红素≤ 1.5x ULN；AST [天冬氨酸转氨酶] 和 ALT [丙氨酸转氨酶] ≤ 3x ULN，或 ≤ 5x ULN，如果由于肿瘤累及肝脏）。
10. 足够的骨髓功能（血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL；血小板 ≥ 100 x109 细胞/L；中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5x109 细胞/L）。
11. 校正后的 QT 间期 (QTc) < 470 毫秒（根据 Fridericia 校正公式计算）。
12. 育龄女性妊娠试验阴性；必须手术绝育、绝经后或愿意并能够在治疗期间和治疗后 3 个月内遵守避孕方案（双屏障避孕）。
13. 愿意并能够参加试验并遵守所有试验要求。

排除标准：

1. 可能会干扰研究药物的吞咽或吸收的胃肠道 (GI) 疾病。
2. 不受控制或严重的并发医疗状况（包括不受控制的脑转移）。 允许使用稳定剂量的类固醇/抗惊厥药治疗或正在治疗的稳定脑转移，且在首次给予研究药物之前 28 天内没有剂量变化。
3. 研究药物首次给药前 12 个月内有上消化道出血、溃疡或穿孔史。
4. 吉尔伯特综合症的已知历史。
5. 首次服用研究药物前 6 个月内有中风或脑血管意外的已知病史。
6. 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 的受试者（不需要测试）。
7. 患有甲型、乙型或丙型肝炎的受试者（不需要测试）。
8. 正在积极治疗继发性恶性肿瘤的受试者。
9. 在研究药物首次给药后 28 天内或 5 个半衰期（以较短者为准）内进行针对癌症的治疗（化学疗法、放射疗法、激素疗法、生物疗法或免疫疗法等）。
10. 在研究药物首次给药前 28 天内进行过大手术。
11. 在研究药物首次给药前 28 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内使用研究药物。 研究药物的终止和研究治疗的给药之间需要至少 10 天。 此外，除脱发外的任何药物相关毒性均应恢复至 1 级或以下。
12. 怀孕或哺乳。
13. 任何严重活动性感染的证据。
14. 不受控制或严重的心血管疾病，包括研究治疗前 6 个月内的心肌梗塞或不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常、有临床意义的心包疾病或心脏淀粉样变性.
15. 不受控制的并发疾病，包括有症状的充血性心力衰竭、心律失常或精神疾病/社交情况，这些都会限制对研究要求的依从性。