拉替拉韦和阿托伐他汀之间的药代动力学药物相互作用研究。 (AVIATOR)
2020年10月16日 更新者:Radboud University Medical Center
拉替拉韦和阿托伐他汀 (AVIATOR) 之间的药代动力学药物相互作用研究。
血脂异常在 HIV 感染患者中非常普遍,并导致该患者人群心血管疾病风险增加。 阿托伐他汀降低血浆低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇水平,用于预防动脉粥样硬化疾病。 Raltegravir 是一种 HIV 整合酶抑制剂,可能是 HIV 血脂异常患者的首选抗逆转录病毒药物之一,因为它具有有益的血脂谱。
理论上,预计阿托伐他汀和拉替拉韦之间没有临床相关的药物相互作用。 然而,阿托伐他汀和拉替拉韦具有相似的代谢途径,这可能与药代动力学相互作用的发生有关。 为了能够推荐 raltegravir 和阿托伐他汀的联合使用,建议在健康志愿者中进行药代动力学研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nijmegen、荷兰
- CRCN Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者在筛选时至少 18 岁且不超过 55 岁。
- 在首次给药前至少 3 个月内,受试者每天吸食的香烟不超过 10 支、雪茄 2 支或烟斗 2 支
- 受试者的 Quetelet 指数(体重指数)为 18 至 30 kg/m2,包括极端值。
- 受试者能够并愿意在筛选评估之前签署知情同意书。
- 根据首次给药前 4 周内的病史、体格检查、心电图、生物化学、血液学和尿液分析测试结果确定,受试者处于与年龄相适应的良好健康状况。 生化、血液学和尿液分析检测结果应在实验室的参考范围内。 如果实验室结果不在参考范围内,则在研究者判断偏差不具有临床相关性的情况下将受试者包括在内。 这应该清楚地记录下来。
- 根据调查员的判断,受试者的血压和脉搏正常。
排除标准:
- 对医药产品或赋形剂的敏感性/异质性的记录历史。
- 艾滋病毒检测呈阳性。
- 乙型或丙型肝炎检测呈阳性。
- 怀孕女性(通过在第 1 天前不到 4 周进行的 hCG 测试确认)或哺乳期女性。 有生育潜力但没有采取适当避孕措施的女性受试者,例如 子宫切除术、双侧输卵管结扎术、(非激素)宫内节育器、完全禁欲、双屏障方法或绝经后两年。 他们必须同意在整个研究过程中采取预防措施以防止怀孕。
- 用任何药物治疗(给药前两周),对乙酰氨基酚除外。
- 肺部疾病(尤其是 COPD)、心血管疾病、神经系统疾病(尤其是癫痫发作和偏头痛)、精神疾病、胃肠道疾病、肾脏和肝脏疾病、激素失调(尤其是糖尿病)、凝血障碍、肌肉骨骼和结缔组织疾病。
- 可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的相关病史或当前状况。
- 药物、酒精或溶剂的滥用史或目前滥用药物。
- 无法理解研究的性质和范围以及所需的程序。
- 在第一次给药前 60 天内参加药物研究。
- 在第一次给药前 60 天内献血。
- 首次给药前 3 天内出现发热性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:单独使用拉替拉韦
拉替拉韦 400 毫克 BID 7 天
|
拉替拉韦 400 毫克 BID 7 天
其他名称:
|
|
有源比较器:单用阿托伐他汀
阿托伐他汀 20 mg QD,连续 7 天
|
阿托伐他汀 20 mg QD,连续 7 天
|
|
实验性的:拉替拉韦+阿托伐他汀
拉替拉韦 400 mg BID + 阿托伐他汀 20 mg QD 7 天
|
拉替拉韦 400 毫克 BID 7 天
其他名称:
阿托伐他汀 20 mg QD,连续 7 天
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
拉替拉韦 AUC 和阿托伐他汀 AUC
大体时间:每个治疗期的第 7 天
|
稳态拉替拉韦(400 mg BID,7 天)药代动力学(AUC0-12h、Cmax、C12h)与阿托伐他汀(20 mg QD,7 天)对比单独拉替拉韦的受试者内比较。 通过受试者内比较比较稳态阿托伐他汀(20 mg QD,持续 7 天)药代动力学(AUC0-24h、Cmax、C24h)与拉替拉韦(400 mg BID,持续 7 天)与单独使用阿托伐他汀。 |
每个治疗期的第 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间:整个研究
|
在整个研究期间将对不良事件进行评分。
在研究期间将经常收集实验室安全测量值。
|
整个研究
|
|
血清低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:每个治疗期的第 1 天和第 7 天
|
筛选时以及每个治疗期的第一天和最后一天(第 1、7、22、28 天、第 1 天、第 7 天、第 22 天、第 28 天、 43 和 49)。
|
每个治疗期的第 1 天和第 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:David Burger、Radboud University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月28日
首次发布 (估计)
2013年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月16日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.