Farmacokinetische geneesmiddeleninteractiestudie tussen raltegravir en atorvastatine. (AVIATOR)

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is bij screening minimaal 18 jaar en niet ouder dan 55 jaar.
• Proefpersoon rookt niet meer dan 10 sigaretten, 2 sigaren of 2 pijpen per dag gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering
• Subject heeft een Quetelet Index (Body Mass Index) van 18 tot 30 kg/m2, extremen inbegrepen.
• Proefpersoon is in staat en bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan screeningevaluaties.
• De patiënt verkeert in een goede gezondheidstoestand die past bij de leeftijd, zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiografie, resultaten van biochemie, hematologie en urineonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis. Resultaten van biochemische, hematologische en urineonderzoekstests moeten binnen de referentiebereiken van het laboratorium vallen. Als laboratoriumresultaten niet binnen de referentiebereiken vallen, wordt de proefpersoon opgenomen op voorwaarde dat de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen niet klinisch relevant zijn. Dit dient duidelijk te worden vastgelegd.
• Proefpersoon heeft een normale bloeddruk en hartslag, volgens het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Gedocumenteerde voorgeschiedenis van gevoeligheid/eigenaardigheid voor geneesmiddelen of hulpstoffen.
• Positieve hiv-test.
• Positieve hepatitis B- of C-test.
• Zwangere vrouw (zoals bevestigd door een hCG-test die minder dan 4 weken voor dag 1 is uitgevoerd) of vrouw die borstvoeding geeft. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden zonder adequate anticonceptie, b.v. hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders, (niet-hormonaal) spiraaltje, totale onthouding, methoden met dubbele barrière of twee jaar na de menopauze. Ze moeten ermee instemmen om voorzorgsmaatregelen te nemen om een ​​zwangerschap te voorkomen tijdens de hele uitvoering van het onderzoek.
• Therapie met elk medicijn (gedurende twee weken voorafgaand aan de dosering), behalve paracetamol.
• Relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van longaandoeningen (vooral COPD), cardiovasculaire aandoeningen, neurologische aandoeningen (vooral toevallen en migraine), psychiatrische aandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen, nier- en leveraandoeningen, hormonale aandoeningen (vooral diabetes mellitus), stollingsstoornissen, musculoskeletale en bindweefselaandoeningen.
• Relevante geschiedenis of huidige aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren.
• Geschiedenis van of huidig ​​misbruik van drugs, alcohol of oplosmiddelen.
• Onvermogen om de aard en omvang van het onderzoek en de vereiste procedures te begrijpen.
• Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
• Donatie van bloed binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
• Koortsziekte binnen 3 dagen vóór de eerste dosis.