Исследование фармакокинетического лекарственного взаимодействия между ралтегравиром и аторвастатином. (AVIATOR)

Критерии включения:

• Субъекту не менее 18 и не старше 55 лет на момент скрининга.
• Субъект не курит более 10 сигарет, 2 сигар или 2 трубок в день в течение как минимум 3 месяцев до первой дозы.
• Субъект имеет индекс Кетле (индекс массы тела) от 18 до 30 кг/м2, включая крайние значения.
• Субъект может и желает подписать форму информированного согласия до скрининговых оценок.
• Субъект находится в хорошем, соответствующем возрасту состоянии здоровья, что подтверждается анамнезом, физикальным обследованием, электрокардиографией, результатами биохимического, гематологического исследований и анализа мочи в течение 4 недель до первой дозы. Результаты биохимии, гематологии и анализа мочи должны находиться в пределах референтных диапазонов лаборатории. Если результаты лабораторных исследований выходят за пределы референтных значений, субъект включается при условии, что исследователь сочтет, что отклонения не являются клинически значимыми. Это должно быть четко зафиксировано.
• По мнению следователя, у субъекта нормальное кровяное давление и частота пульса.

Критерий исключения:

• Документированная история чувствительности/идиосинкразии к лекарственным средствам или вспомогательным веществам.
• Положительный тест на ВИЧ.
• Положительный тест на гепатит В или С.
• Беременная женщина (что подтверждается тестом на ХГЧ, проведенным менее чем за 4 недели до 1-го дня) или кормящая грудью женщина. Субъекты женского пола детородного возраста без адекватной контрацепции, т.е. гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб, (негормональная) внутриматочная спираль, полное воздержание, методы двойного барьера или два года после менопаузы. Они должны согласиться принимать меры предосторожности для предотвращения беременности на протяжении всего проведения исследования.
• Терапия любым препаратом (за две недели до приема), кроме ацетаминофена.
• Соответствующий анамнез или наличие заболеваний легких (особенно ХОБЛ), сердечно-сосудистых заболеваний, неврологических расстройств (особенно судорог и мигрени), психических расстройств, желудочно-кишечных расстройств, почечных и печеночных заболеваний, гормональных нарушений (особенно сахарного диабета), нарушений свертывания крови, нарушений опорно-двигательного аппарата и нарушения соединительной ткани.
• Соответствующий анамнез или текущее состояние, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства.
• История или текущее злоупотребление наркотиками, алкоголем или растворителями.
• Неспособность понять характер и объем исследования и необходимых процедур.
• Участие в исследовании препарата в течение 60 дней до первой дозы.
• Сдача крови в течение 60 дней до первой дозы.
• Лихорадка в течение 3 дней до первой дозы.