Studie farmakokinetických lékových interakcí mezi raltegravirem a atorvastatinem. (AVIATOR)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je při screeningu alespoň 18 let a ne starší 55 let.
• Subjekt nekouří více než 10 cigaret, 2 doutníky nebo 2 dýmky denně po dobu nejméně 3 měsíců před první dávkou
• Subjekt má Quetelet Index (Body Mass Index) 18 až 30 kg/m2, včetně extrémů.
• Subjekt je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu před screeningovými hodnoceními.
• Subjekt je v dobrém zdravotním stavu přiměřeném věku, který je potvrzen anamnézou, fyzikálním vyšetřením, elektrokardiografií, výsledky biochemických, hematologických a vyšetření moči během 4 týdnů před první dávkou. Výsledky biochemických, hematologických a vyšetření moči by měly být v referenčních rozmezích laboratoře. Pokud laboratorní výsledky nejsou v referenčních rozmezích, subjekt je zařazen pod podmínkou, že zkoušející usoudí, že odchylky nejsou klinicky relevantní. To by mělo být jasně zaznamenáno.
• Subjekt má normální krevní tlak a tepovou frekvenci, podle úsudku vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

• Zdokumentovaná anamnéza citlivosti/idiosynkrazie na léčivé přípravky nebo pomocné látky.
• Pozitivní HIV test.
• Pozitivní test na hepatitidu B nebo C.
• Těhotná žena (jak bylo potvrzeno testem hCG provedeným méně než 4 týdny před 1. dnem) nebo kojící žena. Ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce, např. hysterektomie, bilaterální podvázání vejcovodů, (nehormonální) nitroděložní tělísko, úplná abstinence, metody dvojité bariéry nebo dva roky po menopauze. Musí souhlasit s tím, že přijmou preventivní opatření k zabránění otěhotnění po celou dobu provádění studie.
• Terapie jakýmkoli lékem (po dobu dvou týdnů před podáním), kromě acetaminofenu.
• Relevantní anamnéza nebo přítomnost plicních poruch (zejména CHOPN), kardiovaskulárních poruch, neurologických poruch (zejména křečí a migrény), psychiatrických poruch, gastrointestinálních poruch, poruch ledvin a jater, hormonálních poruch (zejména diabetes mellitus), poruch koagulace, pohybového a kosterního systému poruchy pojivové tkáně.
• Relevantní anamnéza nebo současný stav, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku.
• Anamnéza nebo současné zneužívání drog, alkoholu nebo rozpouštědel.
• Neschopnost porozumět povaze a rozsahu studia a požadovaným postupům.
• Účast na lékové studii během 60 dnů před první dávkou.
• Darování krve do 60 dnů před první dávkou.
• Horečnaté onemocnění do 3 dnů před první dávkou.