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Raltegravir와 Atorvastatin의 약동학적 약물 상호작용 연구. (AVIATOR)

2020년 10월 16일 업데이트: Radboud University Medical Center

랄테그라비르와 아토르바스타틴 간의 약동학 약물 상호작용 연구(AVIATOR).

이상지질혈증은 HIV 감염 환자들 사이에서 매우 널리 퍼져 있으며 이 환자 집단에서 심혈관 질환 위험 증가에 기여합니다. 아토르바스타틴은 혈장 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 수치를 낮추고 동맥경화성 질환 예방에 사용됩니다. HIV 인테그라제 억제제인 ​​Raltegravir는 유익한 지질 프로필을 가지고 있기 때문에 이상지질혈증이 있는 HIV 환자에서 선호되는 항레트로바이러스제 중 하나일 수 있습니다.

이론적으로 아토르바스타틴과 랄테그라비르 사이에 임상적으로 관련된 약물 상호작용은 예상되지 않습니다. 그러나 아토르바스타틴과 랄테그라비르는 약동학적 상호작용 발생과 관련이 있을 수 있는 유사한 대사 경로를 공유합니다. 랄테그라비르와 아토르바스타틴의 병용 사용을 권장할 수 있도록 건강한 지원자를 대상으로 한 약동학 연구가 제안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드
        • CRCN Radboud University Nijmegen Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 스크리닝 시 18세 이상 55세 이하입니다.
  • 피험자는 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 하루에 담배 10개비, 시가 2개 또는 파이프 2개 이상을 피우지 않았습니다.
  • 피험자는 Quetelet 지수(체질량 지수)가 18~30kg/m2이며 극한 상황도 포함됩니다.
  • 피험자는 평가를 선별하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 첫 번째 투여 전 4주 이내에 병력, 신체 검사, 심전도, 생화학, 혈액학 및 소변 검사 결과로 확립된 양호한 연령에 적합한 건강 상태에 있습니다. 생화학, 혈액학 및 요분석 검사의 결과는 검사실의 참조 범위 내에 있어야 합니다. 실험실 결과가 참조 범위 내에 있지 않은 경우, 조사자가 편차가 임상적으로 관련이 없다고 판단하는 조건으로 대상이 포함됩니다. 이를 명확히 기록해야 합니다.
  • 수사관의 판단에 따르면 피험자는 정상적인 혈압과 맥박수를 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 의약품 또는 부형제에 대한 민감성/특이성의 문서화된 이력.
  • 양성 HIV 검사.
  • 양성 B형 또는 C형 간염 검사.
  • 임신한 여성(1일 전 4주 이내에 수행된 hCG 검사로 확인됨) 또는 모유 수유 중인 여성. 적절한 피임 없이 가임 가능성이 있는 여성 피험자, 예. 자궁 적출술, 양측 난관 결찰술, (비호르몬) 자궁내 장치, 완전 금욕, 이중 장벽 방법 또는 폐경 후 2년. 그들은 전체 연구 수행 동안 임신을 예방하기 위해 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
  • 아세트아미노펜을 제외한 모든 약물로 치료(투약 전 2주 동안).
  • 폐 질환(특히 COPD), 심혈관 질환, 신경계 질환(특히 발작 및 편두통), 정신 질환, 위장관 질환, 신장 및 간 질환, 호르몬 질환(특히 진성 당뇨병), 응고 질환, 근골격 및 결합 조직 장애.
  • 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 관련 병력 또는 현재 상태.
  • 약물, 알코올 또는 용제의 남용 이력 또는 현재 남용.
  • 연구의 성격과 범위 및 필요한 절차를 이해할 수 없음.
  • 첫 번째 투여 전 60일 이내에 약물 연구에 참여.
  • 첫 번째 투여 전 60일 이내에 헌혈.
  • 첫 복용 전 3일 이내의 열병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 랄테그라비르 단독
Raltegravir 400mg 7일 동안 BID
의약품: 랄테그라비르
Raltegravir 400mg 7일 동안 BID
다른 이름들:
  • 7일 동안 랄테그라비르 투여
활성 비교기: 아토르바스타틴 단독
7일 동안 아토르바스타틴 20mg QD
의약품: 아토르바스타틴
7일 동안 아토르바스타틴 20mg QD
실험적: 랄테그라비르 + 아토르바스타틴
7일 동안 랄테그라비르 400mg BID + 아토르바스타틴 20mg QD
의약품: 랄테그라비르
Raltegravir 400mg 7일 동안 BID
다른 이름들:
  • 7일 동안 랄테그라비르 투여
의약품: 아토르바스타틴
7일 동안 아토르바스타틴 20mg QD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
랄테그라비르 AUC 및 아토르바스타틴 AUC
기간: 각 치료 기간의 7일차

피험자 내 비교에 의한 정상 상태 랄테그라비르(7일 동안 400mg BID) 약동학(AUC0-12h, Cmax, C12h)과 아토르바스타틴(7일 동안 20mg QD) 대 랄테그라비르 단독의 비교.

개체 내 비교에 의한 정상 상태 아토르바스타틴(7일 동안 20mg QD) 약동학(AUC0-24h, Cmax, C24h)과 랄테그라비르(7일 동안 400mg BID) 대 아토르바스타틴 단독의 비교.
각 치료 기간의 7일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 전체 연구
부작용은 전체 연구 동안 점수화됩니다. 안전을 위한 실험실 측정은 연구 중에 자주 수집됩니다.
전체 연구
혈청 LDL 콜레스테롤
기간: 각 치료 기간의 1일차 및 7일차
12시간 공복 시 혈청 지질 프로필(총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL 콜레스테롤, 비 HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤), 스크리닝 및 각 치료 기간(1일, 7일, 22일, 28일, 43 및 49).
각 치료 기간의 1일차 및 7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: David Burger, Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCNAKF-12.03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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