- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01779687
Studio di interazione farmacocinetica tra Raltegravir e Atorvastatina. (AVIATOR)
Studio di interazione farmacocinetica tra Raltegravir e Atorvastatina (AVIATOR).
La dislipidemia è altamente prevalente tra i pazienti con infezione da HIV e contribuisce all'aumento del rischio di malattie cardiovascolari in questa popolazione di pazienti. L'atorvastatina abbassa i livelli plasmatici di colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL) ed è utilizzata per la prevenzione della malattia arterosclerotica. Raltegravir, un inibitore dell'integrasi dell'HIV, potrebbe essere uno degli agenti antiretrovirali preferiti nei pazienti affetti da HIV con dislipidemia perché ha un profilo lipidico benefico.
Teoricamente, non si prevede alcuna interazione farmacologica clinicamente rilevante tra atorvastatina e raltegravir. Tuttavia, atorvastatina e raltegravir condividono percorsi metabolici simili che potrebbero essere rilevanti nel verificarsi di interazioni farmacocinetiche. Per poter raccomandare l'uso concomitante di raltegravir e atorvastatina, si propone uno studio di farmacocinetica su volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nijmegen, Olanda
- CRCN Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni e non più di 55 anni allo screening.
- Il soggetto non fuma più di 10 sigarette, 2 sigari o 2 pipe al giorno per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione
- Il soggetto ha un indice Quetelet (indice di massa corporea) da 18 a 30 kg/m2, estremi inclusi.
- Il soggetto è in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato prima delle valutazioni di screening.
- - Il soggetto è in buone condizioni di salute adeguate all'età, come stabilito dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'elettrocardiografia, dai risultati dei test biochimici, ematologici e delle analisi delle urine nelle 4 settimane precedenti la prima dose. I risultati dei test biochimici, ematologici e delle analisi delle urine devono rientrare nei range di riferimento del laboratorio. Se i risultati di laboratorio non rientrano negli intervalli di riferimento, il soggetto viene incluso a condizione che lo sperimentatore ritenga che le deviazioni non siano clinicamente rilevanti. Questo dovrebbe essere chiaramente registrato.
- Il soggetto ha una pressione sanguigna e una frequenza cardiaca normali, secondo il giudizio dell'investigatore.
Criteri di esclusione:
- Storia documentata di sensibilità/idiosincrasia a medicinali o eccipienti.
- Test HIV positivo.
- Test positivo per l'epatite B o C.
- Donna incinta (come confermato da un test hCG eseguito meno di 4 settimane prima del giorno 1) o donna che allatta. Soggetti di sesso femminile in età fertile senza contraccezione adeguata, ad es. isterectomia, legatura bilaterale delle tube, dispositivo intrauterino (non ormonale), astinenza totale, metodi a doppia barriera o due anni dopo la menopausa. Devono accettare di prendere precauzioni al fine di prevenire una gravidanza durante l'intero svolgimento dello studio.
- Terapia con qualsiasi farmaco (per due settimane prima della somministrazione), ad eccezione del paracetamolo.
- Anamnesi rilevante o presenza di disturbi polmonari (in particolare BPCO), disturbi cardiovascolari, disturbi neurologici (in particolare convulsioni ed emicrania), disturbi psichiatrici, disturbi gastrointestinali, disturbi renali ed epatici, disturbi ormonali (in particolare diabete mellito), disturbi della coagulazione, disturbi muscoloscheletrici e disturbi del tessuto connettivo.
- Storia rilevante o condizione attuale che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
- Storia o abuso attuale di droghe, alcol o solventi.
- Incapacità di comprendere la natura e l'estensione dello studio e le procedure richieste.
- Partecipazione a uno studio sui farmaci entro 60 giorni prima della prima dose.
- Donazione di sangue entro 60 giorni prima della prima dose.
- Malattia febbrile entro 3 giorni prima della prima dose.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: raltegravir da solo
Raltegravir 400 mg BID per 7 giorni
|
Raltegravir 400 mg BID per 7 giorni
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Atorvastatina da sola
Atorvastatina 20 mg QD per 7 giorni
|
Atorvastatina 20 mg QD per 7 giorni
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Sperimentale: Raltegravir + atorvastatina
Raltegravir 400 mg BID + Atorvastatina 20 mg QD per 7 giorni
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Raltegravir 400 mg BID per 7 giorni
Altri nomi:
Atorvastatina 20 mg QD per 7 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AUC di raltegravir e AUC di atorvastatina
Lasso di tempo: giorno 7 di ciascun periodo di trattamento
|
Confronto della farmacocinetica (AUC0-12h, Cmax, C12h) di raltegravir allo stato stazionario (400 mg BID per 7 giorni) con atorvastatina (20 mg QD per 7 giorni) vs. raltegravir da solo per confronto intrasoggetto. Confronto della farmacocinetica (AUC0-24h, Cmax, C24h) di atorvastatina allo stato stazionario (20 mg QD per 7 giorni) con raltegravir (400 mg BID per 7 giorni) vs. atorvastatina da sola per confronto tra soggetti. |
giorno 7 di ciascun periodo di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
eventi avversi
Lasso di tempo: intero studio
|
Gli eventi avversi verranno valutati durante l'intero studio.
Le misurazioni di laboratorio per la sicurezza saranno raccolte frequentemente durante lo studio.
|
intero studio
|
colesterolo LDL sierico
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 7 di ciascun periodo di trattamento
|
Profilo lipidico sierico a digiuno di 12 ore (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo non HDL, colesterolo LDL) allo screening e il primo e l'ultimo giorno di ogni periodo di trattamento (giorni 1, 7, 22, 28, 43 e 49).
|
Giorno 1 e giorno 7 di ciascun periodo di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Burger, Radboud University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Ipercolesterolemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Inibitori dell'integrasi dell'HIV
- Inibitori dell'integrasi
- Atorvastatina
- Raltegravir Potassio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCNAKF-12.03
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Prove cliniche su HIV
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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University of ZimbabweCompletato
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Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
Prove cliniche su raltegravir
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoInfezioni da HIVStati Uniti, Porto Rico, Sud Africa, Argentina, Brasile, Botswana
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ViiV HealthcareCompletatoInfezione, virus dell'immunodeficienza umanaStati Uniti
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletato
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiCompletatoInfezioni da HIV | Infezione, virus dell'immunodeficienza umanaStati Uniti, Francia, Olanda, Spagna, Taiwan, Australia, Belgio, Federazione Russa, Canada, Regno Unito, Messico, Italia, Sud Africa, Romania, Argentina, Ungheria, Polonia, Chile, Grecia, Brasile
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesCompletatoInfezione da HIV-1 | GRAVIDANZAFrancia
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiCompletatoInfezione, virus dell'immunodeficienza umana IGermania, Spagna, Francia, Australia, Stati Uniti, Canada, Regno Unito, Italia, Federazione Russa
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IrsiCaixaCompletato
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Bristol-Myers SquibbMerck Sharp & Dohme LLCCompletato
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoInfezioni da HIV | TubercolosiSud Africa