Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raltegraviirin ja atorvastatiinin farmakokineettinen yhteisvaikutustutkimus. (AVIATOR)

perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Raltegraviirin ja atorvastatiinin farmakokineettinen lääkevuorovaikutustutkimus (AVIATOR).

Dyslipidemia on erittäin yleistä HIV-tartunnan saaneiden potilaiden keskuudessa, ja se lisää kohonnutta sydän- ja verisuonisairauksien riskiä tässä potilaspopulaatiossa. Atorvastatiini alentaa plasman matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolitasoa ja sitä käytetään ateroskleroottisten sairauksien ehkäisyyn. Raltegraviiri, HIV-integraasin estäjä, voisi olla yksi suosituimmista antiretroviraalisista aineista HIV-potilailla, joilla on dyslipidemia, koska sillä on hyödyllinen lipidiprofiili.

Teoriassa ei ole odotettavissa kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia atorvastatiinin ja raltegraviirin välillä. Atorvastatiinilla ja raltegraviirilla on kuitenkin samankaltaisia ​​metaboliareittejä, jotka voivat olla merkityksellisiä farmakokineettisten yhteisvaikutusten esiintymisessä. Jotta raltegraviirin ja atorvastatiinin samanaikaista käyttöä voitaisiin suositella, ehdotetaan farmakokineettistä tutkimusta terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
        • CRCN Radboud University Nijmegen Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on seulonnassa vähintään 18-vuotias ja enintään 55-vuotias.
  • Tutkittava ei polta enempää kuin 10 savuketta, 2 sikaria tai 2 piippua päivässä vähintään 3 kuukauden ajan ennen ensimmäistä annosta
  • Koehenkilön Quetelet-indeksi (Body Mass Index) on 18-30 kg/m2, mukaan lukien ääriarvot.
  • Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontaarviointia.
  • Koehenkilö on hyvässä ikään sopivassa terveydentilassa sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, elektrokardiografian, biokemian, hematologisen ja virtsatutkimuksen tulosten perusteella 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta. Biokemian, hematologisen ja virtsaanalyysin tulosten tulee olla laboratorion viiterajojen sisällä. Jos laboratoriotulokset eivät ole vertailurajojen sisällä, koehenkilö otetaan mukaan sillä ehdolla, että tutkija katsoo, että poikkeamat eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä on kirjattava selvästi.
  • Koehenkilöllä on tutkijan arvion mukaan normaali verenpaine ja pulssi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu herkkyys/idiosynkrasia lääkevalmisteille tai apuaineille.
  • Positiivinen HIV-testi.
  • Positiivinen B- tai C-hepatiittitesti.
  • Raskaana oleva nainen (vähemmän kuin 4 viikkoa ennen päivää 1 suoritettu hCG-testi vahvistaa) tai imettävä nainen. Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi ilman riittävää ehkäisyä, esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinligaatio, (ei-hormonaalinen) kohdunsisäinen laite, täydellinen abstinenssi, kaksoisestemenetelmät tai kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen. Heidän on suostuttava ryhtymään varotoimiin raskauden estämiseksi koko tutkimuksen ajan.
  • Hoito millä tahansa lääkkeellä (kaksi viikkoa ennen annosta), paitsi asetaminofeenilla.
  • Merkitykselliset keuhkosairaudet (erityisesti COPD), sydän- ja verisuonihäiriöt, neurologiset häiriöt (erityisesti kohtaukset ja migreeni), psykiatriset häiriöt, maha-suolikanavan häiriöt, munuaisten ja maksan häiriöt, hormonaaliset häiriöt (erityisesti diabetes mellitus), hyytymishäiriöt, tuki- ja liikuntaelimistön häiriöt. sidekudoksen häiriöt.
  • Asiaankuuluva historia tai nykyinen tila, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  • Huumeiden, alkoholin tai liuottimien historia tai nykyinen väärinkäyttö.
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta ja laajuutta sekä tarvittavia menettelyjä.
  • Osallistuminen lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Verenluovutus 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Kuumesairaus 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: raltegraviiri yksinään
Raltegraviiri 400 mg BID 7 päivän ajan
Lääke: raltegraviiri
Raltegraviiri 400 mg BID 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • raltegraviiria 7 päivän ajan
Active Comparator: Atorvastatiini yksinään
Atorvastatiini 20 mg QD 7 päivän ajan
Lääke: Atorvastatiini
Atorvastatiini 20 mg QD 7 päivän ajan
Kokeellinen: Raltegraviiri + atorvastatiini
Raltegraviiri 400 mg BID + atorvastatiini 20 mg QD 7 päivän ajan
Lääke: raltegraviiri
Raltegraviiri 400 mg BID 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • raltegraviiria 7 päivän ajan
Lääke: Atorvastatiini
Atorvastatiini 20 mg QD 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
raltegraviirin AUC ja atorvastatiinin AUC
Aikaikkuna: kunkin hoitojakson 7. päivänä

Vertailu vakaan tilan raltegraviirin (400 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan) farmakokinetiikan (AUC0-12h, Cmax, C12h) ja atorvastatiinin (20 mg QD 7 päivää) ja pelkän raltegraviirin kanssa koehenkilön sisäisellä vertailulla.

Vakaan tilan atorvastatiinin (20 mg QD 7 päivää) farmakokinetiikan (AUC0-24h, Cmax, C24h) vertailu raltegraviirin (400 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan) ja pelkän atorvastatiinin vertailu koehenkilön sisäisellä vertailulla.
kunkin hoitojakson 7. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: koko tutkimus
Haittatapahtumat pisteytetään koko tutkimuksen ajan. Laboratoriomittauksia turvallisuuden varmistamiseksi kerätään säännöllisesti tutkimuksen aikana.
koko tutkimus
seerumin LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7 kunkin hoitojakson aikana
12 tunnin paasto seerumin lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL-kolesteroli, ei-HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli) seulonnassa sekä jokaisen hoitojakson ensimmäisenä ja viimeisenä päivänä (päivät 1, 7, 22, 28, 43 ja 49).
Päivä 1 ja päivä 7 kunkin hoitojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: David Burger, Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCNAKF-12.03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset raltegraviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa