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ラルテグラビルとアトルバスタチンの間の薬物動態学的薬物相互作用研究。 (AVIATOR)

2020年10月16日 更新者：Radboud University Medical Center

ラルテグラビルとアトルバスタチンの間の薬物動態学的薬物相互作用研究 (AVIATOR)。

脂質異常症は HIV 感染患者の間で非常に蔓延しており、この患者集団における心血管疾患のリスク増加の一因となっています。 アトルバスタチンは、血漿低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール レベルを低下させ、アテローム性動脈硬化症の予防に使用されます。 HIV インテグラーゼ阻害剤であるラルテグラビルは、有益な脂質プロファイルを備えているため、脂質異常症の HIV 患者に好ましい抗レトロウイルス薬の 1 つとなる可能性があります。

理論的には、アトルバスタチンとラルテグラビルの間に臨床的に関連する薬物相互作用は予想されません。 しかし、アトルバスタチンとラルテグラビルは、薬物動態学的相互作用の発生に関連する可能性がある類似の代謝経路を共有しています。 ラルテグラビルとアトルバスタチンの併用を推奨できるようにするために、健康なボランティアを対象とした薬物動態研究が提案されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ
        • CRCN Radboud University Nijmegen Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者はスクリーニング時点で18歳以上、55歳以下である。
  • 被験者は最初の投与前の少なくとも3か月間、1日あたり10本のタバコ、2本の葉巻、または2本のパイプを超えて喫煙しない
  • 被験者のケトレ指数（ボディマス指数）は18～30kg/m2（極端な値も含む）です。
  • 被験者はスクリーニング評価の前にインフォームド・コンセントフォームに署名することができ、またその意思がある。
  • 対象者は、初回投与前4週間以内の病歴、身体検査、心電図検査、生化学検査、血液学検査および尿検査検査の結果によって証明される、年齢にふさわしい良好な健康状態にある。 生化学、血液学、および尿検査の結果は、検査機関の基準範囲内である必要があります。 臨床検査結果が基準範囲内にない場合、その逸脱は臨床的に関連がないと治験責任医師が判断することを条件として、対象者が含まれる。 これは明確に記録する必要があります。
  • 捜査官の判断によれば、被験者の血圧と脈拍数は正常である。

除外基準:

  • 医薬品または賦形剤に対する過敏症/特異性の記録された履歴。
  • HIV検査陽性。
  • B型肝炎またはC型肝炎検査が陽性。
  • 妊娠中の女性（1日目の4週間以内に実施されたhCG検査によって確認されたもの）または授乳中の女性。 適切な避妊を行わずに妊娠する可能性のある女性対象者、例: 子宮摘出術、両側卵管結紮術、（非ホルモン）子宮内器具、完全禁欲、二重バリア法、または閉経後 2 年。 彼らは、研究の実施全体を通じて妊娠を防ぐために予防措置を講じることに同意する必要があります。
  • アセトアミノフェンを除く、任意の薬剤による治療（投与前2週間）。
  • 肺障害（特にCOPD）、心血管障害、神経障害（特に発作と片頭痛）、精神障害、胃腸障害、腎臓障害、肝臓障害、ホルモン障害（特に糖尿病）、凝固障害、筋骨格系障害、および関連する病歴または存在。結合組織障害。
  • 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある関連する病歴または現在の状態。
  • 薬物、アルコール、または溶剤の乱用歴または現在の乱用。
  • 研究の性質や範囲、必要な手順を理解できない。
  • -初回投与前60日以内の薬物研究への参加。
  • 初回投与前の60日以内に献血を行ってください。
  • 初回接種前3日以内に発熱性疾患がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ラルテグラビル単独
ラルテグラビル 400 mg BID 7 日間
薬：ラルテグラビル
ラルテグラビル 400 mg BID 7 日間
他の名前：
  • ラルテグラビルを7日間投与
アクティブコンパレータ：アトルバスタチン単独
アトルバスタチン 20 mg QD 7 日間
薬：アトルバスタチン
アトルバスタチン 20 mg QD 7 日間
実験的：ラルテグラビル + アトルバスタチン
ラルテグラビル 400 mg BID + アトルバスタチン 20 mg QD 7 日間
薬：ラルテグラビル
ラルテグラビル 400 mg BID 7 日間
他の名前：
  • ラルテグラビルを7日間投与
薬：アトルバスタチン
アトルバスタチン 20 mg QD 7 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラルテグラビル AUC およびアトルバスタチン AUC
時間枠：各治療期間の7日目

被験者内比較による、定常状態のラルテグラビル（400 mg BID 7 日間）薬物動態（AUC0-12h、Cmax、C12h）とアトルバスタチン（20 mg QD 7 日間）とラルテグラビル単独の比較。

被験者内比較による定常状態のアトルバスタチン（20 mg QD、7日間）薬物動態（AUC0-24h、Cmax、C24h）とラルテグラビル（400 mg BID、7日間）とアトルバスタチン単独の比較。
各治療期間の7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：研究全体
有害事象は研究全体を通じて採点されます。 安全性に関する実験室測定値は、研究中に頻繁に収集されます。
研究全体
血清LDLコレステロール
時間枠：各治療期間の 1 日目と 7 日目
スクリーニング時および各治療期間の初日と最終日（1、7、22、28日目、 43および49）。
各治療期間の 1 日目と 7 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radboud University Medical Center

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：David Burger、Radboud University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月16日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UMCNAKF-12.03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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