Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji farmakokinetycznych między raltegrawirem a atorwastatyną. (AVIATOR)

16 października 2020 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Badanie interakcji farmakokinetycznych między raltegrawirem a atorwastatyną (AVIATOR).

Dyslipidemia jest bardzo rozpowszechniona wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV i przyczynia się do zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w tej populacji pacjentów. Atorwastatyna obniża poziom cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL) w osoczu i jest stosowana w profilaktyce choroby miażdżycowej. Raltegrawir, inhibitor integrazy wirusa HIV, może być jednym z preferowanych leków przeciwretrowirusowych u pacjentów z dyslipidemią zakażonych wirusem HIV, ponieważ ma korzystny profil lipidowy.

Teoretycznie nie oczekuje się żadnych istotnych klinicznie interakcji między atorwastatyną a raltegrawirem. Jednak atorwastatyna i raltegrawir mają podobne szlaki metaboliczne, co może mieć znaczenie w występowaniu interakcji farmakokinetycznych. Aby móc zalecić jednoczesne stosowanie raltegrawiru i atorwastatyny, proponuje się badanie farmakokinetyczne na zdrowych ochotnikach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • CRCN Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma co najmniej 18 lat i nie więcej niż 55 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Pacjent nie pali więcej niż 10 papierosów, 2 cygara lub 2 fajki dziennie przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką
  • Tester ma Wskaźnik Queteleta (Wskaźnik Masy Ciała) od 18 do 30 kg/m2, wliczając skrajności.
  • Uczestnik jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody przed ocenami przesiewowymi.
  • Pacjent jest w dobrym, odpowiednim do wieku stanie zdrowia, co ustalono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, elektrokardiografii, wyników biochemii, hematologii i analizy moczu w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki. Wyniki badań biochemicznych, hematologicznych i badania moczu powinny mieścić się w zakresach referencyjnych laboratorium. Jeżeli wyniki laboratoryjne nie mieszczą się w zakresach referencyjnych, pacjent zostaje włączony pod warunkiem, że Badacz uzna, że ​​odchylenia nie mają znaczenia klinicznego. Należy to wyraźnie zapisać.
  • Podmiot ma normalne ciśnienie krwi i tętno, zgodnie z oceną Śledczego.

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana historia wrażliwości/idiosynkrazji na produkty lecznicze lub substancje pomocnicze.
  • Pozytywny test na HIV.
  • Dodatni test na zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Kobieta w ciąży (potwierdzona badaniem hCG wykonanym mniej niż 4 tygodnie przed 1. dniem) lub karmiąca piersią. Kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej metody antykoncepcji, np. histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów, (niehormonalna) wkładka wewnątrzmaciczna, całkowita abstynencja, metody podwójnej bariery lub dwa lata po menopauzie. Muszą wyrazić zgodę na podjęcie środków ostrożności w celu zapobieżenia ciąży przez cały czas trwania badania.
  • Terapia jakimkolwiek lekiem (przez dwa tygodnie przed podaniem), z wyjątkiem paracetamolu.
  • Istotny wywiad lub obecność zaburzeń płuc (zwłaszcza POChP), zaburzeń sercowo-naczyniowych, zaburzeń neurologicznych (zwłaszcza drgawek i migreny), zaburzeń psychicznych, zaburzeń żołądkowo-jelitowych, zaburzeń nerek i wątroby, zaburzeń hormonalnych (zwłaszcza cukrzycy), zaburzeń krzepnięcia, zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego i zaburzenia tkanki łącznej.
  • Istotna historia lub obecny stan, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
  • Historia lub obecne nadużywanie narkotyków, alkoholu lub rozpuszczalników.
  • Niemożność zrozumienia charakteru i zakresu badania oraz wymaganych procedur.
  • Udział w badaniu leku w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Oddanie krwi w ciągu 60 dni przed pierwszą dawką.
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: sam raltegrawir
Raltegrawir 400 mg BID przez 7 dni
Lek: raltegrawir
Raltegrawir 400 mg BID przez 7 dni
Inne nazwy:
  • dawkowania raltegrawiru przez 7 dni
Aktywny komparator: Samą atorwastatynę
Atorwastatyna 20 mg raz na dobę przez 7 dni
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna 20 mg raz na dobę przez 7 dni
Eksperymentalny: Raltegrawir + atorwastatyna
Raltegrawir 400 mg BID + Atorwastatyna 20 mg QD przez 7 dni
Lek: raltegrawir
Raltegrawir 400 mg BID przez 7 dni
Inne nazwy:
  • dawkowania raltegrawiru przez 7 dni
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna 20 mg raz na dobę przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC raltegrawiru i AUC atorwastatyny
Ramy czasowe: dnia 7 każdego okresu leczenia

Porównanie farmakokinetyki raltegrawiru w stanie stacjonarnym (400 mg BID przez 7 dni) (AUC0-12h, Cmax, C12h) z atorwastatyną (20 mg QD przez 7 dni) w porównaniu z samym raltegrawirem poprzez porównanie wewnątrzosobnicze.

Porównanie farmakokinetyki atorwastatyny w stanie stacjonarnym (20 mg QD przez 7 dni) (AUC0-24h, Cmax, C24h) z raltegrawirem (400 mg BID przez 7 dni) z samą atorwastatyną przez porównanie wewnątrzosobnicze.
dnia 7 każdego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: całe badanie
Zdarzenia niepożądane będą oceniane podczas całego badania. Pomiary laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa będą często zbierane podczas badania.
całe badanie
cholesterol LDL w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 7 każdego okresu leczenia
Profil lipidowy surowicy po 12 godzinach na czczo (cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol HDL, cholesterol nie-HDL, cholesterol LDL) w czasie badania przesiewowego oraz w pierwszym i ostatnim dniu każdego okresu leczenia (dni 1, 7, 22, 28, 43 i 49).
Dzień 1 i dzień 7 każdego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: David Burger, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCNAKF-12.03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na raltegrawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj