Farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat a raltegravir és az atorvasztatin között. (AVIATOR)

Bevételi kritériumok:

• Az alany legalább 18 éves és nem idősebb 55 évnél a szűréskor.
• Az alany az első adagolás előtt legalább 3 hónapig nem dohányzik naponta 10 cigarettánál, 2 szivarnál vagy 2 pipánál többet
• Az alany Quetelet-indexe (testtömegindexe) 18-30 kg/m2, a szélsőségeket is beleértve.
• Az alany képes és hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a szűrési értékelések előtt.
• Az alany a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, elektrokardiográfia, biokémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati eredmények alapján az első adag beadását megelőző 4 héten belül a korának megfelelő egészségi állapotban van. A biokémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati eredményeknek a laboratórium referenciatartományain belül kell lenniük. Ha a laboratóriumi eredmények nem esnek a referencia tartományon belül, a vizsgálati alany azzal a feltétellel szerepel, hogy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérések klinikailag nem relevánsak. Ezt egyértelműen rögzíteni kell.
• Az alany vérnyomása és pulzusa normális, a vizsgáló megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

• A gyógyszerkészítményekkel vagy segédanyagokkal szembeni érzékenység/idiosinkrácia dokumentált előzményei.
• Pozitív HIV-teszt.
• Pozitív hepatitis B vagy C teszt.
• Terhes nő (az 1. nap előtt kevesebb mint 4 héttel végzett hCG-teszt megerősítette) vagy szoptató nő. Fogamzóképes korú női alanyok megfelelő fogamzásgátlás nélkül, pl. méheltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés, (nem hormonális) intrauterin eszköz, teljes absztinencia, kettős gát módszerek vagy két év menopauza után. Egyet kell érteniük azzal, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt óvintézkedéseket tesznek a terhesség megelőzése érdekében.
• Terápia bármely gyógyszerrel (adagolás előtt két hétig), kivéve az acetaminofent.
• Vonatkozó tüdőbetegségek (különösen COPD), szív- és érrendszeri betegségek, neurológiai rendellenességek (különösen görcsrohamok és migrén), pszichiátriai rendellenességek, gyomor-bélrendszeri betegségek, vese- és májbetegségek, hormonális rendellenességek (különösen diabetes mellitus), véralvadási rendellenességek, mozgásszervi és kötőszöveti rendellenességek.
• Vonatkozó kórtörténet vagy jelenlegi állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Kábítószerrel, alkohollal vagy oldószerekkel való visszaélés előzményei vagy jelenlegi visszaélése.
• Képtelenség megérteni a vizsgálat természetét és terjedelmét, valamint a szükséges eljárásokat.
• Részvétel gyógyszervizsgálatban az első adag beadását megelőző 60 napon belül.
• Véradás az első adagot megelőző 60 napon belül.
• Lázas betegség az első adag beadása előtt 3 napon belül.