Farmakokinetisk legemiddelinteraksjonsstudie mellom raltegravir og atorvastatin. (AVIATOR)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er minst 18 år og ikke eldre enn 55 år ved screening.
• Personen røyker ikke mer enn 10 sigaretter, 2 sigarer eller 2 piper per dag i minst 3 måneder før første dosering
• Emnet har en Quetelet Index (Body Mass Index) på 18 til 30 kg/m2, ekstremer inkludert.
• Emnet er i stand til og villig til å signere skjemaet for informert samtykke før screeningsevalueringer.
• Forsøkspersonen er i god aldersegnet helsetilstand som fastslått av sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiografi, resultater av biokjemi, hematologi og urinanalysetesting innen 4 uker før første dose. Resultater av biokjemi, hematologi og urinanalyse bør være innenfor laboratoriets referanseområder. Dersom laboratorieresultater ikke er innenfor referanseområdene, inkluderes forsøkspersonen under forutsetning av at utreder vurderer at avvikene ikke er klinisk relevante. Dette bør noteres tydelig.
• Forsøkspersonen har normalt blodtrykk og puls, ifølge etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

• Dokumentert historie med sensitivitet/idiosynkrasi overfor legemidler eller hjelpestoffer.
• Positiv HIV-test.
• Positiv hepatitt B eller C test.
• Gravid kvinne (som bekreftet av en hCG-test utført mindre enn 4 uker før dag 1) eller ammende kvinne. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon, f.eks. hysterektomi, bilateral tubal ligering, (ikke-hormonell) intrauterin enhet, total abstinens, doble barrieremetoder eller to år etter menopausal. De må godta å ta forholdsregler for å forhindre graviditet gjennom hele gjennomføringen av studien.
• Terapi med hvilket som helst medikament (i to uker før dosering), bortsett fra acetaminophen.
• Relevant historie eller tilstedeværelse av lungesykdommer (spesielt KOLS), kardiovaskulære lidelser, nevrologiske lidelser (spesielt anfall og migrene), psykiatriske lidelser, gastrointestinale lidelser, nyre- og leversykdommer, hormonelle lidelser (spesielt diabetes mellitus), koagulasjonsforstyrrelser, muskel- og skjelett bindevevsforstyrrelser.
• Relevant historie eller nåværende tilstand som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
• Historie om eller nåværende misbruk av narkotika, alkohol eller løsemidler.
• Manglende evne til å forstå arten og omfanget av studien og prosedyrene som kreves.
• Deltakelse i en legemiddelstudie innen 60 dager før første dose.
• Donasjon av blod innen 60 dager før første dose.
• Febersykdom innen 3 dager før første dose.