Farmakokinetisk läkemedelsinteraktionsstudie mellan raltegravir och atorvastatin. (AVIATOR)
16 oktober 2020 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
Farmakokinetisk läkemedelsinteraktionsstudie mellan raltegravir och atorvastatin (AVIATOR).
Dyslipidemi är mycket utbredd bland patienter med HIV-infektion och bidrar till den ökade risken för hjärt-kärlsjukdomar i denna patientpopulation. Atorvastatin sänker plasmanivåerna av lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol och används för att förebygga arterosklerotisk sjukdom. Raltegravir, en HIV-integrashämmare, kan vara ett av de föredragna antiretrovirala medlen hos HIV-patienter med dyslipidemi eftersom det har en fördelaktig lipidprofil.
Teoretiskt förväntas ingen kliniskt relevant läkemedelsinteraktion mellan atorvastatin och raltegravir. Men atorvastatin och raltegravir delar liknande metabola vägar som kan vara relevanta vid förekomsten av farmakokinetiska interaktioner. För att kunna rekommendera samtidig användning av raltegravir och atorvastatin föreslås en farmakokinetisk studie på friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna
- CRCN Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är minst 18 år och inte äldre än 55 år vid screening.
- Personen röker inte mer än 10 cigaretter, 2 cigarrer eller 2 pipor per dag under minst 3 månader före den första doseringen
- Motivet har ett Quetelet Index (Body Mass Index) på 18 till 30 kg/m2, extremer inkluderade.
- Försökspersonen kan och vill underteckna formuläret för informerat samtycke innan screeningutvärderingar.
- Försökspersonen är i gott åldersanpassat hälsotillstånd enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiografi, resultat av biokemi, hematologi och urinanalys inom 4 veckor före den första dosen. Resultat av biokemi, hematologi och urinanalys bör ligga inom laboratoriets referensintervall. Om laboratorieresultat inte ligger inom referensintervallen inkluderas försökspersonen under förutsättning att utredaren bedömer att avvikelserna inte är kliniskt relevanta. Detta bör noteras tydligt.
- Försökspersonen har normalt blodtryck och puls, enligt utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad historia av känslighet/idiosynkrasi för läkemedel eller hjälpämnen.
- Positivt HIV-test.
- Positivt test för hepatit B eller C.
- Gravid kvinna (som bekräftats av ett hCG-test utfört mindre än 4 veckor före dag 1) eller ammande kvinna. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder utan adekvat preventivmedel, t.ex. hysterektomi, bilateral tubal ligering, (icke-hormonell) intrauterin enhet, total abstinens, metoder med dubbla barriärer eller två år efter klimakteriet. De måste gå med på att vidta försiktighetsåtgärder för att förhindra graviditet under hela studiens genomförande.
- Terapi med vilket läkemedel som helst (i två veckor före dosering), förutom paracetamol.
- Relevant historia eller förekomst av lungsjukdomar (särskilt KOL), kardiovaskulära störningar, neurologiska störningar (särskilt kramper och migrän), psykiatriska störningar, gastrointestinala störningar, njur- och leversjukdomar, hormonella störningar (särskilt diabetes mellitus), koagulationsrubbningar, muskuloskeletala och bindvävsrubbningar.
- Relevant historia eller aktuellt tillstånd som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring.
- Historik eller aktuellt missbruk av droger, alkohol eller lösningsmedel.
- Oförmåga att förstå arten och omfattningen av studien och de procedurer som krävs.
- Deltagande i en läkemedelsstudie inom 60 dagar före den första dosen.
- Donation av blod inom 60 dagar före den första dosen.
- Febersjukdom inom 3 dagar före den första dosen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: enbart raltegravir
Raltegravir 400 mg två gånger dagligen i 7 dagar
|
Raltegravir 400 mg två gånger dagligen i 7 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Enbart atorvastatin
Atorvastatin 20 mg QD i 7 dagar
|
Atorvastatin 20 mg QD i 7 dagar
|
|
Experimentell: Raltegravir + atorvastatin
Raltegravir 400 mg två gånger dagligen + Atorvastatin 20 mg en gång dagligen i 7 dagar
|
Raltegravir 400 mg två gånger dagligen i 7 dagar
Andra namn:
Atorvastatin 20 mg QD i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
raltegravir AUC och atorvastatin AUC
Tidsram: dag 7 i varje behandlingsperiod
|
Jämförelsen av farmakokinetiken för raltegravir vid steady state (400 mg två gånger dagligen i 7 dagar) (AUC0-12h, Cmax, C12h) med atorvastatin (20 mg en gång dagligen i 7 dagar) jämfört med enbart raltegravir genom jämförelse inom individen. Jämförelse av farmakokinetiken för atorvastatin vid steady state (20 mg dagligen i 7 dagar) (AUC0-24h, Cmax, C24h) med raltegravir (400 mg två gånger dagligen i 7 dagar) jämfört med enbart atorvastatin genom jämförelse inom individen. |
dag 7 i varje behandlingsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
negativa händelser
Tidsram: hela studien
|
Biverkningar kommer att bedömas under hela studien.
Laboratoriemätningar för säkerhet kommer att samlas in ofta under studien.
|
hela studien
|
|
serum LDL-kolesterol
Tidsram: Dag 1 och dag 7 i varje behandlingsperiod
|
12-timmars fastande serumlipidprofil (totalkolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol, icke-HDL-kolesterol, LDL-kolesterol) vid screening och den första dagen och den sista dagen av varje behandlingsperiod (dagarna 1, 7, 22, 28, 43 och 49).
|
Dag 1 och dag 7 i varje behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Burger, Radboud University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2020
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Hyperkolesterolemi
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- HIV-integrashämmare
- Integrashämmare
- Atorvastatin
- Raltegravir kalium
Andra studie-ID-nummer
- UMCNAKF-12.03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .