腹主动脉覆膜支架治疗肾下腹主动脉瘤的研究
2020年10月5日 更新者：Vascutek Ltd.
用于修复腹主动脉瘤 (AAA) 的 Vascutek Anaconda™ 覆膜支架系统是这项观察性研究的主题。
180 名患者将植入 Anaconda™ 支架移植系统，并将在植入后 5 年内每年接受一次随访。
该研究将满足法国国家卫生局 (Haute Autorité de santé) 的要求，收集的数据将用于报销更新。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
肾下腹主动脉瘤可以通过股动脉途径引入腹主动脉覆膜支架来治疗。 该技术常用于高手术风险患者，但在某些情况下也适用于正常风险患者。
通过股动脉插入的腹主动脉支架移植物用于治疗肾下腹主动脉瘤，无需侵入性外科手术。
这项观察性研究的目的是通过记录一组患者的总体死亡率、并发症（内漏、迁移）、手术转化率、进展和动脉瘤破裂来评估该技术的长期（5 年）益处谁代表了真实使用条件下接受治疗的人群。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aubagne、法国、67091
- Clinique Casamance
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Bayonne、法国、64100
- Clinique Saint Etienne
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Biarritz、法国、64200
- Clinique Aguiléra
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Bordeaux、法国、33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Bourges、法国、18020
- Centre Hospitalier Jacques Coeur
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Caen、法国、14000
- C.H. Prive Saint Martin
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Caluire Et Cuire、法国、69300
- Infirmerie Protestante
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Dunkerque、法国、59240
- Clinique Villette
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Grenoble、法国、38043
- Centre Hospitalier Universitaire - Hopital Michallon
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La Rochelle、法国、17000
- Clinique du Mail
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La Rochelle、法国、17019
- Centre Hospitalier
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Le Havre、法国、76620
- Hôpital Privé de l'Estuaire
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Longjumeau、法国、91160
- Clinique de L'Yvette
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Marseille、法国、13006
- Clinique Bouchard
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Marseille、法国、13285
- Hopital Fondation Saint Joseph
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Metz、法国、57070
- Hopital Prive Sainte Blandine
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Moulins、法国、03006
- Centre Hospitalier
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Nancy、法国、54000
- Centre Hospitalalier Universitaire - Hopital Brabois
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Perigueux、法国、24000
- Polyclinique Francheville
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Perigueux、法国、24019
- Centre Hospitalier
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Roanne、法国、42300
- Centre Hospitalier de Roanne
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Rouen、法国、76044
- Clinique Saint Hilaire
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Saint Doulchard、法国、18230
- Clinique Guillaume De Varye
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Saint Nazaire、法国、44600
- Clinique de l'Europe
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Strasbourg、法国、67091
- Centre Hospitalier Universitaire - Hopital Civil
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Valenciennes、法国、59300
- Clinique Vauban
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
腹主动脉瘤 (AAA)
描述
纳入标准：
- 任何植入 Vascutek Anaconda™ 覆膜支架系统以治疗未破裂的肾下腹主动脉瘤 (AAA) 的患者
排除标准：
- 无法进行临床随访且无法返回进行检查的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总死亡率
大体时间：术后（30 天内）、6 个月、12 个月，然后每年最多 5 年
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术后（30 天内）、6 个月、12 个月，然后每年最多 5 年
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与动脉瘤破裂相关的死亡率以及与支架的关系
大体时间：术后（30 天内）、6 个月、12 个月，然后每年最多 5 年
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术后（30 天内）、6 个月、12 个月，然后每年最多 5 年
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动脉瘤直径的变化
大体时间：术后（30 天内）、6 个月、12 个月，然后每年最多 5 年
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术后（30 天内）、6 个月、12 个月，然后每年最多 5 年
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I、II 和 III 型内漏发生率
大体时间：术后（30 天内）、6 个月、12 个月，然后每年最多 5 年
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术后（30 天内）、6 个月、12 个月，然后每年最多 5 年
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手术转化率
大体时间：术后（30 天内）、6 个月、12 个月，然后每年最多 5 年
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术后（30 天内）、6 个月、12 个月，然后每年最多 5 年
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血管内或手术修复率
大体时间：术后（30 天内）、6 个月、12 个月，然后每年最多 5 年
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术后（30 天内）、6 个月、12 个月，然后每年最多 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Professor Dominique Midy、Groupe Hospitalier Pellegrin , Bordeaux, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月1日
首次发布 (估计)
2013年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月5日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.