Hasi aorta stent graftok vizsgálata infrarenális hasi aorta aneurizmák kezelésében
2020. október 5. frissítette: Vascutek Ltd.
A hasi aorta stent graftok vizsgálata infrarenális hasi aorta aneurizmák kezelésében
A hasi aorta aneurizmák (AAA) helyreállítására szolgáló Vascutek Anaconda™ stent graftrendszer a megfigyeléses vizsgálat tárgya.
180 beteget ültetnek be az Anaconda™ Stent Graft System rendszerrel, és a beültetést követően 5 évig évente nyomon követik őket.
A tanulmány eleget tesz a Francia Nemzeti Egészségügyi Hatóság (Haute Autorité de santé) követelményeinek, és az összegyűjtött adatokat a visszatérítés megújításához használják fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az infrarenális hasi aorta aneurizmák kezelhetők hasi aorta stent graft bevezetésével a femorális úton. Ezt a technikát általában nagy műtéti kockázatú betegeknél alkalmazzák, de bizonyos körülmények között normál kockázatú betegek számára is megfelelő lehet.
A femoralis artérián keresztül behelyezett hasi aorta stent graftok az infrarenális hasi aorta aneurizmák kezelésére szolgálnak, így nincs szükség invazív sebészeti beavatkozásra.
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a technika hosszú távú (5 éves) előnyeinek értékelése a teljes mortalitás, a szövődmények (endoleak, migráció), a műtéti konverzió, az aneurizma progressziója és ruptura dokumentálásával egy betegcsoportban. akik a valós használati feltételek mellett reprezentatívak a kezelt populációban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
180
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aubagne, Franciaország, 67091
- Clinique Casamance
-
Bayonne, Franciaország, 64100
- Clinique Saint Etienne
-
Biarritz, Franciaország, 64200
- Clinique Aguiléra
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Bourges, Franciaország, 18020
- Centre Hospitalier Jacques Coeur
-
Caen, Franciaország, 14000
- C.H. Prive Saint Martin
-
Caluire Et Cuire, Franciaország, 69300
- Infirmerie Protestante
-
Dunkerque, Franciaország, 59240
- Clinique Villette
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire - Hopital Michallon
-
La Rochelle, Franciaország, 17000
- Clinique du Mail
-
La Rochelle, Franciaország, 17019
- Centre Hospitalier
-
Le Havre, Franciaország, 76620
- Hopital Prive de l'Estuaire
-
Longjumeau, Franciaország, 91160
- Clinique de L'Yvette
-
Marseille, Franciaország, 13006
- Clinique Bouchard
-
Marseille, Franciaország, 13285
- Hopital Fondation Saint Joseph
-
Metz, Franciaország, 57070
- Hopital Prive Sainte Blandine
-
Moulins, Franciaország, 03006
- Centre Hospitalier
-
Nancy, Franciaország, 54000
- Centre Hospitalalier Universitaire - Hopital Brabois
-
Perigueux, Franciaország, 24000
- Polyclinique Francheville
-
Perigueux, Franciaország, 24019
- Centre Hospitalier
-
Roanne, Franciaország, 42300
- Centre Hospitalier de Roanne
-
Rouen, Franciaország, 76044
- Clinique Saint Hilaire
-
Saint Doulchard, Franciaország, 18230
- Clinique Guillaume De Varye
-
Saint Nazaire, Franciaország, 44600
- Clinique de l'Europe
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire - Hopital Civil
-
Valenciennes, Franciaország, 59300
- Clinique Vauban
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hasi aorta aneurizma (AAA)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akit Vascutek Anaconda™ stentgraft rendszerrel ültettek be nem szakadt infrarenális hasi aorta aneurizma (AAA) kezelésére.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a klinikai követés nem lehetséges, és nem térhetnek vissza kontroll látogatásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összesített halálozási arány
Időkeret: Postop (30 napon belül), 6 hónap, 12 hónap, majd évente 5 évig
|
Postop (30 napon belül), 6 hónap, 12 hónap, majd évente 5 évig
|
|
Az aneurizma szakadásához és a stenthez való viszonyhoz kapcsolódó halálozási arány
Időkeret: Postop (30 napon belül), 6 hónap, 12 hónap, majd évente 5 évig
|
Postop (30 napon belül), 6 hónap, 12 hónap, majd évente 5 évig
|
|
Az aneurizma átmérőjének változása
Időkeret: Postop (30 napon belül), 6 hónap, 12 hónap, majd évente 5 évig
|
Postop (30 napon belül), 6 hónap, 12 hónap, majd évente 5 évig
|
|
Az I., II. és III. típusú belső szivárgások aránya
Időkeret: Postop (30 napon belül), 6 hónap, 12 hónap, majd évente 5 évig
|
Postop (30 napon belül), 6 hónap, 12 hónap, majd évente 5 évig
|
|
Sebészeti átváltási arány
Időkeret: Postop (30 napon belül), 6 hónap, 12 hónap, majd évente 5 évig
|
Postop (30 napon belül), 6 hónap, 12 hónap, majd évente 5 évig
|
|
Az endovaszkuláris vagy sebészeti felülvizsgálatok aránya
Időkeret: Postop (30 napon belül), 6 hónap, 12 hónap, majd évente 5 évig
|
Postop (30 napon belül), 6 hónap, 12 hónap, majd évente 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Professor Dominique Midy, Groupe Hospitalier Pellegrin , Bordeaux, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 1.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPI-ANA01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .