Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af abdominale aorta stenttransplantater til behandling af infrarenale abdominale aortaaneurismer

5. oktober 2020 opdateret af: Vascutek Ltd.
Vascutek Anaconda™ stentgraftsystem til reparation af abdominale aortaaneurismer (AAA) er emnet for denne observationsundersøgelse. 180 patienter vil blive implanteret med Anaconda™ Stent Graft System og vil blive fulgt op årligt i 5 år efter implantation. Undersøgelsen vil opfylde kravene fra den franske nationale sundhedsmyndighed (Haute Autorité de santé), og de indsamlede data vil blive brugt til fornyelse af refusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Infrarenale abdominale aortaaneurismer kan behandles med indførelse af et abdominalt aorta-stentgraft via femoralvejen. Denne teknik er almindeligt anvendt til patienter med høj kirurgisk risiko, men kan også være egnet under visse forhold til patienter med normal risiko.

Abdominale aorta stentgrafter, indsat via femoral arterie, bruges til at behandle infrarenale abdominale aortaaneurismer, hvilket fjerner behovet for en invasiv kirurgisk procedure.

Formålet med dette observationsstudie er at evaluere de langsigtede (5 år) fordele ved teknikken ved at dokumentere den samlede dødelighed, komplikationer (endolækage, migration), hastigheden af ​​kirurgisk konvertering, progression og ruptur af aneurismet i en kohorte af patienter som er repræsentative for den behandlede befolkning under reelle brugsforhold.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aubagne, Frankrig, 67091
        • Clinique Casamance
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Clinique Saint Etienne
      • Biarritz, Frankrig, 64200
        • Clinique Aguiléra
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bourges, Frankrig, 18020
        • Centre Hospitalier Jacques Coeur
      • Caen, Frankrig, 14000
        • C.H. Prive Saint Martin
      • Caluire Et Cuire, Frankrig, 69300
        • Infirmerie Protestante
      • Dunkerque, Frankrig, 59240
        • Clinique Villette
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hopital Michallon
      • La Rochelle, Frankrig, 17000
        • Clinique du Mail
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • Centre Hospitalier
      • Le Havre, Frankrig, 76620
        • Hopital Prive de l'Estuaire
      • Longjumeau, Frankrig, 91160
        • Clinique de L'Yvette
      • Marseille, Frankrig, 13006
        • Clinique Bouchard
      • Marseille, Frankrig, 13285
        • Hopital Fondation Saint Joseph
      • Metz, Frankrig, 57070
        • Hopital Prive Sainte Blandine
      • Moulins, Frankrig, 03006
        • Centre Hospitalier
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Centre Hospitalalier Universitaire - Hopital Brabois
      • Perigueux, Frankrig, 24000
        • Polyclinique Francheville
      • Perigueux, Frankrig, 24019
        • Centre Hospitalier
      • Roanne, Frankrig, 42300
        • Centre Hospitalier de Roanne
      • Rouen, Frankrig, 76044
        • Clinique Saint Hilaire
      • Saint Doulchard, Frankrig, 18230
        • Clinique Guillaume De Varye
      • Saint Nazaire, Frankrig, 44600
        • Clinique de l'Europe
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hopital Civil
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Clinique Vauban

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Abdominal aortaaneurisme (AAA)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der er implanteret med Vascutek Anaconda™ stentgraftsystem til behandling af en ikke-brudt infrarenal abdominal aortaaneurisme (AAA)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvem klinisk opfølgning er umulig og ikke kan vende tilbage til kontrolbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet dødelighed
Tidsramme: Post-op (inden for 30 dage), 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt op til 5 år
Post-op (inden for 30 dage), 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt op til 5 år
Dødelighed relateret til ruptur af aneurisme og forhold til stenten
Tidsramme: Post-op (inden for 30 dage), 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt op til 5 år
Post-op (inden for 30 dage), 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt op til 5 år
Ændring i diameteren af ​​aneurismet
Tidsramme: Post-op (inden for 30 dage), 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt op til 5 år
Post-op (inden for 30 dage), 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt op til 5 år
Hyppighed af type I, II og III endolækager
Tidsramme: Post-op (inden for 30 dage), 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt op til 5 år
Post-op (inden for 30 dage), 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt op til 5 år
Kirurgisk konverteringsrate
Tidsramme: Post-op (inden for 30 dage), 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt op til 5 år
Post-op (inden for 30 dage), 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt op til 5 år
Hyppighed af endovaskulære eller kirurgiske revisioner
Tidsramme: Post-op (inden for 30 dage), 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt op til 5 år
Post-op (inden for 30 dage), 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor Dominique Midy, Groupe Hospitalier Pellegrin , Bordeaux, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2013

Først opslået (Skøn)

4. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPI-ANA01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner