Studie van abdominale aorta-stentgrafts bij de behandeling van infrarenale abdominale aorta-aneurysma's
5 oktober 2020 bijgewerkt door: Vascutek Ltd.
Het Vascutek Anaconda™-stentgraftsysteem voor het herstel van abdominale aorta-aneurysma's (AAA) is het onderwerp van deze observationele studie.
Bij 180 patiënten zal het Anaconda™-stentgraftsysteem worden geïmplanteerd en zij zullen na de implantatie gedurende 5 jaar jaarlijks worden gecontroleerd.
De studie zal voldoen aan de vereisten van de Franse nationale gezondheidsautoriteit (Haute Autorité de santé) en de verzamelde gegevens zullen worden gebruikt voor verlenging van de terugbetaling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Infrarenale abdominale aorta-aneurysma's kunnen worden behandeld met de introductie van een abdominale aorta-stentgraft via de femorale route. Deze techniek wordt vaak gebruikt bij patiënten met een hoog chirurgisch risico, maar kan onder bepaalde omstandigheden ook geschikt zijn voor patiënten met een normaal risico.
Abdominale aorta-stentgrafts, ingebracht via de dijbeenslagader, worden gebruikt om infrarenale abdominale aorta-aneurysma's te behandelen, waardoor een invasieve chirurgische ingreep niet meer nodig is.
Het doel van deze observationele studie is om de voordelen van de techniek op lange termijn (5 jaar) te evalueren door de algehele mortaliteit, complicaties (endolekkage, migratie), snelheid van chirurgische conversie, progressie en ruptuur van het aneurysma in een cohort van patiënten te documenteren. die representatief zijn voor de behandelde populatie onder reële gebruiksomstandigheden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
180
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aubagne, Frankrijk, 67091
- Clinique Casamance
-
Bayonne, Frankrijk, 64100
- Clinique Saint Etienne
-
Biarritz, Frankrijk, 64200
- Clinique Aguiléra
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Bourges, Frankrijk, 18020
- Centre Hospitalier Jacques Coeur
-
Caen, Frankrijk, 14000
- C.H. Prive Saint Martin
-
Caluire Et Cuire, Frankrijk, 69300
- Infirmerie Protestante
-
Dunkerque, Frankrijk, 59240
- Clinique Villette
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire - Hopital Michallon
-
La Rochelle, Frankrijk, 17000
- Clinique du Mail
-
La Rochelle, Frankrijk, 17019
- Centre Hospitalier
-
Le Havre, Frankrijk, 76620
- Hôpital Privé de l'Estuaire
-
Longjumeau, Frankrijk, 91160
- Clinique de L'Yvette
-
Marseille, Frankrijk, 13006
- Clinique Bouchard
-
Marseille, Frankrijk, 13285
- Hopital Fondation Saint Joseph
-
Metz, Frankrijk, 57070
- Hopital Prive Sainte Blandine
-
Moulins, Frankrijk, 03006
- Centre Hospitalier
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Centre Hospitalalier Universitaire - Hopital Brabois
-
Perigueux, Frankrijk, 24000
- Polyclinique Francheville
-
Perigueux, Frankrijk, 24019
- Centre Hospitalier
-
Roanne, Frankrijk, 42300
- Centre Hospitalier de Roanne
-
Rouen, Frankrijk, 76044
- Clinique Saint Hilaire
-
Saint Doulchard, Frankrijk, 18230
- Clinique Guillaume De Varye
-
Saint Nazaire, Frankrijk, 44600
- Clinique de l'Europe
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire - Hopital Civil
-
Valenciennes, Frankrijk, 59300
- Clinique Vauban
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Abdominaal aorta-aneurysma (AAA)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt bij wie het Vascutek Anaconda™-stentgraftsysteem is geïmplanteerd voor de behandeling van een niet-geruptureerd infrarenaal abdominaal aorta-aneurysma (AAA)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie klinische opvolging onmogelijk is en niet terug kunnen komen voor controlebezoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele sterftecijfer
Tijdsspanne: Postoperatief (binnen 30 dagen), 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
Postoperatief (binnen 30 dagen), 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Sterftecijfer gerelateerd aan ruptuur van het aneurysma en relatie met de stent
Tijdsspanne: Postoperatief (binnen 30 dagen), 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
Postoperatief (binnen 30 dagen), 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Verandering in diameter van het aneurysma
Tijdsspanne: Postoperatief (binnen 30 dagen), 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
Postoperatief (binnen 30 dagen), 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Aantal type I, II en III endoleaks
Tijdsspanne: Postoperatief (binnen 30 dagen), 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
Postoperatief (binnen 30 dagen), 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Chirurgische conversieratio
Tijdsspanne: Postoperatief (binnen 30 dagen), 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
Postoperatief (binnen 30 dagen), 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Percentage endovasculaire of chirurgische revisies
Tijdsspanne: Postoperatief (binnen 30 dagen), 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
Postoperatief (binnen 30 dagen), 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Professor Dominique Midy, Groupe Hospitalier Pellegrin , Bordeaux, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPI-ANA01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .