Изучение стент-графтов брюшной аорты при лечении инфраренальных аневризм брюшной аорты
5 октября 2020 г. обновлено: Vascutek Ltd.
Система стент-графтов Vascutek Anaconda™ для пластики аневризм брюшной аорты (ААА) является предметом данного обсервационного исследования.
180 пациентам будет имплантирована система стент-графтов Anaconda™, и они будут проходить ежегодное наблюдение в течение 5 лет после имплантации.
Исследование будет соответствовать требованиям Национального управления здравоохранения Франции (Haute Autorité de santé), а собранные данные будут использованы для продления возмещения расходов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Инфраренальные аневризмы брюшной аорты можно лечить путем введения стент-графта брюшной аорты бедренным путем. Этот метод обычно используется у пациентов с высоким хирургическим риском, но при определенных условиях может также подходить для пациентов с нормальным риском.
Стент-графты брюшной аорты, вставленные через бедренную артерию, используются для лечения инфраренальных аневризм брюшной аорты, устраняя необходимость в инвазивной хирургической процедуре.
Целью этого обсервационного исследования является оценка долгосрочных (5 лет) преимуществ метода путем документирования общей смертности, осложнений (эндоутечка, миграция), частоты хирургической конверсии, прогрессирования и разрыва аневризмы в когорте пациентов. которые являются репрезентативными для пролеченной популяции в реальных условиях использования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
180
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aubagne, Франция, 67091
- Clinique Casamance
-
Bayonne, Франция, 64100
- Clinique Saint Etienne
-
Biarritz, Франция, 64200
- Clinique Aguiléra
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Bourges, Франция, 18020
- Centre Hospitalier Jacques Coeur
-
Caen, Франция, 14000
- C.H. Prive Saint Martin
-
Caluire Et Cuire, Франция, 69300
- Infirmerie Protestante
-
Dunkerque, Франция, 59240
- Clinique Villette
-
Grenoble, Франция, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire - Hopital Michallon
-
La Rochelle, Франция, 17000
- Clinique du Mail
-
La Rochelle, Франция, 17019
- Centre Hospitalier
-
Le Havre, Франция, 76620
- Hôpital Privé de l'Estuaire
-
Longjumeau, Франция, 91160
- Clinique de L'Yvette
-
Marseille, Франция, 13006
- Clinique Bouchard
-
Marseille, Франция, 13285
- Hopital Fondation Saint Joseph
-
Metz, Франция, 57070
- Hopital Prive Sainte Blandine
-
Moulins, Франция, 03006
- Centre Hospitalier
-
Nancy, Франция, 54000
- Centre Hospitalalier Universitaire - Hopital Brabois
-
Perigueux, Франция, 24000
- Polyclinique Francheville
-
Perigueux, Франция, 24019
- Centre Hospitalier
-
Roanne, Франция, 42300
- Centre Hospitalier de Roanne
-
Rouen, Франция, 76044
- Clinique Saint Hilaire
-
Saint Doulchard, Франция, 18230
- Clinique Guillaume De Varye
-
Saint Nazaire, Франция, 44600
- Clinique de l'Europe
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire - Hopital Civil
-
Valenciennes, Франция, 59300
- Clinique Vauban
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Аневризма брюшной аорты (ААА)
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, которому имплантирована система стент-графта Vascutek Anaconda™ для лечения неразорвавшейся инфраренальной аневризмы брюшной аорты (ААА).
Критерий исключения:
- Пациенты, за которыми клиническое наблюдение невозможно и которые не могут вернуться для контрольных визитов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий уровень смертности
Временное ограничение: После операции (в течение 30 дней), 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5 лет
|
После операции (в течение 30 дней), 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5 лет
|
|
Смертность, связанная с разрывом аневризмы и отношением к стенту
Временное ограничение: После операции (в течение 30 дней), 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5 лет
|
После операции (в течение 30 дней), 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5 лет
|
|
Изменение диаметра аневризмы
Временное ограничение: После операции (в течение 30 дней), 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5 лет
|
После операции (в течение 30 дней), 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5 лет
|
|
Частота эндопротечек типа I, II и III
Временное ограничение: После операции (в течение 30 дней), 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5 лет
|
После операции (в течение 30 дней), 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5 лет
|
|
Коэффициент хирургической конверсии
Временное ограничение: После операции (в течение 30 дней), 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5 лет
|
После операции (в течение 30 дней), 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5 лет
|
|
Частота эндоваскулярных или хирургических ревизий
Временное ограничение: После операции (в течение 30 дней), 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5 лет
|
После операции (в течение 30 дней), 6 месяцев, 12 месяцев и затем ежегодно до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Professor Dominique Midy, Groupe Hospitalier Pellegrin , Bordeaux, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPI-ANA01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .