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Estudo de endopróteses de aorta abdominal no tratamento de aneurismas de aorta abdominal infrarrenal

5 de outubro de 2020 atualizado por: Vascutek Ltd.

Estudo de Enxertos de Stent Aórtico Abdominal no Tratamento de Aneurismas Aórticos Abdominais Infrarrenais

O sistema de enxerto de stent Vascutek Anaconda™ para reparo de aneurismas da aorta abdominal (AAA) é o objeto deste estudo observacional. 180 pacientes serão implantados com o sistema de enxerto de stent Anaconda™ e serão acompanhados anualmente por 5 anos após o implante. O estudo atenderá aos requisitos da Autoridade Nacional de Saúde da França (Haute Autorité de santé) e os dados coletados serão usados ​​para a renovação do reembolso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os aneurismas da aorta abdominal infrarrenais podem ser tratados com a introdução de uma endoprótese da aorta abdominal por via femoral. Esta técnica é comumente usada em pacientes de alto risco cirúrgico, mas também pode ser adequada em certas condições para pacientes de risco normal.

As endopróteses da aorta abdominal, inseridas pela artéria femoral, são utilizadas no tratamento dos aneurismas da aorta abdominal infrarrenal, eliminando a necessidade de um procedimento cirúrgico invasivo.

O objetivo deste estudo observacional é avaliar os benefícios a longo prazo (5 anos) da técnica documentando a mortalidade geral, complicações (endoleak, migração), taxa de conversão cirúrgica, progressão e ruptura do aneurisma em uma coorte de pacientes que sejam representativos da população tratada em condições reais de uso.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Aubagne, França, 67091
        • Clinique Casamance
      • Bayonne, França, 64100
        • Clinique Saint Etienne
      • Biarritz, França, 64200
        • Clinique Aguiléra
      • Bordeaux, França, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bourges, França, 18020
        • Centre Hospitalier Jacques Coeur
      • Caen, França, 14000
        • C.H. Prive Saint Martin
      • Caluire Et Cuire, França, 69300
        • Infirmerie Protestante
      • Dunkerque, França, 59240
        • Clinique Villette
      • Grenoble, França, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hopital Michallon
      • La Rochelle, França, 17000
        • Clinique du Mail
      • La Rochelle, França, 17019
        • Centre Hospitalier
      • Le Havre, França, 76620
        • Hôpital Privé de l'Estuaire
      • Longjumeau, França, 91160
        • Clinique de L'Yvette
      • Marseille, França, 13006
        • Clinique Bouchard
      • Marseille, França, 13285
        • Hopital Fondation Saint Joseph
      • Metz, França, 57070
        • Hopital Prive Sainte Blandine
      • Moulins, França, 03006
        • Centre Hospitalier
      • Nancy, França, 54000
        • Centre Hospitalalier Universitaire - Hopital Brabois
      • Perigueux, França, 24000
        • Polyclinique Francheville
      • Perigueux, França, 24019
        • Centre Hospitalier
      • Roanne, França, 42300
        • Centre Hospitalier de Roanne
      • Rouen, França, 76044
        • Clinique Saint Hilaire
      • Saint Doulchard, França, 18230
        • Clinique Guillaume De Varye
      • Saint Nazaire, França, 44600
        • Clinique de l'Europe
      • Strasbourg, França, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hopital Civil
      • Valenciennes, França, 59300
        • Clinique Vauban

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Aneurisma da Aorta Abdominal (AAA)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente implantado com o sistema de enxerto de stent Vascutek Anaconda™ para o tratamento de um aneurisma da aorta abdominal (AAA) infrarrenal não rompido

Critério de exclusão:

  • Pacientes para os quais o acompanhamento clínico é impossível e não podem retornar para consultas de controle

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de mortalidade geral
Prazo: Pós-operatório (até 30 dias), 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 5 anos
Pós-operatório (até 30 dias), 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 5 anos
Taxa de mortalidade relacionada à ruptura do aneurisma e relação com o stent
Prazo: Pós-operatório (até 30 dias), 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 5 anos
Pós-operatório (até 30 dias), 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 5 anos
Alteração no diâmetro do aneurisma
Prazo: Pós-operatório (até 30 dias), 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 5 anos
Pós-operatório (até 30 dias), 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 5 anos
Taxa de vazamentos tipo I, II e III
Prazo: Pós-operatório (até 30 dias), 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 5 anos
Pós-operatório (até 30 dias), 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 5 anos
Taxa de conversão cirúrgica
Prazo: Pós-operatório (até 30 dias), 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 5 anos
Pós-operatório (até 30 dias), 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 5 anos
Taxa de revisões endovasculares ou cirúrgicas
Prazo: Pós-operatório (até 30 dias), 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 5 anos
Pós-operatório (até 30 dias), 6 meses, 12 meses e depois anualmente até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vascutek Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Professor Dominique Midy, Groupe Hospitalier Pellegrin , Bordeaux, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EPI-ANA01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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