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Étude des endoprothèses aortiques abdominales dans le traitement des anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale

5 octobre 2020 mis à jour par: Vascutek Ltd.

Le système d'endoprothèse Vascutek Anaconda™ pour la réparation des anévrismes de l'aorte abdominale (AAA) fait l'objet de cette étude observationnelle. 180 patients seront implantés avec le système d'endoprothèse Anaconda™ et seront suivis annuellement pendant 5 ans après l'implantation. L'étude répondra aux exigences de la Haute Autorité de Santé et les données collectées seront utilisées pour le renouvellement du remboursement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Anévrisme de l'aorte abdominale

Description détaillée

Les anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale peuvent être traités par l'introduction d'une endoprothèse aortique abdominale par voie fémorale. Cette technique est couramment utilisée chez les patients à haut risque chirurgical mais peut également convenir sous certaines conditions aux patients à risque normal.

Les endoprothèses aortiques abdominales, insérées via l'artère fémorale, sont utilisées pour traiter les anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale, éliminant ainsi la nécessité d'une intervention chirurgicale invasive.

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer les bénéfices à long terme (5 ans) de la technique en documentant la mortalité globale, les complications (endofuite, migration), le taux de conversion chirurgicale, la progression et la rupture de l'anévrisme dans une cohorte de patients représentatifs de la population traitée dans les conditions réelles d'utilisation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Aubagne, France, 67091
    - Clinique Casamance
  - Bayonne, France, 64100
    - Clinique Saint Etienne
  - Biarritz, France, 64200
    - Clinique Aguiléra
  - Bordeaux, France, 33000
    - Groupe Hospitalier Pellegrin
  - Bourges, France, 18020
    - Centre Hospitalier Jacques Coeur
  - Caen, France, 14000
    - C.H. Prive Saint Martin
  - Caluire Et Cuire, France, 69300
    - Infirmerie Protestante
  - Dunkerque, France, 59240
    - Clinique Villette
  - Grenoble, France, 38043
    - Centre Hospitalier Universitaire - Hopital Michallon
  - La Rochelle, France, 17000
    - Clinique du Mail
  - La Rochelle, France, 17019
    - Centre Hospitalier
  - Le Havre, France, 76620
    - Hopital Prive de l'Estuaire
  - Longjumeau, France, 91160
    - Clinique de L'Yvette
  - Marseille, France, 13006
    - Clinique Bouchard
  - Marseille, France, 13285
    - Hopital Fondation Saint Joseph
  - Metz, France, 57070
    - Hopital Prive Sainte Blandine
  - Moulins, France, 03006
    - Centre Hospitalier
  - Nancy, France, 54000
    - Centre Hospitalalier Universitaire - Hopital Brabois
  - Perigueux, France, 24000
    - Polyclinique Francheville
  - Perigueux, France, 24019
    - Centre Hospitalier
  - Roanne, France, 42300
    - Centre Hospitalier de Roanne
  - Rouen, France, 76044
    - Clinique Saint Hilaire
  - Saint Doulchard, France, 18230
    - Clinique Guillaume De Varye
  - Saint Nazaire, France, 44600
    - Clinique de l'Europe
  - Strasbourg, France, 67091
    - Centre Hospitalier Universitaire - Hopital Civil
  - Valenciennes, France, 59300
    - Clinique Vauban

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Anévrisme de l'aorte abdominale (AAA)

La description

Critère d'intégration:

Tout patient implanté avec le système d'endoprothèse Vascutek Anaconda™ pour le traitement d'un anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénal (AAA) non rompu

Critère d'exclusion:

Patients pour lesquels le suivi clinique est impossible et ne peuvent pas revenir pour des visites de contrôle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Taux de mortalité global Délai: Post-op (dans les 30 jours), 6 mois, 12 mois puis annuellement jusqu'à 5 ans	Post-op (dans les 30 jours), 6 mois, 12 mois puis annuellement jusqu'à 5 ans
Taux de mortalité lié à la rupture de l'anévrisme et relation au stent Délai: Post-op (dans les 30 jours), 6 mois, 12 mois puis annuellement jusqu'à 5 ans	Post-op (dans les 30 jours), 6 mois, 12 mois puis annuellement jusqu'à 5 ans
Modification du diamètre de l'anévrisme Délai: Post-op (dans les 30 jours), 6 mois, 12 mois puis annuellement jusqu'à 5 ans	Post-op (dans les 30 jours), 6 mois, 12 mois puis annuellement jusqu'à 5 ans
Taux d'endofuites de type I, II et III Délai: Post-op (dans les 30 jours), 6 mois, 12 mois puis annuellement jusqu'à 5 ans	Post-op (dans les 30 jours), 6 mois, 12 mois puis annuellement jusqu'à 5 ans
Taux de conversion chirurgicale Délai: Post-op (dans les 30 jours), 6 mois, 12 mois puis annuellement jusqu'à 5 ans	Post-op (dans les 30 jours), 6 mois, 12 mois puis annuellement jusqu'à 5 ans
Taux de reprises endovasculaires ou chirurgicales Délai: Post-op (dans les 30 jours), 6 mois, 12 mois puis annuellement jusqu'à 5 ans	Post-op (dans les 30 jours), 6 mois, 12 mois puis annuellement jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vascutek Ltd.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Professor Dominique Midy, Groupe Hospitalier Pellegrin , Bordeaux, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2013

Première publication (Estimation)

4 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

EPI-ANA01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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