米非司酮治疗子宫肌瘤
2014年9月4日 更新者：Dr. Josep Lluis Carbonell i Esteve、Mediterranea Medica S. L.
在 3 个月内每天使用 2.5 或 5 mg 米非司酮治疗子宫肌瘤，治疗后随访 9 个月。随机临床试验。
目标：通过使用 2.5 毫克和米非司酮 5 毫克每日剂量治疗子宫肌瘤超过 3 个月并进行 9 个月的随访，评估疗效、安全性和生活质量。
该研究的假设是，与 5 mg 剂量相比，2.5 mg 剂量导致肌瘤大小减少较少，但生活质量改善相似。
研究概览
详细说明
处于生育年龄或处于绝经前状态、出现症状性子宫肌瘤的女性被随机分配接受 5 毫克或 10 毫克米非司酮。
减少子宫肌瘤引起的症状的发生率是这两种治疗最重要的目标。 米非司酮可能产生的副作用很轻微，而且女性对治疗的依从性非常好。 子宫和肌瘤体积的减少也有助于增强受试者的健康。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Havana
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Ciudad Habana、Havana、古巴、11400
- Hospital Eusebio Hernandez
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 症状性子宫平滑肌瘤
- 生育年龄或绝经前
- 接受使用非激素避孕药
- 坚持每月记录治疗期间所有阴道出血事件以及米非司酮的所有副作用
- 同意在每次随访或评估访问中进行超声检查
- 同意进行两次子宫内膜活检：一次在开始治疗前进行，另一次在治疗结束后的 10 天内进行
排除标准：
- 怀孕或想怀孕
- 哺乳
- 在过去三个月内接受过激素避孕或任何激素治疗
- 盆腔炎的体征或症状
- 附件包块
- 异常或无法解释的阴道流血
- 疑似或确诊的恶性肿瘤疾病
- 精神疾病的体征或症状
- 肾上腺疾病
- 镰状细胞性贫血
- 肝病
- 肾病
- 凝血障碍
- 任何其他严重或重要的疾病
- 接受抗孕激素的任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：米非司酮 2.5 毫克每天 3 个月
实验：1
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实验：1
其他名称：
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实验性的：米非司酮 5 mg 每天 3 个月
实验：2
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实验：2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗 3 个月后，每天 2.5 毫克和 5 毫克米非司酮的子宫平滑肌瘤体积
大体时间：3个月
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评估疗效是开始前、治疗后 3 个月和终止后 3、6 和 9 个月肌瘤体积的百分比变化
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗 3 个月后，每天使用 2.5 mg 和 5 md 米非司酮的子宫体积。
大体时间：3个月
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评估疗效是开始前、治疗后 3 个月和终止后 3、6 和 9 个月子宫体积的百分比变化
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月5日
首次发布 (估计)
2013年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月4日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Fibroma2.5normal
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