Mifepristone per trattare i fibromi uterini
4 settembre 2014 aggiornato da: Dr. Josep Lluis Carbonell i Esteve, Mediterranea Medica S. L.
Trattamento del mioma uterino con 2,5 o 5 mg di mifepristone al giorno per 3 mesi con 9 mesi di follow-up post-trattamento. Studio clinico randomizzato.
Obiettivi: valutare l'efficacia, la sicurezza e la qualità della vita utilizzando dosi giornaliere di 2,5 e mifepristone 5 mg per il trattamento dei fibromi uterini nell'arco di 3 mesi con un periodo di follow-up di 9 mesi.
L'ipotesi dello studio è che il dosaggio di 2,5 mg abbia comportato una minore riduzione delle dimensioni del fibroma ma un simile miglioramento della qualità della vita rispetto alla dose di 5 mg.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le donne, in età fertile o in stato di premenopausa, che presentavano fibromi uterini sintomatici sono state assegnate in modo casuale a ricevere 5 mg o 10 di mifepristone.
La diminuzione della prevalenza dei sintomi attribuibili ai fibromi uterini è l'obiettivo più importante da raggiungere con entrambi i trattamenti. I possibili effetti collaterali del mifepristone sono lievi e l'aderenza delle donne al trattamento è notevole. Anche la riduzione dei volumi dell'utero e dei fibromi contribuisce a migliorare il benessere dei soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Havana
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Ciudad Habana, Havana, Cuba, 11400
- Hospital Eusebio Hernandez
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Leiomioma uterino sintomatico
- Età riproduttiva o premenopausa
- Accettare l'uso di contraccettivi non ormonali
- Conformità nel tenere un registro mensile di tutti gli episodi di sanguinamento vaginale durante il trattamento e di tutti gli effetti collaterali del mifepristone
- Accettare di sottoporsi a esami ecografici in ogni visita di controllo o di valutazione
- Accettazione di due biopsie endometriali: una prima dell'inizio del trattamento e un'altra nei successivi 10 giorni dopo la fine del trattamento
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o desiderio di rimanere incinta
- Allattamento al seno
- Contraccezione ormonale o qualsiasi terapia ormonale ricevuta negli ultimi tre mesi
- Segni o sintomi di malattia infiammatoria pelvica
- Masse annessiali
- Sanguinamento vaginale anormale o inspiegabile
- Malattia neoplastica maligna sospetta o diagnosticata
- Segni o sintomi di malattia mentale
- Malattia surrenale
- Anemia falciforme
- Malattia epatica
- Malattia renale
- Coagulopatia
- Qualsiasi altra malattia grave o importante
- Qualsiasi controindicazione alla ricezione di antiprogestinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mifepristone 2,5 mg al giorno per tre mesi
Sperimentale: 1
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Sperimentale: 1
Altri nomi:
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Sperimentale: Mifepristone 5 mg al giorno per tre mesi
Sperimentale: 2
|
Sperimentale: 2
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume del leiomioma uterino con 2,5 mg vs 5 mg al giorno di mifepristone dopo 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare l'efficacia erano le variazioni percentuali dei volumi dei fibromi prima dell'inizio, 3 nel trattamento e 3, 6 e 9 mesi dopo la sua conclusione
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume dell'utero con 2,5 mg vs 5 md al giorno di mifepristone dopo 3 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutare l'efficacia erano le variazioni percentuali dei volumi dell'utero prima dell'inizio, 3 nel trattamento e 3, 6 e 9 mesi dopo la sua conclusione
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
7 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Leiomioma
- Miofibroma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Agenti abortivi
- Agenti luteolitici
- Agenti abortivi, steroidei
- Contraccettivi, Postcoitali, Sintetici
- Contraccettivi, postcoitale
- Agenti che inducono le mestruazioni
- Mifepristone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fibroma2.5normal
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