Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mifepriston til behandling af uterine fibromer

4. september 2014 opdateret af: Dr. Josep Lluis Carbonell i Esteve, Mediterranea Medica S. L.

Behandling af uterin myom med 2,5 eller 5 mg Mifepriston dagligt i 3 måneder med 9 måneders opfølgning efter behandling. Randomiseret klinisk forsøg.

Mål: at evaluere effektiviteten, sikkerheden og livskvaliteten ved at bruge 2,5 og mifepriston 5 mg daglige doser til behandling af uterusfibromer over 3 måneder med en 9 måneders opfølgningsperiode.

Hypotesen for undersøgelsen er, at 2,5 mg-doseringen resulterede i en mindre reduktion i fibroids størrelse, men en tilsvarende forbedring i livskvalitet sammenlignet med 5 mg-dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, i fertil alder eller i præmenopausal status, med symptomgivende uterusfibromer, blev tilfældigt tildelt til at modtage 5 mg eller 10 mg mifepriston.

Formindskelsen af ​​forekomsten af ​​symptomer, der kan tilskrives uterine fibromer, er det vigtigste mål at opnå under begge behandlinger. De mulige bivirkninger af mifepriston er små, og kvinders overholdelse af behandlingen er bemærkelsesværdig. Også reduktionen af ​​volumen i livmoderen og fibromer bidrager til at forbedre forsøgspersonernes velbefindende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cuba
    • Havana
      • Ciudad Habana, Havana, Cuba, 11400
        • Hospital Eusebio Hernandez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk uterin leiomyomata
  • Reproduktiv alder eller præmenopausal
  • Accepter brugen af ​​ikke-hormonel prævention
  • Overensstemmelse med at føre en månedlig log over alle episoder med vaginal blødning under behandlingen samt alle bivirkninger af mifepriston
  • Aftale om at få foretaget ultralydsundersøgelser ved hvert opfølgnings- eller evalueringsbesøg
  • Accept af to endometriebiopsier: en før behandlingsstart og en anden inden for de følgende 10 dage efter behandlingens afslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ønske om at blive gravid
  • Amning
  • Hormonel prævention eller anden hormonbehandling modtaget inden for de sidste tre måneder
  • Tegn eller symptomer på bækkenbetændelse
  • Adnexale masser
  • Unormal eller uforklarlig vaginal blødning
  • Mistænkt eller diagnosticeret malign neoplastisk sygdom
  • Tegn eller symptomer på psykisk sygdom
  • Adrenal sygdom
  • Seglcelleanæmi
  • Leversygdom
  • Nyresygdom
  • Koagulopati
  • Enhver anden alvorlig eller vigtig sygdom
  • Enhver kontraindikation for at modtage antiprogestiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mifepriston 2,5 mg dagligt i tre måneder
Eksperimentel: 1
Medicin: Oral administration af mifepriston 2,5 mg dagligt i tre måneder
Eksperimentel: 1
Andre navne:
  • Lave doser af antiprogestiner til behandling af uterine fibromer
Eksperimentel: Mifepriston 5 mg dagligt i tre måneder
Eksperimentel: 2
Medicin: Oral administration af mifepriston 5 mg dagligt i tre måneder
Eksperimentel: 2
Andre navne:
  • Lave doser af antiprogestiner til behandling af uterine fibromer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​uterus leiomyomata med 2,5 mg vs 5 mg daglig af mifepriston efter 3 måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer effektiviteten var de procentvise ændringer i fibroidvolumener før start, 3 i behandlingen og 3, 6 og 9 måneder efter dens afslutning
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​livmoderen med 2,5 mg vs 5 md daglig af mifepriston efter 3 måneders behandling.
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer effektiviteten var de procentvise ændringer i uterusvolumener før start, 3 i behandlingen og 3, 6 og 9 måneder efter dens afslutning
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mediterranea Medica S. L.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2013

Først opslået (Skøn)

7. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fibroma2.5normal

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Kliniske forsøg med Oral administration af mifepriston 2,5 mg dagligt i tre måneder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner