Mifepristona para tratar los fibromas uterinos
4 de septiembre de 2014 actualizado por: Dr. Josep Lluis Carbonell i Esteve, Mediterranea Medica S. L.
Tratamiento del mioma uterino con 2,5 o 5 mg diarios de mifepristona durante 3 meses con seguimiento postratamiento de 9 meses. Ensayo clínico aleatorizado.
Objetivos: evaluar la eficacia, seguridad y calidad de vida del uso de dosis diarias de 2,5 y 5 mg de mifepristona para el tratamiento de miomas uterinos durante 3 meses con un seguimiento de 9 meses.
La hipótesis del estudio es que la dosis de 2,5 mg resultó en una reducción menor del tamaño del fibroma pero una mejora similar en la calidad de vida en comparación con la dosis de 5 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las mujeres, en edad fértil o en estado premenopáusico, que presentaban fibromas uterinos sintomáticos fueron asignadas aleatoriamente para recibir 5 mg o 10 mg de mifepristona.
La disminución de la prevalencia de los síntomas atribuibles a los fibromas uterinos es el objetivo más importante a lograr con ambos tratamientos. Los posibles efectos secundarios de la mifepristona son leves y la adherencia de las mujeres al tratamiento es notable. También la reducción de los volúmenes del útero y los fibromas contribuyen a mejorar el bienestar de los sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Havana
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Ciudad Habana, Havana, Cuba, 11400
- Hospital Eusebio Hernandez
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leiomiomas uterinos sintomáticos
- Edad reproductiva o premenopáusica
- Aceptar el uso de anticonceptivos no hormonales
- Conformidad en llevar un registro mensual de todos los episodios de sangrado vaginal durante el tratamiento, así como todos los efectos secundarios de la mifepristona.
- Aceptar hacerse ecografías en cada visita de seguimiento o evaluación
- Aceptar dos biopsias de endometrio: una antes de iniciar el tratamiento y otra en los 10 días posteriores a la terminación del tratamiento
Criterio de exclusión:
- Embarazo o deseo de quedar embarazada
- Amamantamiento
- Anticoncepción hormonal o cualquier terapia hormonal recibida en los últimos tres meses
- Signos o síntomas de la enfermedad inflamatoria pélvica
- Masas anexiales
- Sangrado vaginal anormal o inexplicable
- Enfermedad neoplásica maligna sospechada o diagnosticada
- Signos o síntomas de enfermedad mental.
- Enfermedad suprarrenal
- Anemia falciforme
- Enfermedad hepática
- Enfermedad renal
- coagulopatía
- Cualquier otra enfermedad grave o importante
- Cualquier contraindicación para recibir antiprogestágenos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mifepristona 2,5 mg al día durante tres meses
Experimental: 1
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Experimental: 1
Otros nombres:
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Experimental: Mifepristona 5 mg al día durante tres meses
Experimentales: 2
|
Experimentales: 2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de los leiomiomas uterinos con 2,5 mg vs 5 mg diarios de mifepristona tras 3 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la eficacia fueron los cambios porcentuales en los volúmenes de fibromas antes de comenzar, 3 en el tratamiento y 3, 6 y 9 meses después de su finalización.
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen del útero con 2,5 mg vs 5 md diarias de mifepristona tras 3 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la eficacia fueron los cambios porcentuales en los volúmenes del útero antes de comenzar, 3 en el tratamiento y 3, 6 y 9 meses después de su finalización.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Leiomioma
- Miofibroma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Agentes abortivos
- Agentes luteolíticos
- Agentes abortivos, esteroides
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Agentes inductores de la menstruación
- Mifepristona
Otros números de identificación del estudio
- Fibroma2.5normal
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .